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美国药品专利延长保护期的申请条件及期限计算方法（附案例）

专利代理 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间：2022-02-17 18:14:08



        美国是在1987年Hatch-Waxman法案中最先提出“药品专利期限补偿”的，其中与专利保护期延长的相关法案如下：
        根据美国法典35U.S.C.§156专利保护期延长的规定，涉及到药品相关的专利（如35U.S.C.156（f）（2）），医疗器械、食品添加剂或者颜色添加剂这些经过联邦食品、药品和化妆品或卫生服务法案进行审批的产品。
 
        根据联邦法规（CFR）§60.10的规定，美国食品药品监督管理局（FDA）在收到美国专利商标局（USPTO）的书面要求后，将协助USPTO决定涉及到产品的专利是否有资格进行专利申请期的延长。
        FDA相关的工作包括协助USPTO决定专利保护期延长的资格；决定产品审批期的期限；如果提出请求，审查并且规定对于食品药品行政审批尽职调查（due diligence）挑战的决定；执行听证会，审查FDA最初做出的尽职调查结果。
 
        一、申请条件
 
        在美国提交药品专利保护期限延长的申请需满足以下条件：
        1、产品进入市场前已经过行政审批；
        2、该药品经行政审批后是第一个允许进入市场的药品。

        满足以上两个条件由专利权人或其代理人向USPTO提交申请，USPTO将相关申请提交FDA，FDA收到该申请30天内作出决定，并交给USPTO。
 
        二、审批条件
 
        能够得到专利期限延长的药品需要满足的条件包括：
        1、专利尚未过期；
        2、以前从未获得专利期延长；
        3、药品在上市销售之前已经过了FDA注册批准，并且是经FDA批准的首次上市销售、使用的药品；
        4、药品专利期延长的期限不得超过5年；
        5、药品通过FDA批准后剩余的基本专利期加上延长期不得超过14年。
 
        三、期限计算方法
 
        产品行政审批期限（regulatory review period），由实验期（testing phase）和批准期（approval phase）两部分组成。实验期是用来表示药品从提交临床申请到整个临床实验结束所用去的时间。批准期通常指药品从提交临床申请到药品批准上市官方审批所用去的时间。
 
        FDA在收到USPTO关于该产品的书面请求30天内，将决定产品的行政审批期限，并且决定专利期限的延长。

        根据相关规定，如果产品批准上市后，剩下的专利期超过14年，不再进行专利保护期的延长；如果产品批准上市后，剩下的专利保护期低于14年，那么需要对专利保护期进行延长，延长期在5年之内，延长期即为上述的检查期限的一半与批准期限相加。当剩余专利期与延长期限相加超过14年，专利期的延长将缩减，从而保证这两种期限的和不超过14年。
 
        案例：奥美拉唑延长专利保护期的计算
 
        奥美拉唑在2003年6月20日按照37C.F.R.§1.740（a）（3）得到了上市许可，在自2003年6月20日开始的60天允许期限内申请人提交延长期限申请，并得到允许。该专利授权日为1998年10月6日，专利到期日为2015年10月6日。
 
        相关的时间说明如下：
 
        A. 提交新药的临床申请（IND）有效日期是1997年11月14；
 
        B. 提交新药申请（NDA）的日期为2000年1月27日；
 
        C. 新药申请（NDA）的批准日期为2003年6月20日。
 
        FDA通过以下方法计算延长的专利期限：
 
        从提交IND（1997年11月14日）到提交NDA（2000年1月27日）共804天；
 
        从提交NDA（2000年1月27日）到批准新药（2003年1月20日）共1240天；
 
        延长的基础行政审批期为804+1240=2044天或者少于该天数；
 
        专利授权于1998年10月6日，从提交IND到专利授权经历326天；
 
        行政审批期间，申请人未经努力（due diligence）是0天；
 
        （804-326）/2+1240=1479天。


 
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