抗菌抗病毒口罩专利，“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？

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抗菌抗病毒口罩专利，“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？

口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。

同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。

随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物资紧缺的状况基本得到解决，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。

相关产品如何进行有效验证、能否达到宣称功能等相关问题引发了行业讨论和社会关注。

国家药监局器械审评中心针对这一问题进行了多次调查研究，并召开专家研讨会，征求相关行业专家意见。

参与讨论的专家包括了熔喷布研发及生产、临床感控、病毒学、疾控、消毒、防护产品检测、药品审评等方向专家。

“抗菌抗病毒”口罩产品现状 目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

该类产品安全有效性重点关注

(一)产品安全性方面 抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入熔喷布层。

但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。

抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。

例如，对某些含抗菌物质的口罩，需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充分，均未识别到正常人群长期吸入下的风险；某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

(二)产品有效性方面 过滤原理方面，口罩对细菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠静电吸附作用(驻极处理使其带电)，以及机械阻隔的辅助作用。

有研究表明，不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能对熔喷布的静电吸附效果会产生一定负面效果，导致其过滤效果衰减或过早衰减，需要进一步验证。

抗菌抗病毒的体外研究方面，一方面，对于“抗菌/抑菌”研究，当前检测方法主要参考常规静态使用消毒产品(湿巾、尿布、纺织品等)“抗菌抑菌”评价方法，而口罩产品由于其持续、动态的气体吸入，使用场景和使用方式均与常规消毒产品不同，常规“抗菌/抑菌”评价方法并不适用于口罩产品。

例如，常用的抑菌/抗菌评价方法一般为洗脱或静态培养等，该类评价方法未考虑到口罩实际持续不断气流吸入的应用场景，不能完整体现出该类产品实际发挥作用方式。

另一方面，对于“抗病毒”研究，目前尚没有明确的适用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方法和公认的判定准则，相关研究还比较薄弱。

产品临床有效性方面，目前申请人对于宣称通过“抗菌/抗病毒”实现“降低二次感染风险”用途的验证一般通过体外试验进行，尚没有临床数据表明该类产品可降低感染率或者“降低二次感染风险”，实际临床条件下应用的有效性还需要进一步研究。

抗菌抗病毒口罩专利，“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？国家药监局详解

随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。

相关产品如何进行有效验证？

能否达到宣称功能？

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心官网发文指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

产品安全性？ 风险评估还不充分 目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

相关产品安全性如何？文章指出，抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入到熔喷布层。

但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。

抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。

例如，对某些含抗菌物质的口罩，需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充分，均未识别到正常人群长期吸入下的风险；某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

产品有效性？ 尚没有临床数据表明 相关产品有效性如何？文章指出，过滤原理方面，口罩对细菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠静电吸附作用（驻极处理使其带电），以及机械阻隔的辅助作用。

有研究表明，不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能对熔喷布的静电吸附效果会产生一定负面效果，导致其过滤效果衰减或过早衰减，需要进一步验证。

抗菌抗病毒的体外研究方面，一方面，对于“抗菌/抑菌”研究，当前检测方法主要参考常规静态使用消毒产品（湿巾、尿布、纺织品等）“抗菌抑菌”评价方法，而口罩产品由于其持续、动态的气体吸入，使用场景和使用方式均与常规消毒产品不同，常规“抗菌/抑菌”评价方法并不适用于口罩产品。

例如，常用的抑菌/抗菌评价方法一般为洗脱或静态培养等，该类评价方法未考虑到口罩实际持续不断气流吸入的应用场景，不能完整体现出该类产品实际发挥作用方式。

另一方面，对于“抗病毒”研究，目前尚没有明确的适用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方法和公认的判定准则，相关研究还比较薄弱。

抗菌抗病毒口罩专利，知识产权中药和医用口罩专利情报发布

中药和医用口罩专利情报发布

在依法严格管控和处置一千多件涉及疫情非正常商标注册申请的同时，中国国家知识产权局还积极组织业务骨干，投入知识产权战“疫”行动。

该局相关课题组近日先后发布《新型冠状病毒肺炎防治用中药专利情报》《新型冠状病毒肺炎防护医用口罩专利情报》，旨在为疫情防控科技攻关和复工复产提供精准有效的专利信息支撑。

基于国家卫健委发布的第六版诊疗方案，防治用中药专利情报统计发现，与抗病毒相关的中药专利申请共508项，其中中国专利申请301项。

在508项申请中，组合物占比62.9%，可见组合物发明是中药领域研发和保护的重点。

根据专利申请信息分析研究，防治用中药专利情报建议，对口服中成药连花清瘟制剂、经典方麻杏石甘汤和小柴胡汤、中药注射剂喜炎平等进一步加强作用机制和抗新冠病毒方面的深入研究。

防治用中药专利情报总结指出，对于新复方，加强对中医经典名方的二次开发利用，深入挖掘其潜在的临床价值，进一步开发广谱抗新冠肺炎有效方，并加强专利保护。

对已上市中成药复方，针对抗病毒效果较好的推荐中成药进一步加强研发，重点针对作用机制、拆方研究、新适应症研究等方面着力。

对已上市中药注射剂，研发的重点应针对质量更可控、活性成分更明确的目标，提高安全性和生物利用率。

防护医用口罩专利情报统计表明，在医用口罩产业链的口罩产品、关键原材料、消毒技术、生产设备四个关键环节中，口罩产品全球专利申请数量最多，为5157项；医用口罩的聚丙烯熔喷布、纳米纤维膜、聚乳酸熔喷布三种关键原材料专利申请趋势基本趋同，聚丙烯熔喷布申请量最大。

该专利情报还分类提出具体建议称，医用口罩产品：

气密性改良方面，关注罩体面部贴合、附加密封结构的研究方向；呼吸性改良方面，关注罩体本体支撑性或附加支撑结构研究方向，还可关注罩体过滤性能分区技术。

医用口罩关键原材料：

关注聚丙烯熔喷布降低滤阻性能及提升颗粒物、有害气体防护性能研发方向；关注研发纳米纤维膜透气性和抗菌性提高技术；关注聚乳酸熔喷布纤维强度提高技术，实现通过性能提升推动聚乳酸熔喷布产业化。

医用口罩消毒技术：

辐照消毒技术作为环氧乙烷消毒技术的有效补充，重点关注辐照消毒工艺的自动化控制、消毒对象的防护避损技术。

医用口罩生产设备：

尚未发现口罩产品生产设备与其他无纺布制品生产设备兼容通用的技术，关注研发能适应熔喷布纤维细化、纳米化的技术。

国家知识产权局希望通过发布相关专利情报，能为中国一线科研工作者及相关企业提供有益参考，并进一步催生更多技术创新，为打赢当下新冠肺炎疫情防控阻击战、逐步提升企业国际竞争力提供知识产权支持。




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