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药品专利纠纷解决机制下,首仿药专利挑战策略
首仿药专利挑战策略
1、关注专利信息登记平台
可以关注专利信息登记平台上的登记信息,因为权利人或利害关系人会就相关产品的状态在登记平台上及时更正。
一旦申报信息公开,为尽可能争取首仿,无效请求也会第一时间提出。所以,同品种的其他企业关注到该信息后,能够大致判断公司在该品种上的竞争力,以及是否有首仿机会。
2、关注PTE
对于PTE,国内企业和进口企业都可以在该制度上获利。关注PTE制度对仿制药企业的影响是非常大的。
3、关注数据保护
药品管理办法实施条例仍然有效,其中规定了新的化学成分,即创新药,可以获得6年数据保护期。因此,创新药上市后,即便专利被无效,依据数据保护制度,仿制药也不能获批上市。而创新药,既可以通过PTA和PTE,延长专利保护期;又可以获得上市后6年的数据保护期。
4、关注无效成功率
无效成功率的影响因素有专利类型、专利撰写质量和实验数据。
专利链接相关专利类型分为化合物、组合物和用途,非专利链接相关专利类型分为晶型、制备方法和检测方法。
事实上,如果考虑到今年对于试验数据要求的变化,以及后续补充试验数据的新的案例出现,挑战难度会更高。
5、关注无效时机
(1)选择在药品申报前提出专利无效挑战,以避免无法获得双首家;
(2)若首家申报,选择提出或再次提出无效挑战,争取获得双首家;
(3)若首家申报且有落入风险,但挑战有难度,可以考虑选择3类申报;
(4)若非首家申报,但有落入风险,可以考虑挑战并寻求和解;
(5)若非首家申报,但无落入风险,可以选择4类申明,但不挑战专利。
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关键词: 专利侵权 专利