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诺华公司“诺欣妥”在中国的层层专利布局，使仿制药企举步维艰

专利代理 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间：2022-02-18 15:11:26


  
      诺欣妥，又称沙库巴曲缬沙坦钠片，由两种已知的均用于治疗高血压的化合物缬沙坦和沙库巴曲合成而来。

      诺华公司将这两种已知的降血压药物组合后，发现在治疗心力衰竭方面有着显著的疗效，由此，产生了一款新药：诺欣妥。
 
      传统心衰治疗方案
      长期以来，全球范围内治疗心力衰竭的主流方法是“金三角”方案，即血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）+β-受体阻滞剂+醛固酮受体拮抗剂，然而，这一“金三角”方案对心力衰竭的治疗效果并不理想，心力衰竭的死亡率仍居高不下。不仅如此，近20年心力衰竭治疗领域没有显著进展。
 
      诺欣妥的贡献
      以诺欣妥为基础进行的PARADIGM-HF 研究成果显示，与目前标准的心力衰竭治疗血管紧张素转换酶抑制剂药物“依那普利”相比，“诺欣妥”使心力衰竭患者心血管死亡风险和住院风险分别降低20%和21%，同时，还显著减轻了心力衰竭患者的症状。PARADIGM-HF 研究在心力衰竭治疗领域具有里程碑式的意义，为近20年一成不变的心力衰竭治疗方案带来了革命性进展，由此将改变现有心力衰竭临床治疗格局。
 
      诺欣妥的价值
      诺欣妥于2015年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并在2017年7月，获得原中国国家食品药品监督管理总局批准上市。据报道，欧洲和美国的心力衰竭指南均已经将诺欣妥列为射血分数降低的心力衰竭的一类推荐用药。
      目前，“诺欣妥”在全球绝大多数国家和地区已经上市销售。有市场分析师预测，该药物峰值销售额可达百亿美元。
 
      诺欣妥在华专利布局
      新药上市之前，诺华公司围绕“诺欣妥”的专利布局早已完成，其他企业想要进行仿制生产首先要面对的就是诺华公司“专利壁垒”。
目前，“诺欣妥”在美国FDA橘皮书中共列出6件专利，其中包括以下主要的两件，这两件专利的同族专利在美国、欧洲、中国等主要国家和地区均已获得授权。
 
      中国专利号：ZL201110029600.7，名称：含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物（2003年1月申请专利，2015年4月授权）
      中国专利号：ZL200680001733.0，名称：血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品（2006年11月申请专利，2013年2月授权）

      专利的攻击与防御 
      2017年4月，上述201110029600.7的专利被发起无效宣告请求，经过专利复审委员会成立的5人合议组审查，最终认定涉案专利不具备创造性，宣告专利权全部无效。
 
      该专利的无效为我国部分制药企业仿制“诺欣妥”提供了可能。目前，国内已有成都苑东生物制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等多家制药企业向原国家食品药品监督管理总局提交了进行沙库比曲缬沙坦（钠）片的临床试验的申报，并且有部分企业获得了《药物临床试验批件》。
 
      但是，国内企业想要就此仿制“诺欣妥”却并非易事。
 
      诺华公司的“专利壁垒”仍然坚固，不会被轻易突破。
 
      首先，专利复审委员会作出的专利权无效宣告决定目前并未发生效力，还有待司法审查，后续很可能要经历行政诉讼的一审、二审甚至再审，最少需要一到两年时间才会有最终结果。
      其次，“诺欣妥”之上还附着另外一件发明专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”。如果该专利权维持有效，即使前一件专利被宣告无效，其他企业依然无法仿制生产“诺欣妥”。
 
      针对专利复审委员会的无效宣告审查决定，诺华公司已经向北京知识产权法院提起了行政诉讼。
 
      针对另外一件专利，目前已有人向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求。

 
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