农药制剂配方 专利，农药专利的检索方法简介

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农药制剂配方 专利，仿制药立项中有关专利的几大思考，并教你合理规避专利

在的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板——专利评估，也是大家颇关心的话题。

例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。

今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。

关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。

需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。

在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。

一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。

药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。

立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。

对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国 FDA 桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。

这样，对被仿制药在中国的专利情况大致有一个初步的了解。

然后，借助专业数据库如 Scifinder 等进行系统的文献检索，再对与被仿制药相关的各项专利按专利类型逐一归类分析。

首先，应确认美国 FDA 或 EMA 等批准的说明书中的化合物结构式。

确切的说一定要确认原研上市产品究竟是无水物，水合物还是溶剂化合物。

若是水合物或溶剂化合物，应确认水分子或溶剂分子的具体情况。

通常，原研公司先申请通式化合物专利，后申请具体化合物专利。

我们常说的化合物专利一般是指具体化合物专利。

若通式化合物和具体化合物专利均获得授权，化合物专利的到期时间应以具体化合物专利计。

例如，原研公司最开始申请的化合物专利（A 专利）获得授权，时隔2年之后申请的一水合物专利（B 专利）又获得授权。

经调研发现，原研上市产品为一水合物，仿制的对象也是一水合物，此时化合物专利的到期时间以 B 专利计。

值得一提的是，化合物专利中往往会公开化合物的具体合成方法，制剂组合物，以及用途（也即是通常说的适应症）。

化合物专利中所公开的这些信息不容忽视，意义重大。

通常，化合物专利无法规避。

通常，一种药物仅可用于治疗一种疾病。

然而，一药多用的情况并不少见（例如，西地那非最开始用于治疗男性勃起功能障碍，后来又被开发为肺动脉高压）。

如果被仿制的药品有多种适应症，立项时首先需明确所开发的目标适应症究竟是哪个。

除非原研公司或其它公司另开发新用途，多数情况下化合物专利公开的适应症往往就是原研公司首先或重点开发的适应症。

要确定用途专利的到期时间，首先要确定所开发的目标适应症，然后确认该适应症是否已在化合物专利中公开。

若是，用途专利的到期时间以化合物专利计。

若不是，应检索到与目标适应症相关的用途专利，并以此作为判断用途专利的到期时间。

通常，适应症专利无法规避。

立项时需关注被仿制药是否存在多晶型。

除原研公司外，很多仿制药公司在研发过程中若发现被仿制药还存在新的晶型，或已经晶型新的制备方法时都会争先恐后申请专利。

当被仿制药品所涉及的晶型专利越多，我们受之干扰就越多。

不过，可通过以下思路梳理。

既然我们谈的是仿制药的立项，那么我们首先要确认被仿制药品是否存在多晶型。

若存在，首先要通过各种不同途径确认原研上市产品究竟是何种晶型。

经确认原研上市产品的晶型之后，再找到与原研上市产品晶型一致的专利，并以此判断晶型专利的到期时间。

实际上，很多时候我们困惑的不是晶型专利何时到期，而是原研上市产品究竟是何种晶型。

仿制药开发过程中，尽管尚未明确要求仿制药的晶型与原研药的晶型完全一致，但需确保仿制药与原研药生物等效。

在坚持该原则前提条件下，可有效规避原研公司晶型专利。

经验谈分析方法开发，如何提高工作的效率？经验谈分析方法开发，如何提高工作的效率？ 一个化合物可经多种合成方法获得是非常常见。

因此，与被仿制药相关的合成工艺专利较多也在情理之中。

立项时需对专利或非专利文献中所报道的合成方法进行仔细评估，最后从杂质（一般是工艺杂质，API 的降解杂质不会因合成工艺不同差异显著），收率，成本，后处理，三废和产业化程度等多因素综合考虑并确定颇占优势的合成路线作为工艺开发路线。

尽管化合物专利已公开被仿制药的一种或多种制备方法，但很多时候后来申请的专利或文献公开的制备方法可能更占优势，这点需仔细评估，权衡考虑。

合成路线经确定后，根据所确定的合成路线对应的合成工艺专利确定合成工艺专利的到期时间。

当然，如果发现已公开的合成路线并非最佳，自行设计出来的路线更具优势也是不错的选择。

这样不仅能有效规避他人专利，还可以申请专利，并获得专利保护。

行业内，如今这种案例并非少见。

如今，一个产品所涉及的制剂专利也是相当多。

首先需确认被仿制药是单方制剂还是复方制剂，是何种剂型（如片剂，胶囊，口服液或注射剂等），是速释制剂还是控缓释制剂等。

其次，重点关注 FDA 或 EMA 等批准的说明书中所用到的辅料种类等信息。

尽管化合物专利给出了简单的制剂配方，但很多时候会发现获批说明书公布的辅料种类与化合物专利公布的辅料种类大不相同。

主要是，原研上市产品的最终处方是经过不断的筛选和优化确定，因此不能因为化合物专利给出了制剂配方就忽略了对制剂专利的检索，分析和评估。

当检索到与说明书公布的辅料种类最接近的那篇由原研公司申请的专利时需特别注意，该专利很有可能就是原研公司的核心制剂专利。

遇到这种情况，可结合美国 FDA 桔皮书相关信息进一步确认。

若该专利在美国有同族专利且已被纳入 FDA 桔皮书中，则更应该引起重视。

农药制剂配方 专利，农药制剂配方可以申请专利嘛？

可以，但是撰写需要比较高的技巧。

从保护客体角度看，可以申请发明专利。

但这类配方类专利，食品、保健品、中药、农药等，创造性通常不高，授权率极低，4-7%。

因此，申请的关键是创造性如何充分体现，需要找准发明点，并通过足够实验来证明。

简直是一定可与 可以申请，但从保护的角度来说，申请专利不一定能满足需求。



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