《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》解读，《著作权法》知识产权板块率先

今天，乐知网小编 给大家分享 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》药品专利纠纷 早期解决机制来了，《著作权法》6月1日施行！知识产权保护板块已率先表现

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》药品专利纠纷 早期解决机制来了

药品专利纠纷 早期解决机制来了 ，又一影响中国医药行业发展的制度出台。

近日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称《办法》)。


为推动药品专利链接制度落地见效，最高人民法院出台司法解释，14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项；国家知识产权局也发布两份公告，明确药品专利链接制度相关的行政裁决程序。


与此同时，最高人民法院进一步解释称，药品专利纠纷早期解决机制也就是通常所说的药品专利链接制度。


药品专利链接，是指将药品审批与专利关联起来，在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险。


这也是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础。


7月6日，专注于研究知识产权保护法的北京高文律师事务所律师张莹向21世纪经济报道记者指出，国家知识产权局的两份公告和最高人民法院相关司法解释具体规定了当事人所需提供的材料、权利行使方式、抗辩事由等内容，对当事人维护自己的合法权利具有积极意义。


“我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。


目的是平衡创新药和仿制药的发展，以鼓励医药行业的创新发展。




药品专利链接制度出台　　“2020年10月，第四次修改后的《中华人民共和国专利法》增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。


2021年7月4日、5日，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院纷纷发布规范性法律文件，这标志着我国药品专利链接制度基本成型。


两部门提供的政策解读称，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。


《办法》主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。


药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利包括：化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。


相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。


国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。


浙江京衡(宁波)律师事务所律师章李向21世纪经济报道记者指出，最高法和国家知识产权局发布上述法律文件，主要是为了解决自《药品管理法》修改后引起的“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”相关法律纷争解决方案。


因为药品管理法进入药品上市许可人制度，可能会引发“药品上市许可人”与“专利权人或利害关系人”之间关于知识产权归属、利益分配等法律争议，这是之前很少出现的。


“上述法律文件的出台，可以更明确、具体、有效地解决‘药品上市许可申请人’与‘专利权人或利害关系人’之间的专利权属、利益等相关争议，尤其是最高法第八条至十二条等规定了在维护相关权利人的合法权益的前提下，引导诚信诉讼、反对滥用诉讼权利，同时在争议未清之前，并不妨碍药品上市许可申请人”的正常药品申请上市程序，就是为了防止可能存在滥用诉讼权利阻止上市流程，造成药品上市流程效率低下，最高法解释第九至十条及国家知识产权局文件等均对此有具体规定。



“首仿药”一年市场独占期　　从上述文件内容看，对创新药以及仿制药而言，确实都是利好。



在RDPAC执行总裁康韦看来，专利链接制度的药品专利保护等制度将大力推动我国的医药创新。


我国本土药物创新潜力巨大，国产创新药赶超全球研发进度，从过去第三梯队的“跟跑”，到现今第二梯队“并跑”，药品的许可引进及转让均实现大爆发，药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。


实际上，在各个领域专利战一直持续不断，医药领域也不例外。


如有行业内媒体统计，2017-2019年，跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求，已作出的审查决定中全部无效33件(占55%)，部分无效20件(占33%)，维持有效7件(占12%)；2020年，约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战，涉及国家知识产权局作出的26项决定号，全部无效决定占54%。


就在7月2日，国家知识产权局官网公告称，信立泰、石药欧意、南京正大天晴对诺华旗下诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦钠)的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起专利挑战，最终，国家知识产权局做出“专利部分无效”的决定。


上述《办法》发布后，可以更高效地进行药品申请上市流程，有效防止因滥用诉讼权利等情形造成合法权利人的利益损害。


同时也是对医药行业知识产权及知识产权人的有效、具体的保护。


药品专利纠纷早期解决机制建立了我国药品审批部门与专利部门之间的链接，解决了后期不必要的纠纷。



王莹进一步分析称，相对于其他行业而言，药品专利诉讼耗时较长、情况更为复杂，药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。



药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力，这不只利好原研药企业，更是有助于原研药和仿制药的良性发展。



值得注意的是，在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。



国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。



所谓挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交对化学仿制药注册申请的四类专利声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，仿制药可获批上市。



从以往发布的文件及相关政策看，我国一直鼓励仿制药的发展，尤其是高质量仿制药，对于首仿药在支付等环节上也有一定的倾斜。



“仿制药要求做一致性评价，企业投入也很大，对于此次文件中规定的12个月独占期，实际也是对企业积极投入的鼓励，目前做一个药的一致性评价动辄上千万，企业成本也不小。



一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者指出，这对于手握多个首仿药的中国本土药企来说是利好。



事实上，本土仿制药的迅速跟进，也将加快对原研药市场的蚕食。



如阿斯利康原研进口靶向药吉非替尼2003年5月5日获FDA批准上市，2004年12月获得CFDA批准，商品名为“易瑞沙”。



中国医药工业信息中心PDB数据库信息显示，2012年吉非替尼样本医院销售额3.2亿元，国内市场规模8亿元。



2016年12月齐鲁制药的吉非替尼首仿“伊瑞可”获批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”销售额预计将突破1亿元。



目前“伊瑞可”已经通过仿制药一致性评价。



就此，王莹强调，无论是原研药专利权人，还是仿制药申请人，都应当深入研究我国药品专利链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及在中国的药品注册申报策略。



技术尽调 专利评价报告申请 发明专利申请费用 美国专利申请流程技术尽调 日本专利申请所需材料 专利著录项目变更申报书 集体商标注册

《著作权法》6月1日施行！知识产权保护板块已率先表现

昨日盘中，知识产权保护板块表现强势，截至昨日收盘板块涨1.59%。



数码视讯上涨17.94%，思美传媒、中国软件涨停，安妮股份涨超5%。


消息面上，第三次修订的《著作权法》将于6月1日起正式施行。



国家知识产权局、公安部制定的《关于加强协作配合强化知识产权保护的意见》于昨日印发。



第三次修订的《著作权法》6月1日起正式施行2020年11月11日，第十三届全国人大常委会第二十三次会议通过关于修改著作权法的决定，这是著作权法实施以来的第三次修改。



著作权法完善了互联网领域著作权保护的相关规定，将更好地保障广大著作权人的合法权益。



两部门联合印发政策文件我国正转向知识产权创造大国5月24日，为贯彻落实党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，国家知识产权局、公安部制定《关于加强协作配合强化知识产权保护的意见》并印发。



《意见》表示，国家知识产权局和公安部将发挥各自优势，联合组建知识产权保护工作专家组，加强对知识产权保护宏观战略的调查研究，分析研判重点行业领域侵权假冒违法犯罪形势，不断提升知识产权保护工作水平。



《关于加强协作配合强化知识产权保护的意见》第七条指出：知识产权管理部门就刑事案件的立案追诉标准、证据的固定和保全、违法犯罪行为人身份等问题征求公安机关意见的，公安机关应当及时答复。



公安机关在办理案件过程中，需要核实注册商标信息的，可以通过国家知识产权局商标注册证明公示系统核实，必要时，可以向国家知识产权局商标局核实；需要核实涉案专利法律状态的，可以向国家知识产权局在各地设立的专利代办处申请出具《专利登记簿副本》；需要核实地理标志相关信息的，可以向保护司核实。



对于刑事案件中涉及的商标的使用、相同商标、同一种商品、假冒专利行为等认定问题，公安机关可以依据相关司法解释和国家知识产权局制定的商标、专利侵权判断标准等直接进行认定；必要时，可以商请同级知识产权管理部门提供专业意见。



同级知识产权管理部门对相关问题无法认定的，该部门应当逐级请示上级知识产权管理部门，或者由公安机关逐级报食药侦局征求保护司意见。



《关于加强协作配合强化知识产权保护的意见》第八条指出：国家知识产权局和公安部发挥各自优势，联合组建知识产权保护工作专家组，加强对知识产权保护宏观战略的调查研究，分析研判重点行业领域侵权假冒违法犯罪形势，排查可能影响科技创新和科技自立自强的风险隐患，对法律理解适用等问题开展专项调研和课题研究，推动法律政策完善，对疑难、复杂案件提供指导，服务支撑执法实践。



根据同花顺数据显示，A股知识产权保护概念板块中共有成份股40只。



5月以来板块涨幅约7%，近30只个股累计上涨，接近八成。


综合业绩和市盈率来看，长江传媒、中国科传、中国出版和楚天科技4股在一季度净利润同比翻倍的同时，最新估值不足35倍。



其中，中国科传净利润增幅221.08%，估值14.9倍，最新价较高位回撤12.98%，整体表现良好。

《进击！乘风破浪科技人》看在蓉高校科技成果转化与人才培育

《进击！乘风破浪科技人》看在蓉高校科技成果转化与人才培育高校是科技创新的一线阵地，是科技人才的聚集地。



成都有四川大学、电子科技大学、西南交通大学、西南财经大学等各类高等院校60余所，其中双一流高校2所，双一流学科高校8所。



从城市间对比来看，成都有60余所高等院校，数量位居全国第6；教育部第四次学科评估的A类学科数27个，排名全国第7。



《进击！乘风破浪科技人》本期对话电子科技大学电子科学与工程学院常务副院长、示范性微电子学院院长张万里，西南石油大学研究生院副院长杨雁，看他们如何激活高校院所里的创新源泉，打好科技成果转移转化这张牌。



张万里：高校如何打好校地“转化牌”？“国字号”实验室里的新材料“寻宝记”“这里就是我们的电子薄膜与集成器件国家重点实验室，我和我的团队就是在这里不断寻找‘新材料’，完成各项试验。



”见到张万里时，他刚结束每天例行的研讨会，会议的时间不长，但是总要围绕实验过程中的问题和难点讨论许久。



介绍的同时，他已经更换好了实验用的防护服，一头扎进实验室继续之前未完成的工作。



从本科到硕士再到博士，深耕电子薄膜与集成器件领域二十余年，张万里和他的团队以电子科技大学为基地，不断上演着新材料“寻宝记”。



按他自己的话来说，没有什么比发现一种新材料、找到性能更优良的器件更让人高兴。



今年年初，面对新冠肺炎疫情，张万里没有像大多数居民一样“宅”在家里，从2月3日开始，他和他的团队就开始扎进实验室里全负荷工作做研发，“科研一刻都耽误不得，一年到头都在和时间赛跑。



”张万里介绍，和往常相比，虽然疫情期间很多学生没有返校，但是科研工作不能停，在短短几个月的时间里，张万里团队在去年高温超导量子相变领域取得了重大研究进展的成绩上，再一次在柔性显示领域取得突破。



在张万里看来，突破和创新固然重要，但是如何更好的让科研成果实现转化更值得深入思考。



“创新科技成果如果要转化成为实际生产力，首先要选准优势产业方向，成都本地基础好的产业能够承接学校的技术成果。



”张万里表示，可以借鉴斯坦福大学与硅谷协同发展模式，将产业功能区规划布局与大学之间联系得更加紧密，将公共技术研发平台依托大学建设，共建、共管、共享、开放，能够更好地提升创新资源的融合深度、使用效率。



目前，张万里的研究成果已在国内多个头部企业的产品中得以应用，本次获得的技术突破也将应用在柔性显示屏的研发生产中。



在这方面，市科协给予了我们很大的支持，无论是人才培养还是资源对接，让我们这些科技工作者感受到了家的温暖。



张万里表示，在市科协的支持下，自己除了要做好科研工作，还要进一步做好教学工作，为电子薄膜与集成器件领域更多地培养人才，让更多的年轻科技工作者为城市发展和科技创新贡献力量。



杨雁：推动研究生教育高质量发展为创新驱动发展提供有力人才支撑暑期进入尾声，相较于西南石油大学校园里的一片宁静，教师办公楼里却传来阵阵业务讨论声。



在西南石油大学研究生院6楼，杨雁忙碌的身影穿梭在楼道里，或是和同事商量接下来将要进行的工作，或是坐在电脑前不断敲击键盘整理相关资料。



据悉，西南石油大学研究生院负责研究生招生、培养以及学校的学科建设等工作。



在做好这些工作的基础上，专业为基础数学的杨雁还作为研究生导师带领6名研究生针对学校某一研发项目进行理论研究。



我们每周都会进行讨论，定期汇报研究情况，在这一过程中研究生能够得到充分的锻炼，他们的创新能力也得到提升。




研究生教育是培养高层次创新人才的主要途径，是应对全球人才竞争的基础布局，是实施创新驱动发展战略和建设创新型国家的重要基石。



作为一名高校工作者，杨雁深知研究生教育的重要性，她告诉记者，伴随信息、材料及人工智能等领域的科技进步，石油与天然气工程学科也在向着信息化、智能化及自动化方向加速发展，与人工智能、大数据有很多的交叉研究，这对研究生教育提出了更高的要求，“我们始终把研究生的培养质量放在第一位，把研究生创新能力的培养和素质培养放在突出的位置。



基于此，西南石油大学成功入选国家创新人才培养示范基地，将获得直接推荐国家创新人才推进计划中青年科技创新领军人才、重点领域创新团队和科技创新创业人才等项目候选人的资格，将为学校青年人才、拔尖人才、产学研联合培养人才、人才国际交流与合作等全方位高层次人才培养提供新的保障和动力。



我也将不断加强自身学习，努力提高研究生教育工作水平，在我校学位点布局优化、研究生教育培养模式改革、人才培养条件保障方面做好服务，为加快服务国家和地方战略需求、面向科技发展前沿的高层次人才培养方面作出贡献。

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