创造性评价中的部分技术问题，医药专利热点问题

今天，乐知网律师 给大家分享： 创造性评价中的部分技术问题，医药专利热点问题 。

创造性评价中的部分技术问题

创造性是授予发明专利权的必要条件之一。

一旦发明具有新颖性，审查员紧接着就会判断发明是否相对于最接近的现有技术具有创造性，尤其是判断发明是否具有突出的实质性特点。

为此，中国《专利审查指南》建议审查员采用所谓的“三步法”来执行这一判断。

具体地，在分析出发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征之后，确定发明实际解决的技术问题，由此判断发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。

有时候，发明相对于最接近的现有技术具有的区别特征可能不止一个。

在这种情况下，有些审查员会为各个区别特征设立各自不同的部分技术问题，进而分别针对各个部分技术问题评述对应的区别特征不具备创造性。

然而，审查员的这种评价方式到底是评价整个技术方案是否具备创造性，还是评价某一区别特征自身是否具备创造性呢？或者，针对发明具有两个或更多区别特征的情况，到底是否应该设立不同的部分技术问题呢？本文就这方面展开论述。

二、审查指南的相关规定 根据中国《专利审查指南》第二部分第四章3.2。1.1节，判断发明是否具有突出的实质性特点，建议采用所谓的“三步法”，其中的第二步为确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题。

这实际涉及两方面内容：首先应当分析要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征，然后根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。

从这个意义上说，发明实际解决的技术问题，是指为获得更好的技术效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务。

然而，《专利审查指南》未明确规定针对发明具有多个区别特征的情况是否一定需要分别确定各自不同的部分技术问题。

这也造成了审查员在审查实践中没有统一的操作标准。

与中国《专利审查指南》在创造性审查中采用的“三步法”类似，欧洲专利局《审查指南》在评价创造性时建议采用“问题—解决方案的方式（problem-and- solution approach）”，其中的第二步也需要以最接近的现有技术为基础建立一个有待解决的“客观技术问题”。

具体地，欧洲专利局《审查指南》第G部分第VII章创造性第5.2节就“制定客观的技术问题”有如下描述：有时，客观的技术问题可以是多个“部分问题”的集合，其条件是：所有的区别特征组合起来无法实现共同的技术效果，相反不同组的区别特征独立地解决了不同的部分技术问题。

欧洲上诉委员会的《案例法》第一部分可专利性第四章创造性第4.3。3节还谈论了另一种需要制定部分技术问题的情形——缺乏单一性。

在T 314/99的案件中，权利要求1所涉及的三个不同实施例不属于同一个总体发明构思（1973年EPC第82条）。

根据G 1/91（OJ 1992253），缺乏单一性在异议（或异议诉讼）程序中不是问题。

在该案件中，委员会指出，缺乏单一性导致技术问题的不同方面分别适用于三种不同实施方案；而在该权利要求所限定的不同实施方案之间出现概念不一致的情况下，这可能需要制定相应的多个部分技术问题，进而，必须分别评价各个方案的创造性。

也就是说，如果发明具有多个区别特征且审查员分别针对各组区别特征制定了不同的部分技术问题，那么表明这些区别特征无法组合起来解决相同的技术问题，实现共同的技术效果；或者这些区别特征针对的不同实施方案缺乏单一性。

简言之，只有当权利要求所限定的技术方案实为多个方案的组合时，才需要分别针对各个方案制定各自的部分技术问题。

在这种情况下，仍然是要评价各个（独立的）方案整体的创造性。

医药专利热点问题

最高人民法院（“最高院”）近日就专利复审委员会（“复审委”）与北京万生药业有限责任公司、第一三共株式会社发明专利权无效行政纠纷一案作出再审行政判决。

在该判决中就马库什权利要求的属性问题，最高院否定了北京市高级人民法院（“北京高院”）的并列技术方案认定，支持了复审委与北京知识产权法院的整体技术方案论。

该判决对这一存在多年的争议问题给出了明确的说法，必将对今后的司法审判和专利授权确权行政行为带来深远影响[i]。

医药专利领域由于其实证性强、可预测性低、保护客体受限等特点，存在诸如马库什权利要求属性等许多特有的典型法律问题。

长期以来，各司法审判主体之间意见不一，在自己所在的范围基于不同的理论，做出不同的结论。

面对这一特殊技术领域，最高人民法院也格外重视，“分类施策”[ii]，不断整合、确立了一系列的审判标准，而由此确立的司法认定，包括对申请日后补充实验数据的考量以及接受、方法保护延及直接获得的产品的确定、禁止反悔原则的适用等，也逐渐在司法实践中得到越来越多的适用。

一、医药专利领域的司法实践整体状况 1、整体质疑率高，问题争议大：医药领域29.1%的整体质疑率，比全领域17.3%的整体质疑率高出不少，显然，最高院更倾向于对医药领域的案件提出质疑或直接表态； 2、直接改判率高：医药领域的直接改判率接近全领域的两倍（15.2% vs。 7.8%），最高院倾向于以判决形式就医药领域焦点问题明确审判标准； 3、案件典型率高：医药领域16.5%的典型率，远高于全领域4.9%的典型率，符合该领域较高的社会影响力。

由于医药专利领域案件往往涉及国计民生，以及动辄数十亿、甚至上百亿元的重大商业利益，在充分发挥激励创新，驱动发展职能的政策导向[ix]下，司法审判部门特别是最高院着力研究和解决医药专利这一特殊领域的特定问题，也是合情合理的。

二、医药专利热点问题的最高院司法审判动向 进一步以12件最高院改判的医药专利案件[x]为例，其中包括7件行政案件，5件民事案件，大多涉及医药专利领域特有且普遍存在争议的焦点问题，例如马库什权利要求属性、生物序列同源性限定、申请日后补交实验性证据的考量等（见下表2）。

就马库什权利要求的属性问题，确立了整体技术方案的观点，否定了并列技术方案论。

三、医药专利热点问题的展望与预期 医药专利领域尚有诸多存在广泛争议的未决问题，这些问题或是积怨已久仍无定论，或是尚未引起普遍关注但也日益凸显。

以下列举若干现实需求度高、关乎医药领域良性发展的问题，笔者大胆预测并热切期待这些问题在不久的将来能得到最高院的充分重视。

1、对用于新颖性/创造性评述的“现有技术充分公开”的要求 专利申请说明书应当满足充分公开的要求，而用于新颖性/创造性评述的现有技术是否需要满足充分公开的要求，业界缺乏统一的认识。

在甘李药业、诺和诺德、复审委专利无效行政诉讼案中，二审法院旗帜鲜明的主张现有技术应当满足充分公开的要求。

具体而言，二审法院认为，对比文件应当是一个完整的技术方案，不但包括组成该技术方案的全部技术特征，而且还要披露本领域技术人员所能够获知或预期该技术方案所取得的技术效果。

如果本领域技术人员无法获知或预期该技术方案所取得的技术效果，则不能作为创造性判断的对比文件。

对于涉案专利所在的药物制剂学领域，最接近的现有技术方案应当是具有充分证据证明具有药物活性的制剂，而非推测具有药物活性的中间体[xiii]。

最高院在再审判决中对此虽未明确表态，但已体现出对该问题的考量。

最高院认为，对比文件中公开的溶液是药学意义上的制剂，是一种具备药效终产品，并非是一种用于制备终产物的中间产物，二审法院认定其仅为一种中间溶液得出不能作为对比文件与本专利进行比对的结论依据不足。

[xiv] 笔者认为，用于新颖性/创造性评述的现有技术应当是一个完整的技术方案，包括技术特征与技术效果；缺乏技术效果，且技术效果无法预期的现有技术，不适于新颖性/创造性评述。

换言之，用于新颖性/创造性评述的现有技术，同样应当满足“充分公开”的要求。

该问题在实证性强、可预测性低的医药领域尤显突出，期待最高院尽快就该问题确立明确的审判标准。

2、实验数据真实性 这是一个老问题，但同样由于医药领域实证性强、可预测性低的特点，长期缺乏对策。

在齐鲁制药、复审委、四环制药专利无效行政诉讼案[xv]中，一审法院认为，无效请求人主张专利数据不真实，以专利说明书公开不充分为由提起无效，并已尽到初步举证责任后，应由专利权人举证或说明实验数据的合理性。

当专利权人的举证或说明难以让法院信服时，法院不认可相关实验数据的真实性，并由此认定涉案专利公开不充分。

笔者认为，对实验数据存疑的，法院可以要求当事人举证证明实验数据的来源和形成过程，包括实验原料及其来源，实验步骤、条件或者参数，实验的人员和场所等足以影响其真实性的因素。

当事人举证不能的，应承担对自己的不利后果。

在数据造假成为众矢之的，甚至入刑[xvi]，而且诚实信用原则进入第四次专利法修订草案[xvii]之际，对于实验数据故意造假应该持零容忍态度，直接否定涉案专利的可专利性，同时对实验数据的错误是由于造假产生的还是由于失误造成的，也应该具体区分。

在这个方面，最高院需要显示更明确的立场以正视听，给出更清晰的对策以便操作。

3、生物序列等同侵权判定 万泰生物、国立血清研究所专利侵权民事诉讼案[xviii]是国内外为数不多（作者所见国内目前唯一一例）的涉及生物序列等同侵权判定的案例。

审理法院认为，对存在差异的生物序列，在充分考虑该差异对其功能不存在影响的情况下，可以认定等同侵权成立。

该判决虽然是生物医药领域的利好，但总有隔靴搔痒之嫌[xix]。

该案不涉及生物序列的权利要求的限缩，等同侵权判定中也不涉及禁止反悔原则的适用。

在目前的专利授权实践中，涉及生物序列的权利要求通常会被要求限缩为具体序列，而在实践中，他人可以通过对序列进行简单调整而避免字面侵权，同时基于禁止反悔原则抗辩，规避等同侵权风险，从而使专利权人陷入两难，显然，这也是目前生物医药领域的痛点。

笔者认为，最高院司法政策精神[xx]和审判业务意见中加强保护，宽严适度的观点对上述焦点问题的解决留有弹性空间。

司法实践中亟需在利益平衡原则的基础上，充分考虑生物医药领域专利权的特点和创新实际，针对该问题确立符合生物医药领域的创新需求、创新特点和发展实际的专利权保护范围和强度，从而促进生物医药领域的创新和发展。

对此，美国禁止反悔原则中的“弹性排除规则”[xxi]亦可资借鉴。

4、医药领域标准必要专利侵权判定 在四环制药、齐鲁制药专利侵权民事诉讼案[xxii]中，涉案专利技术方案被纳入马来酸桂哌齐特注射液国家药品强制性标准中，而涉案被控侵权产品的生产过程中必须执行该药品强制性标准。

审理法院认为，现有法律并未要求专利权人在参与制定国家强制性标准时明示、披露其专利及作出“公平、合理、无歧视”（FRAND）承诺的义务，不适用专利法司法解释二第24条，进而认定涉案被控侵权产品侵权成立。

笔者认为，专利法司法解释二第24条虽仅规定推荐性标准（即非强制性标准）及其明示所涉专利的情形，暂未规定强制性标准的问题，但“举轻以明重”，对于药品强制性标准，显然必须遵守FRAND原则。

标准必要专利纠纷在通信领域频发，但在医药领域却非常罕见。

医药领域专利涉及众多药品标准，上述案件只是该领域标准必要专利纠纷的冰山一角，其所引发的争议有待进一步的司法审判实践来定纷止争。

反向混淆在司法适用中若干问题

在通常正向混淆的商标侵权案件中，损害赔偿适用的是“填平原则”，即赔偿是用于弥补权利人的损失，权利人损失多少，侵权人就赔偿多少。

这一原则的逻辑前提是权利人的损失是因为侵权人的行为而造成的，即权利人的损失和侵权人的行为之间有直接因果关系。

具体到正向混淆的商标侵权案件中，就是侵权人借用了权利人的商誉为自己谋取商业利益，窃取了本应属于权利人的市场销售份额。

权利人的经济损失直接就是由侵权人的行为造成的，前者的经济损失与后者的侵权获利密切相关。

而反向混淆案件中，在先商标权人的损失是其商标在市场中无法与自己建立起联系，进而无法建立起自己的市场信誉，而不是销售份额的减少和商誉的损害。

相反，在有些反向混淆情形中，在先商标权人甚至还可能从在后商标使用人建立的良好商誉中获益，吸引更多的消费者。

因此，反向混淆中权利人的实际经济损失通常很难确定。

在这种情况下如果机械适用商标法关于的损害赔偿规定，直接以侵权人因侵权所获得的利益确定赔偿数额，是不合理的（会远远高出原告真正所受的损失）。

因为在这里侵权人的获利是自己通过经营建立知名度而取得的，并不是来源于对权利人商誉的借用。

也就是说侵权人的获利与在先商标权人没有什么关联。

在前述“新百伦”案件中，二审法院虽然认识到了被告新百伦公司的经营获利并非全部来源于侵害周乐伦“百伦”、“新百伦”的商标（被诉侵权产品上还使用了“N”、“NB”、“NEWBALANCE”商标，这些商标也具有较高的知名度），原告周乐伦无权对被告新百伦公司因其自身商标商誉或者其商品固有的价值而获取的利润进行索赔，并据此将赔偿额从一审的9800万（新百伦公司被诉侵权期间销售获利总额的二分之一）降低为500万元。

但是笔者认为，这里的500万是否仍然过高也值得探讨。

二审法院判决赔偿的潜在含义是，“N”、“NB”、“NEWBALANCE”商标是被告自己的，由此产生的利润不能判给原告，“新百伦”商标所产生的利润应该要判给原告。

但是如同二审法院在判决中认定的，相关公众会认为“新百伦”标识与被告新百伦公司的特定商品产生联系，这说明“新百伦”商标的商誉是被告新百伦公司建立起来的。

将完全由被告自己经营建立的“新百伦”商标的商誉和所产生的利润归属于对“新百伦”商标知名度没有什么贡献的原告，依然不尽合理。

在这个案件中扣除诉讼费、律师费等实际开支，原告周乐伦的获利有400多万。

实际上，单凭原告周乐伦自己的许可或经营，获利400多万很可能是很难或者至少需要很久时间的才能实现事情。

另外，新百伦公司在二审期间提交了评估报告，说明 “新百伦”中文标识对新百伦公司的利润贡献率为0.76%。

以此净利润为基础， “新百伦”中文标识的利润贡献额为1487907.97元，如果只考虑对新百伦公司的鞋类产品的贡献额，则数额约为1458149.81元。

二审法院据此认为这足以证明新百伦公司因侵权获利明显超过商标法（2001年）规定的法定赔偿最高限额50万元，因此应在法定最高限额以上合理确定赔偿额。

但是是否可以只考虑到在后使用商标对在后使用人产品的贡献率来确定赔偿额是值得商榷的。

由于反向混淆的特殊性，在后侵权人没有借用在先商标权人商誉，因而其获利与在先商标权人也没什么关联。

笔者认为，在反向混淆类侵权案件中要根据具体案件情况，综合考虑在先商标的许可使用费、在先商标的经营状况和盈利能力、后使用行为的性质和具体情形、在后使用人的主观恶意程度等因素，合理的确定赔偿数额，不能简单依据或看重后使用人的销售获利、在后使用商标对在后使用人产品的贡献率计算赔偿数额。

另外，如果反向混淆在实际中已经发生了，在先商标权人还可以要求在后使用人采取相关措施消除由此产生的影响，如刊登公告、说明等等。


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