专利申报程序流程讲解

专利申报程序流程讲解

原料药（仿制药）注册申报的最新流程与解读

原料药（仿制药）注册申报，涉及国内与国外两种不同申报模式；虽然申报模式不同，但从研发立项到注册申报到上市，注册申报全周期没有实质性差异。

现将注册申报全周期列举如下。

1。注册申报取得相应批准文号：

序号国家与地区申报模式获批结果01美国USDMF注册登记号，A02欧盟CEP认证登记号，Valid03中国CDMF注册批准文号，H04日本MF注册登记号 2。与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

二、原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容：

序号阶段内容概况01产品项目调研1）市场前景、国内外申报情况；2）调研查询原研信息、是否有批准参比制剂；3）专利查询、文献查询、上市时间/情况；4）工艺查询、包装及存储信息查询；5）查询药典收载情况，翻译各国药典（USP、EP、BP、JP等），初步选择分析方法，拟制定首版质量标准（标准草案）。

02立项报告撰写确定申报类别，产品开发目标，计划、成本，人员等等03工艺筛选及优化1）根据专利、文献情况，初步筛选拟定工艺路线；2）进行工艺研究计方案设计。

04物品准备1）原辅料（固体、液体）质量标准制定；2）关键起始物料质量标准制定；3）采购色谱柱、对照品、物料、原辅料、参比制剂；4）采购关键起始物料（2-3个不同生产厂家）进行质量对比，确定申报/生产用起始物料；5）原辅料检验及报告。

05小试研究1）根据CPP、CMA对CQA的影响，采用单因素、正交、有因等设计小试研究，小试研究报告；2）根据小试研究制定中间体标准；3）根据小试研究质量数据对比，拟定初步工艺，进行小试工艺确认，并修订质量标准，初步结构确证。

06质量研究/质量标准研究与建立1）分析方法开发与优化；2）质量标准研究与制定；3）相关剂型参比制剂剖析，包括原研原料药质量解析与对比。

4）各国药典对比研究07中试放大1）进行2批次放大：1批次进行放大研究确认工艺参数，1批次进行验证质量属性；2）进行相关质量研究（方法学验证、杂质谱研究）；3）进行清洁验证，制定工艺规程初稿；4）根据2批次中试放大质量数据，形成报告；5）根据质量检测结果，重新修订质量标准。

08工艺验证1）进行3批次工艺验证2）进行3批次质量检验，参比/原研质量对比解析3）结构确证09稳定性研究1）影响因素试验2）加速试验3）中间条件试验4）长期试验10注册申报1）数据/资料/图谱整理，形成主文件；2）审核注册文件并提交。

11注册检验（标准复核）

1）与CDE及药检系统进行沟通

2）根据要求准备资料与送检样品

3）复核报告与意见。

12发补研究根据审评发补结果，进行相应研究工作，并提交 三、注册申报各阶段需要关注重点及讲解：

（一）产品项目调研

1。调研药品在市场的地位，药品是否属于高价值、临床必须、罕见病用药、老年/妇女/儿童常用药等，全球市场与国内市场销售情况、临床使用情况、国内外上市情况等。

2。查询相关数据网站及各国药监部门的官方网站进行查询申报信息、参比信息；也可根据大数据数据库进行查询资源共享，主要查询国内生产、申报已批准、正在申报情况，为产品立项作依据。

3。收集原料药（仿制药）USP、EP、BP、JP、中国药典官方标准等，翻译外国药典标准，并进行标准对比。

4。相关专利库、文献资源库等进行查询调研，主要查找工艺、分析方法。

5。整理简单的质量标准草案，为工艺筛选及小试研究用，具体项目有理化性质、鉴别、检查（杂质）、含量等。

重点体现在杂质检查、纯度。

（二）立项报告撰写 报告内容：确定原料药申报类别，重点确定产品开发目标，整个项目计划实施（详细列表）、申报所需成本（人、物、环），人员等等。

（三）工艺筛选及优化

1。查询专利、文献文章，进行筛选并对比评估（安全、环保、成本），最少评估对比筛选3~5条工艺路线；或购买工艺专利进行优化转化。

筛选过程中尽可能避免使用一类溶剂、毒性较大的试剂、高污染高风险物料及危险系数较高的设备。

2。方案设计：根据筛选或购买的工艺专利进行设计方案，单因素、正交、有因等设计；筛选考察关键工艺参数（比如反应时间、反应温度、搅拌方式等）。

（四）物品准备

1。准备原辅料（固体、液体）质量标准：性状、鉴别、理化性质、检查、含量或纯度。

2。关键起始物料质量标准草案（或直接采用厂家提供的质量标准），一般包含性状、鉴别、杂质检查、含量或纯度。


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