生物领域实用性判断的特殊情形，电子信息产业发展基金重点招议标项目合同书

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生物领域实用性判断的特殊情形

2010年5月17日，国家知识产权局专利复审委员会作出第26257号复审请求审查决定。

本案所涉及的是一项申请号为200610058148.6、发明名称为“一种获得具有独立结构/功能蛋白片段的方法”的发明专利，其申请日为2006年3月8日。

2009年9月25日，国家知识产权局专利局在进行实质审查后对该申请作出了驳回决定，理由是该申请不具备专利法第二十二条第四款所规定的实用性。

驳回决定所针对的权利要求1如下： “1。 一种获得具有独立结构/功能的蛋白片段的方法，包括以下步骤： 1)切割编码蛋白的多核苷酸序列，然后再进行重组，得到长度为50-1000bp的多核苷酸随机片段； 2)将步骤1)获得的多核苷酸随机片段连接入含有编码具有选择功能的报告蛋白氯霉素乙酰转移酶基因的载体中，再将所述重组载体导入宿主，培养宿主，得到具有独立结构/功能的蛋白片段。

” 驳回决定认为：权利要求1为一种获得具有独立结构/功能的蛋白片段的方法，属于基于基因随机切割技术获得独立结构/功能的蛋白片段的获得方法，其实际为一种筛选方法，其实施依赖并涉及基因随机切割、随机重组、筛选菌株等众多随机因素，每次重复实施后既无法保证一定能够获得期望的结果，也无法保证每次获得的实施结果均相同，由此不具有再现性，不符合专利法第二十二条第四款有关实用性的规定。

申请人对驳回决定不服，向专利复审委员会提出复审请求，认为本申请具备实用性。

经形式审查合格，专利复审委员会于2010年4月15日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查，原审查部门坚持驳回决定。

随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。

经合议组审查，根据说明书的记载，本发明的目的是获得具有独立结构/功能的蛋白片段，并非特定的蛋白片段。

权利要求1的方法基于如下原理：由于报告蛋白氯霉素乙酰转移酶(CAT)能够用于选择折叠形成独立结构的蛋白片段，即只有上游的外源蛋白片段折叠形成独立结构，报告蛋白才能够正确折叠表达，并表现出降解抗生素的活性，其对应的宿主细胞才能在选择培养基上生存并表达蛋白，蛋白片段和CAT形成的融合蛋白的正确折叠与宿主细胞的生存之间存在直接关联，只要所获得的重组大肠杆菌能够存活，就说明报告蛋白上游的外源蛋白片段是具有独立结构/功能的蛋白片段。

从说明书的记载来看，权利要求1的步骤1)中的切割是采用随机切割，然后进行自身引导的聚合酶反应进行重组，并回收纯化长度为50-1000bp的双链DNA（说明书第5页倒数第2行-第6页第13行）。

本领域技术人员可以理解，通过该随机切割步骤，构建了一个覆盖所有可能的长度为50-1000bp DNA片段的文库，其编码的蛋白片段可能具有独立结构／功能，也可能不具有独立结构／功能。

步骤2)是将步骤1)中所构建的文库中包含的各DNA片段通过报告基因的选择作用，使得只有具有独立结构/功能的蛋白能够在选择培养基中被宿主菌表达，从而达到发明目的。

对于某一特定蛋白来说，在相同的适当反应条件下，由其获得的DNA文库所包含的DNA片段种类、数量虽然庞大，却是固定的，是可以获得的，并不依赖于任何随机的因素，切割的随机性正是为了保证所构建的文库的完整性，使其能够完全覆盖所有编码具有独立结构/功能的蛋白片段核苷酸片段。

对于步骤2)，鉴于上述蛋白片段和CAT形成的融合蛋白的正确折叠与宿主细胞的生存之间存在直接关联的原理，只要所获得的重组大肠杆菌能够存活，报告蛋白上游的外源蛋白片段就必然是具有独立结构/功能的蛋白片段，这种选择方法并不是随机的，不依赖于任何的随机因素，而且本发明的目的并不是为了获得特定的蛋白片段，不需要每次筛选得到的蛋白片段的结构和功能都相同，只要获得的蛋白片段具有独立的结构/功能，发明的目的即已实现。

本申请背景技术中所引用的现有技术中已经公开了利用含有氯霉素乙酰转移酶的基因的载体，可以筛选出可溶的、正确折叠的具有稳定结构蛋白片段，证明了本发明方法的可行性。

基于以上理由，复审委员会第226257号复审请求审查决定撤销了专利局于2009年9月25日所作的驳回决定。

案例评析 本案涉及专利法第二十二条第四款所规定的实用性。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

《专利审查指南》中给出了不具备实用性的几种情形，如技术方案无再现性、违反自然规律等。

本案驳回决定实际上是认为权利要求1的技术方案由于无再现性而不具备实用性。

再现性，是指所属技术领域的技术人员，根据公开的技术内容，能够重复实施专利申请中为解决技术问题所采用的技术方案。

这种重复实施不得依赖任何随机的因素，并且实施结果应该是相同的。

在生物领域中，由于生物体和外部环境的复杂多变，很多筛选方法，如由自然界筛选特定微生物的方法、通过物理或化学方法进行人工诱变筛选新的微生物的方法没有再现性。

本案驳回决定也是基于权利要求1技术方案需要依赖于基因的随机切割、随机重组、筛选菌株而认为无法保证实施的结果每次都相同，因而无法再现。

但是，并非出现了“随机”、“筛选”等词语就一定不具备再现性。

结合本案具体案情可以看出，对于某一蛋白的编码基因来说，虽然每次切割、重组得到的DNA片段不同，其所有片段的集合（即DNA文库）却是固定的；“随机切割、随机重组”正是为了保证DNA库的完整性，而不仅限于某些特定的片段；之后各DNA表达的蛋白片段的筛选步骤，由于有确定的方法保证筛选出的蛋白片段具有独立的结构/功能，因而该方法的实施结果也是相同的。

对于“实施结果相同”，也不宜过于机械地理解，而应结合发明目的进行判断。

就本案而言，其发明目的是得到“具有独立的结构/功能的片段”，而不是某一特定片段，那么就不必要求每次筛选得到的蛋白片段在序列上完全一致，只要其具有独立的结构／功能，便已实现发明目的，即认为实施结果相同。

（ 　作者　韩世炜）

电子信息产业发展基金重点招议标项目合同书

本合同由以下双方于_____________年_______月_______日在北京市签订： 甲方：工业和信息化部电子信息产业发展基金管理办公室 乙方：____________________________（项目承担单位）　　鉴于： 1。乙方向工业和信息化部申请承担______________项目的执行； 2。财政部（文号：______________）、工业和信息化部（文号：______________）已批准支持乙方承担项目的执行； 3。工业和信息化部已授权甲方处理与本项目有关的具体事宜，并与乙方签订本项目合同； 4。甲、乙双方同意根据《电子信息产业发展基金管理办法》等有关法规、规章的规定，共同订立本合同，明确双方的权利义务，并共同遵守。

第一条　合同标的 甲方因乙方承担_____________________项目的执行而给予乙方总额为人民币（大写）_____________________万元的资助。

第二条　资助的实施 1。甲方在乙方保证完整、正确履行本合同第四条、第五条的规定的情况下给与乙方本合同第一条规定的资助； 2。按工业和信息化部批复金额，乙方向甲方报送项目实施方案，实施方案作为合同的组成部分，具有同等法律效力； 3。甲方视乙方配套资金落实及项目进展情况，决定拨款时间及金额； 甲方资助资金按以下开支范围列支。

支出项目 金额（万元） 1 专用设备购置使用费 2 劳务和委托业务费 3 差旅和会议费

无效宣告程序中专利法第三十三条的适用

本无效宣告请求案涉及国家知识产权局2004年3月10日公告授予的名称为“用减压真空精馏并加热的苯胺合成二苯胺法”的02112536.8发明专利权，其申请日为2002年1月14日。

针对上述发明专利权（下称本专利），请求人于2006年5月23日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其理由为专利法第三十三条、专利法第二十二条第二至四款、专利法第二十六条第四款以及专利法实施细则第二十条第一款的规定。

其中，请求人认为本专利不符合专利法第三十三条的无效宣告理由是：本专利说明书实施例的修改，即：从公开文本的描述“(真空度为350mmHg)分离”、“(真空度为70mmHg)进行提纯”修改为授权文本相应的描述“(从常温的真空度为零减压到真空度为350mmHg)进行减压分离”、“(从常温的真空度为零减压到真空度为70mmHg)进行减压提纯”属于审查指南明确规定的不允许的修改，不符合专利法第三十三条的规定。

经审查，专利复审委员会作出了维持本本专利有效的第9747号无效宣告请求审查决定，关于请求人提出的上述本专利不符合专利法第三十三条的无效理由，该无效宣告请求审查决定认为：原始申请(即，证据1所示的公开文本)说明书第3页第6行提到：“……进入苯胺精馏塔(真空度为350mmHg)分离”。

实质审查过程中，申请人在答复第一次审查意见通知书时将以上内容相应地修改为 “……进入苯胺精馏塔(从常温的真空度为零减压到真空度为350mmHg)进行减压分离”。

本专利权利要求1要求保护一种用减压真空精馏并加热的苯胺合成二苯胺法，在其分离精制过程中，采用的是“减压真空精馏并加热”的操作方式，对本领域技术人员来说，这一措辞所表达的操作方式既包括在特定负压状态下进行精馏，也包括在逐渐形成负压的同时进行精馏。

这两种操作方式虽然达到的效果可能会有所不同，但是如果温度等条件适合的话，一般情况下都可以达到精馏分离物料的目的。

由此可见，不管是在特定状态下进行分离、还是在逐渐建立负压的同时进行分离都在权利要求1的保护范围之内，都没有偏离权利要求1所描述的技术方案。

因此，上述缺陷并不足以导致该专利权被宣告无效。

案例评析 从审查的角度而言，无效宣告程序中专利法第三十三条的适用主要包括两个方面的内容：一是对当事人在无效宣告程序中进行的修改进行审查；二是对无效宣告程序中涉及到专利法第三十三条的无效宣告理由的审查。

虽然在文字表述和规范方式上有所不同，但修改超范围条款（我国专利法第三十三条）是当前各主要专利国家和地区在专利审查中皆采用的条款。

对于授予专利权的审查程序而言，专利文件的修改及对修改是否超范围的审查主要目的有二：一是给予专利申请人对其专利申请文件适当的修改权利，以便其更正其中的错误信息，并对原始申请文件中的瑕疵予以纠正，从而提高授权专利的质量和专利权的稳定性。

二是通过限制专利申请人或者专利权人对专利申请文件的修改来保护社会公众利用专利申请文件所公开信息的安全性，包括社会公众利用申请文件公开的信息进一步的研发的利益以及第三人利用权利要求撰写方面的不足实施其公开的技术的利益。

一般而言，对于已经授予的专利权来说，为了保持其权利的稳定性以及公众利用专利文件信息的安全性，一般在确权程序（无效宣告程序）中对于专利文件的修改限制会更加严格，这一宗旨在我国的《审查指南》中有充分的体现。

但在无效宣告程序中，对于以审查程序中对说明书的修改不符合专利法第三十三条规定的无效理由的审查，也应该考虑修改对权利要求保护范围是否有影响为准，不能简单的适用专利法、实施细则以及《审查指南》的规定。

主要理由一是并不影响无效宣告制度目的的实现。

无效宣告制度设置的机制在于对已授予的专利权在公众的辅助下进行再次审查，其主要目的是审查已经授予的专利权是否存在瑕疵或者授权范围过宽，以防止专利权人获得不正当的利益。

而专利权人的利益最终体现在授予的专利权，即权利要求书中记载的各项权利要求之上。

二是不影响专利法第三十三条立法目的的实现。

由于专利法第三十三条的目的主要是为了保护社会公众利用专利文件公开信息的利益，维护其对于专利文件的信赖利益，以避免由于专利权人对专利文件的修改而使得第三人的行为落入其专利权的保护范围之内。

因此，对于未影响到专利权保护范围的修改，则可以适当放宽。

三是有利于保护发明创造，维护专利法律关系的稳定。

对于一项已经授予的权利，对于专利权人在权利获得的程序中进行的不影响权利要求保护范围的修改适当放宽不仅仅有利于保护专利权，还有利于保持专利法律关系的稳定性。

相反，如果因为这一小的瑕疵而将其无效则显得过于严厉，不利于专利权的保护。

四是我国现实国情的需要。

经过20多年的努力，我国专利申请人及代理人的撰写水平有了长足的进步，但不可否认的是，相对于专利法、实施细则以及审查指南的要求，还具有一定的差距，很多申请中不仅仅存在表达不准确、不严谨的缺陷，甚至可能存在导致专利权被无效的不清楚、公开不充分的缺陷，以及由此引起的修改超范围的缺陷。

综上所述，对于请求人以专利申请文件的修改不符合专利法第三十三条的规定为由请求宣告专利权无效的，超出原说明书和权利要求书记载范围的修改仅仅影响到部分权利要求的保护范围的，应当仅宣告那些收到影响的权利要求无效；反之，对于没有影响到权利要求保护范围的说明书的修改，则不应当宣告专利权无效。

具体到本案，对于申请人在审查程序中将原说明书中记载的“……进入苯胺精馏塔(真空度为350mmHg)分离”修改为“……进入苯胺精馏塔(从常温的真空度为零减压到真空度为350mmHg)进行减压分离”的行为，在事实认定上，可以认定该修改后的内容未在原申请文件中记载且不能从记载的内容中直接地、毫无疑义的导出。

但是，在法律适用方面，应当进一步的分析所述的修改对于专利权保护范围的影响。

正如专利复审委员会在9749号无效宣告请求审查决定中所认定的，由于本专利权利要求1要求保护一种用减压真空精馏并加热的苯胺合成二苯胺法，在其分离精制过程中，采用的是“减压真空精馏并加热”的操作方式，而对于本领域技术人员来说，这一措辞所表达的操作方式既包括在特定负压状态下进行精馏，也包括在逐渐形成负压的同时进行精馏。

因此，不管是原申请说明书中记载的“(真空度为350mmHg)分离”还是“(从常温的真空度为零减压到真空度为350mmHg)进行减压分离”都没有偏离权利要求1的发明目的，亦都在权利要求1的保护范围之内，因此上述修改对于公有领域与专利权划定的私有领域并无影响，亦即对于公众对本专利公开的信息的利用并无影响。

在此情况下，虽然上述修改使得本领域技术人员看到的信息与原始申请记载的信息有所不同，但并未影响到专利法第三十三条的立法目的的实现。

因此，上述缺陷并不足以导致该专利权被宣告无效。

（ 　崔国振）

生物领域实用性判断的特殊情形 的介绍就聊到这里。


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