我国4000多家制药企业中，90%以上都是仿制药企业。虽然仿制药行业体量大，但研发能力相对较弱，药品质量差异大，患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。
 
        有人会问，仿制药，不就是直接抄过来吗，有什么难的？其实不然，虽然原研药专利文件中会公开有效成分的分子结构，制备方法等，但不会完全公开关键性的工艺细节，药剂除了主药效成分外，还需要添加赋形剂、稳定剂等多种辅料，在进入人体后，会经过一系列的复杂的生化反应才能最终发挥作用。如果药物制剂在任何一个环节达不到要求，都会对最终的药效产生影响，也因此同一原研药的不同仿制药质量会参差不齐。
 
        仿制药想要在剂量、安全性、有效性、规格、稳定性、质量以及用法等方面都与原研药相同，还需要做许多工作，包括进行二次研发与创新，另外，还会扩展到在原研药基础上进行新剂型的开发、生产工艺的改善等等方面。

        仿制药研发中的创新点：
        1、晶型
        2、剂型
        3、组合物（辅料）
        4、用法用量
        5、新适应症
 
        药物领域基本上以发明专利占绝大多数，参照全球排名靠前的仿制药企，其专利申请策略如下：