药物申请专利的流程和费用，自研药怎么申请专利或是整体转让出售？

今天，乐知网小编 给大家分享 药物申请专利的流程和费用，自研药怎么申请专利或是整体转让出售？。

药物申请专利的流程和费用，新药从研发到上市需要经过哪些流程？

简单以美国为例吧，美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的。

看到过一个数据说，普通一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。

在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。

从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：

一、 临床前试验 将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。

二、新药临床研究申请 当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。

如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。

新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。

所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。

每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。

三、一期临床试验 这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。

试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。

同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。

四、二期临床试验 这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。

其主要目的是获得药物治疗有效性资料。

五、三期临床试验 这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。

该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。

第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。

六、新药申请 在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。

新药申请需要提供所有收集到的科学资料。

通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。

但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。

1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。

七、批准上市

药物申请专利的流程和费用，自研药怎么申请专利或是整体转让出售？

首先谈申请专利：

准备文件：

1填写专利申请书（国家知识产权局专利局官网可下载） 2撰写专利申请文件（包括五个部分：

说明书摘要、摘要附图、说明书、说明书附图、权利要求书）（此部分建议通过代理撰写，而且是有经验的传统正规代理，因为你没经过系统培训以及几年的撰写经验指定写不明白） 3实审请求书（发明专利需要，实用新型不需要） 递交方式：

面交，将上述文件准备好，打印签字或盖章，到专利局（蓟门桥）递交。

邮寄，通过ems或者挂号信的方式，将上述文件邮寄，邮寄地址百度一下就能知道。

网交，解释起来繁琐，详情见国知局官网，有教程。

其次谈转让：

1寻找愿意收购你产品的企业或个人：

一般而言这种药物，如果在你没有自我经营的情况下，只能通过自荐方式。

让别人先相信你的疗效以及安全性。

可能与常规认知不同，其中安全性是比疗效还要重要的一点。

只有具有一定的安全性的情况下才能谈疗效，没有一个企业会对一个疗效较好，但是安全性非常不稳定的药品买单（除非这个企业想购买回来进一步研发）。

所以你一定要多多注重安全性的问题，才可以获得收购则的青睐。

2通过申请专利的方式，获得该药品的独占权。

寻找侵权厂家，获得收益。

或者通过许可方式将专利许可他人使用。

其他等等需要你多关注学习，祝你成功 没有专利，恐怕难以转让。

你说你去申请，那我告诉你，不会授权！！！绝不会！！！！ 假设授权，那么：

大概率写的容易被绕过去。

药物申请专利的流程和费用，药物申请专利需注意以下几点

生老病死乃是人之常情，想必这个世界上不存在没有生过疾病的人，而随着现代医疗技术的发展很多疾病是可以通过药物进行治愈的，并且到现在人家有许多的药物也有机构在不断的攻克各种疑难杂症，而研究成果当然也是可以申请专利保护的，那么药品申请专利流程有哪些呢？接下来就和小编一起了解一下相关知识吧。

希望可以帮助到您。

其实药品申请专利流程还是比较复杂的，建议可以委托别人代办，代办流程如下， （一）咨询：

1、 确定发明创造的内容是否属于可以申请专利的内容； 2、确定发明创造的内容可以申请哪一种专利类型（发明、实用新型、外观设计） （二）签定代理委托协议 此时签定代理协议的目的是为了明确申请人和专利代理机构之间的权利和义务，主要是约束专利代理人对申请人的发明创造内容负有保密的义务。

（三）技术交底 1、申请人向专利代理人提供有关发明创造的背景资料或委托检索有关内容； 2、申请人详细介绍发明创造的内容，帮助专利代理人充分理解发明创造的内容。

（四）确定申请方案 1。

代理人在对发明创造的理解基础上，会对专利申请的前景做出初步的判断，对专利授权可能性很小的申请将建议申请人撤回，此时代理机构将会收取少量咨询费，大部分申请代理费用将返还申请人。

2。。

若专利授权前景较大，专利代理人将提出明确的申请方案、保护的范围和内容，在征得申请人同意的条件下开始准备正式的申请工作。

（五）准备申请文件 1、撰写专利申请文件； 2、制作申请书文件； 3、提交专利申请并获取专利申请号。

（六）审查

药物申请专利的流程和费用，自研药怎么申请专利或是整体转让出售？ 的介绍就聊到这里。

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