新 专利法，新专利法正式施行，原研药如何应对？仿制药企如何发起挑战？

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新 专利法，专利法(2020年修正)

（1984年3月12日第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据1992年9月4日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第一次修正　根据2000年8月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第二次修正　根据2008年12月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第三次修正　根据2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第四次修正） 目　　录 第一章　总　　则 第二章　授予专利权的条件 第三章　专利的申请 第四章　专利申请的审查和批准 第五章　专利权的期限、终止和无效 第六章　专利实施的特别许可 第七章　专利权的保护 第八章　附　　则 第一章　总　　则 第一条　为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。

第二条　本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。

发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

外观设计，是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

第三条　国务院专利行政部门负责管理全国的专利工作；统一受理和审查专利申请，依法授予专利权。

省、自治区、直辖市人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利管理工作。

第四条　申请专利的发明创造涉及国家安全或者重大利益需要保密的，按照国家有关规定办理。

第五条　对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。

第六条　执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。

职务发明创造申请专利的权利属于该单位，申请被批准后，该单位为专利权人。

该单位可以依法处置其职务发明创造申请专利的权利和专利权，促进相关发明创造的实施和运用。

新 专利法，新专利法修改亮点及详细修改条款对比说明

新专利法将于2021年6月生效，届时能否激起创新主体的专利保护热情，改变我国的专利保护状况，让我们拭目以待！ 2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了修改后的专利法。

新专利法自2021年6月1日起实施。

与原专利法对照，修改多达29处，笔者归纳总结后，认为此次专利法修改凸显以下五大亮点。

亮点一、加强对专利权人合法权益的保护，严惩故意侵权 1。新增惩罚性赔偿制度，大幅提高法定侵权赔偿数额为加大对侵权人的惩罚力度，本次专利法修改新增了惩罚性赔偿制度，第七十一条第1款修改为：“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定；权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。

对故意侵犯专利权，情节严重的，可以在按照上述方法确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。

”该条款涉及的惩罚性赔偿的适用要件“对故意侵犯专利权，情节严重的”与民法典第1185条的规定：“故意侵害他人知识产权，情节严重的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”是一致的。

而现行《商标法》和《反不正当竞争法》中惩罚性赔偿的适用要件为“恶意侵权、情节严重的侵权行为”。

《专利法》将主观要件从“恶意”修改为“故意”，降低了主观要件的认定标准，进一步加大了对专利权的保护力度。

第七十一条第1款修改为：权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予三万元以上五百万元以下的赔偿。

法定赔偿的下限从原来的“一万元”提高至“三万元”，法定赔偿的上限从原来的“一百万元”提高至“五百万元”。

2。完善证据规则一直以来，专利维权都存在举证难、赔偿金额缺乏适用标准、赔偿低等问题。

为解决举证难的问题，本次专利法修改完善了证据规则，新增第71条第4款规定：人民法院为确定赔偿数额，在权利人已经尽力举证，而与侵权行为相关的账簿、资料主要由侵权人掌握的情况下，可以责令侵权人提供与侵权行为相关的账簿、资料；侵权人不提供或者提供虚假的账簿、资料的，人民法院可以参考权利人的主张和提供的证据判定赔偿数额。

亮点二、促进专利实施和运用，唤醒“沉睡”专利 专利实施运用是将创新成果转化为生产力的关键环节，为提高专利转化效率，真正实现专利价值，本次专利法修改新增了专利开放许可制度，即新增第五十条、第五十一条和第五十二条：第五十条规定：“专利权人自愿以书面方式向国务院专利行政部门声明愿意许可任何单位或者个人实施其专利，并明确许可使用费支付方式、标准的，由国务院专利行政部门予以公告，实行开放许可。

就实用新型、外观设计专利提出开放许可声明的，应当提供专利权评价报告。

专利权人撤回开放许可声明的，应当以书面方式提出，并由国务院专利行政部门予以公告。

开放许可声明被公告撤回的，不影响在先给予的开放许可的效力。

”第五十一条规定：“任何单位或者个人有意愿实施开放许可的专利的，以书面方式通知专利权人，并依照公告的许可使用费支付方式、标准支付许可使用费后，即获得专利实施许可。

“开放许可实施期间，对专利权人缴纳专利年费相应给予减免。

实行开放许可的专利权人可以与被许可人就许可使用费进行协商后给予普通许可，但不得就该专利给予独占或者排他许可。

”第五十二条规定：“当事人就实施开放许可发生纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，可以请求国务院专利行政部门进行调解，也可以向人民法院起诉。

”为配合该制度的实施，这次修改还增加了“国务院专利行政部门、地方人民政府管理专利工作的部门应当会同同级相关部门采取措施，加强专利公共服务，促进专利实施和运用“，该固定旨在希望通过政府公共服务平台解决专利技术供需双方信息不对称的问题，降低交易成本，催进专利实现市场价值。

修改后的专利法还新增了单位依法处置职务发明相关权利，将第六条第一款修改为：“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。

职务发明创造申请专利的权利属于该单位，申请被批准后，该单位为专利权人。

该单位可以依法处置其职务发明创造申请专利的权利和专利权，促进相关发明创造的实施和运用。

”修改后的专利法还新增了国家鼓励被授予专利权的单位实行产权激励的相关规定，将第十六条改为第十五条，增加一款，作为第二款：“国家鼓励被授予专利权的单位实行产权激励，采取股权、期权、分红等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益”，进一步鼓励专利的转化与运用。

亮点三、完善外观设计保护制度1。明确给予局部外观设计专利保护 将第二条第四款修改为：“外观设计，是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

”2。延长外观设计专利保护期限将外观设计专利保护期延长为15年；将第四十二条修改为：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。

3。增加外观设计专利申请国内优先权制度明确申请人自外观设计在国内第一次提出专利申请之日起六个月内，又就相同主题在国内提出专利申请的，可以享有优先权。

将第二十九条第二款修改为：“申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在中国第一次提出专利申请之日起六个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。

”将第三十条修改为：“申请人要求外观设计专利优先权的，应当在申请的时候提出书面声明，并且在三个月内提交第一次提出的专利申请文件的副本。

申请人未提出书面声明或者逾期未提交专利申请文件副本的，视为未要求优先权。

” 亮点四、建立药品专利相关制度1。建立专利权期限补偿制度 （1）针对国家知识产权局审查专利延误而给予的补偿修改后的第42条第2款规定：“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

”由于国家知识产权局审查延误可以给予一定的专利有效期补偿。

该条款不仅针对药品专利，其他技术领域的发明专利也适用该条款。

（2）针对药品上市审批中耽搁的审批时间的补偿修改后的第42条第3款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

”2。建立药品专利链接制度专利法修改新增了药品专利纠纷早期解决机制，即药品专利链接制度，以在相关药品上市前，尽早解决潜在的专利纠纷。

增加了第七十六条：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

” 亮点五、完善专利申请、授权制度1。新增“诚实信用原则” 新增第二十条：“申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则。

不得滥用专利权损害公共利益或者他人合法权益。

滥用专利权，排除或者限制竞争，构成垄断行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》处理。

”2。放宽不丧失新颖性例外规定为更好地应对疫情防控等紧急状态和非常情况，促进相关发明创造在疾病治疗等方面的及时应用，解决公众健康问题，本次专利法在不丧失新颖性例外的适用情形中增加“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的”。

3。发明、实用新型优先权文件副本的递交时间放宽发明、实用新型优先权文件副本的递交时间从“3个月”修改为“16个月”，给予申请人充分的时间递交，具体见第三十条修改为：“申请人要求发明、实用新型专利优先权的，应当在申请的时候提出书面声明，并且在第一次提出申请之日起十六个月内，提交第一次提出的专利申请文件的副本。

10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改的决定》，并决定自2021年6月1日起施行。

本次修改是我国现行专利法自1985年施行以来第四次修正，本次修改以维护专利权人的合法权益，增强创新主体对专利保护的信心，充分激发全社会的创新活力为主要内容。

附详细修改条款对比说明： 全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定 （加点为《中华人民共和国专利法》2008修正版，加粗为2020修正内容） 一、将第二条第四款修改为：“外观设计，是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

” · 外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

二、将第六条第一款修改为：“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。

职务发明创造申请专利的权利属于该单位，申请被批准后，该单位为专利权人。

该单位可以依法处置其职务发明创造申请专利的权利和专利权，促进相关发明创造的实施和运用。

” · 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。

职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。

三、将第十四条改为第四十九条。

· 国有企业事业单位的发明专利，对国家利益或者公共利益具有重大意义的，国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府报经国务院批准，可以决定在批准的范围内推广应用，允许指定的单位实施，由实施单位按照国家规定向专利权人支付使用费。

新 专利法，新专利法正式施行！原研药如何应对？仿制药企又将如何发起挑战？

6月1日，2020年新修订的《中华人民共和国专利法》正式施行，在一周前，5月24日，国家知识产权局还发布了《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》。

《专利法》及其“配套设施”几乎同步施行，其中与医药行业密切相关的第42条和第76条，即“新药专利权期限补偿制度”和“药品专利链接制度”备受业界瞩目。

01 专利权期限补偿 新专利法的第五章第四十二条首次从立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，原文如下： 自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

事实上，第四十二条的两个条款是针对两种不同的补偿情况，前者是“涉及到专利审查的保护及补偿”，后者才是“涉及到新药审评的专利补偿”。

对于前者而言，该条款的适用范围并不止于药品，而是所有行业，对于技术较为复杂，审查时间占用较多的专利，审查对于专利申请人利益影响较大的，在发明专利申请日开始满四年，而且提出实施审查之日起满三年，再获得中国专利授权，国务院专利行政部门将肯定专利权人的请求给予补偿。

但如果由于不合理的延误将不能获得补偿。

第二款则是明确提出了“为补偿新药上市审评审批所占用的时间”。

众所周知，新药研发是艰辛而漫长的过程，往往专利授权以后新药研发可能还在临床研究，而上市申请在十年，甚至二十年之后才会进行，而一般发明专利保护期限是20年，这也就造成了新药上市后专利保护期可能不到10年的现象，在不久前举行的一场行业相关会议中，来自国家知识产权局的专家曾透露，专利局曾统计，“中国和外国类似，新药上市以后原来的专利期保护大致也就剩下七八年时间。

” 因此，专利权人可申请获得专利权期限补偿，并且补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

上述专家指出，“主要采取药品获批上市的时间，减去专利申请日的那一天，再减去五年，得到的数值，如果那个数值超过五年最长可以延长五年，如果这个数值加上原来的专利保护期，后面就是持续的保护期超过14年，最长延长至14年，这个计算方式和专利法的具体要求还是相配合的。

” 但实际上，该专家还透露，针对上述新修订专利法的实施暂行办法仍存在争议，譬如在5月24日发布的暂行办法中给出的期限，“自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求”。

这一条款意味着6月1日开始施行专利法，从3月1号开始获批的新药才可以享受到这个补偿期，3月1号之前获批的则享受不到。

有法律界专家指出，“若是将专利法修正案生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定，对于相关权利人而言可能有失公平。

” 但上述知识产权局专家也指出，该实施细则仍是暂行办法，之后仍会根据业内建议作出修订。

02 药品专利链接制度 除了新药上市专利期限的矛盾，医药行业内不可忽视的另一个矛盾是新药上市以后，原研药公司和仿制药的公司之间的纠纷经久不息、延绵不断。

前述专家指出，“其实这个矛盾的核心在于药审中心和专利局包括法院之间没有一个有效的平衡机制”。

因此，新专利法针对三方部门作出了规定，第七章第七十六条原文如下： 药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

上述条款意味着原研药企与仿制药企的纠纷可以到人民法院进行起诉，也可以到国务院专利行政部门请求行政裁决。

值得注意的是，这里实际上是将药品专利纠纷问题的解决前移到了上市申请前，该条款有利于“既能够不打击原研药的创新积极性，也能够鼓励仿制药尽快推出，同时降低价格。

相关法学教授解读称，“各个国家对仿制药上市都有审批的途径，国际上，专利药一旦到期，就会面临专利悬崖，药价会大幅度下降。

现在非常需要一种制度，让各方利益达成平衡。

” 而事实上，针对原研药与仿制药的纠纷，以及首仿药的上市，在新专利法获得通过之前，国家药监局曾出台《药品专利纠纷早起解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿，该意见稿提出了针对药监局审批时首仿药企申请挑战专利的“等待期”以及针对首仿药的“市场独占期”。

其中第八条提出，“【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

”

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