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发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间：2021-04-01 11:19:03


中美药品专利链接制度及药企应对策略

药品专利链接制度源于美国，1984年，美国通过了《药物价格竞争和专利期恢复法案》（又称为Hatch-Waxman法案），包括药品专利链接制度、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等几个方面，建立了一套完整药品知识产权法律制度，明确了原研药企业和仿制药企业利益博弈的规则。
 
 专利声明制度
 
Hatch-Waxman法案构建了一套简化仿制药上市的程序，来确保创新药专利期届满后仿制药能够尽快上市，即仿制药简化申请（Abbreviated New Drug Application ,ANDA）制度。仿制药上市申报时只需要提供证据证明：生产的仿制药与经过批准的原研药具有生物与药理上的等效性；生产的仿制药与经过批准的药品在该仿制药药品标签表明的推荐使用状态下具有相同的安全性与有效性。
 
专利挑战制度
 
仿制药申请人在作出第IV段声明时，即启动了专利挑战程序。在该程序中专利挑战人具有及时告知义务，即在受理后的20天内将专利挑战通知专利权人或新药持有人，并且就专利无效或不侵权的事实和法律依据进行说明。
 
在法院判定仿制药侵犯专利权时，仿制药需要等到专利过期之后才能获得上市许可。如果在30个月内专利期届满或法庭作出不侵权的裁决，并且符合审批要求，则ANDA上市的批准生效。如果30个月后专利纠纷仍未解决，FDA可对ANDA申请人颁发临时性许可批件，但ANDA申请人需承担上市销售后侵犯专利权法律责任的风险。
 
首仿药市场独占期制度
 
为促进仿制药挑战原研药专利，Hatch-Waxman法案规定第一家通过专利挑战并获得上市审批的ANDA申请人获得180天的市场独占期，在这180天内，FDA不会批准其他仿制药上市。
 
我国药品专利链接制度，第四次修订后的《专利法》第76条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向专利行政部门请求行政裁决。”
 
药品专利链接制度的具体规则：
 
1、建立专利信息登记平台
 
2、明确药品专利信息登记范围
 
3、规定仿制药申请人专利状态声明制度
 
4、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限
 
5、对化学药品设置审评审批等待期
 
6、对药品审评审批实施分类处理
 
7、对仿制药专利挑战进行鼓励
 
中美药品专利链接制度差异性对比
 
中美药品专利链接制度及药企应对策略
 
1. 原研药企业应对策略：
 
原研药企业首先应关注中国上市药品专利信息登记平台对原研药的规定，目前链接制度尚未明确《中国上市药品目录集》、中国上市药品专利信息登记平台两个系统的衔接方式，需要关注相关配套措施，及时登记药品及专利信息。
 
做好高价值专利布局，构建严密高效的专利保护网，最终形成对企业有利格局的专利组合。药品专利早期解决机制的诉由对权利要求的质量提出了更高的要求，原研药企业保护范围合理且稳定的高质量专利才是遏制仿制药上市时的基石。
 
建立预警与防控机制，定期关注中国上市药品专利信息登记平台。在我国，仿制药申请人只需在平台上登记，对相关专利权人或药品持有人没有告知义务，所以相关专利权人或药品持有人需要持续关注登记平台并对平台上的登记信息进行侵权与否的初步判断。
 
在确定仿制药侵权时，应及时按照药品专利纠纷早期争议解决机制，提起诉讼及行政裁决申请，阻碍仿制药上市。
 
原研药企应积极维权，及时开展侵权情况的调查，若确定仿制药企业存在销售或许诺销售行为，原研药企应及时保全证据，在侵权行为地或被告所在地提起专利侵权诉讼。
 
仿制药企业应对策略：
 
在研发立项前，做好充分的信息调研准备工作，讨论是否开展项目研究工作。前期调研不但应当关注专利侵权的风险，还应当进行药品注册信息、临床信息、实验技术分析和市场分析等方面的内容。当然，专利侵权风险评估是最为重要的环节之一，仿制药企业应核查现行有效的专利，同时还应当考虑和分析其他未授权专利，确定这些专利的授权是否会对产品上市构成障碍。
 
在上市审批过程中遇到原研药企发起的专利诉讼或裁定申请，应当要积极应对，可以采取现有技术抗辩，具有不视为专利侵权的法定情形抗辩，或者径直对涉案专利提起无效宣告。
 
仿制药专利挑战成功后，在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市，因此仿制药企业通过专利挑战并取得首仿药资格上市，可为企业赢得独占市场。
 
随着药品专利链接制度的实施，乐知网小编预计药品专利纠纷会快速增长，也对企业的专利工作提出了更高的要求。无论是原研药企业还是仿制药企业，都需加强专利的保护。


关键词： 专利侵权 专利  

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