专利延迟审查介绍，医药创新成果的知识产权保护讲解

今天，乐知网律师 给大家分享：专利延迟审查介绍，医药创新成果的知识产权保护讲解 。

专利审查不是越快越好，专利延迟审查介绍

一、专利延迟审查制度简介 国家知识产权局（以下简称国知局）于2022年6月5日发布了“关于《专利审查指南》修改的公告（第328号）”，公布了在《专利审查指南》第五部分第七章中增加了第8节，其中关于延迟审查相关规定内容如下：

8.3 延迟审查 申请人可以对发明和外观设计专利申请提出延迟审查请求。

发明专利延迟审查请求，应当由申请人在提出实质审查请求的同时提出，但发明专利申请延迟审查请求自实质审查请求生效之日起生效；外观设计延迟审查请求，应当由申请人在提交外观设计申请的同时提出。

延迟期限为自提出延迟审查请求生效之日起1年、2年或3年。

延迟期限届满后，该申请将按顺序待审。

必要时，专利局可以自行启动审查程序并通知申请人，申请人请求的延迟审查期限终止。

对此，国知局给出的修改解读如下：

给申请人提供更多的审查模式选择，可以使审查周期更好地与专利的市场化运作相协调、相匹配，满足创新主体多样化需求。

具体来看，有的发明技术领域希望通过延迟审查获得更多时间考虑调整专利权利要求的布局与保护范围。

而外观设计专利的审查周期较短，对一些研发周期较长的产品来说，外观设计专利公告的时间经常早于所述外观设计产品上市的时间，由于外观设计“所见即所得”的特点，很容易被抄袭，如果在外观设计权利人没有完全准备好商业应用的情况下，外观设计被披露，权利人的商业利益可能会受到损失。

因此，此次《指南》修改对发明和外观设计专利申请引入了延迟审查制度。

而实用新型专利申请的延迟审查由于公众意见反馈存在较大的“潜水艇”专利风险，故此次修改未对其引入延迟审查制度。

2022年2月5日，经国务院批准，我国加入《工业品外观设计国际注册海牙协定》（以下简称《海牙协定》），该协定于2022年5月5日起在我国正式生效。

在《海牙协定》中包含有延期审查制度，此前国知局对于延迟审查制度的增补为加入《海牙协定》清除了障碍。

从专利申请人的角度来看，延迟审查具有很多优点，例如有利于申请人丰富申请和布局策略，提高专利质量，占据竞争优势，便于通过外观设计的“潜水艇”专利来打击侵权，有利于提高审查质量，等等。

单独来看，延迟审查自然也会有一些缺点，例如缩短了专利保护的有效时间，增加市场竞争风险，影响发明人奖励的及时性，等等。

关于延迟审查的优缺点，申请人和代理人均有共识，本文不再展开讨论。

二、发明专利延迟审查的特点 以下，针对发明专利申请的延迟审查进行具体说明：

1）在提出实质审查请求的同时提出，可在实审请求书的第○4栏中直接勾选请求延迟审查的期限。

2）延迟审查延长的是进入实审阶段后等待被审查的等待时间，而不是延长提出实审请求的期限（提出实审请求的期限依然是最早优先权日起三年内）； 3）即便请求了延迟审查，进入实质审查阶段的通知书还是会在提出实审请求并缴纳实审请求费不久后发出，在进入实审阶段后3个月内提交主动修改的这个期限也不会被延迟； 4）延迟审查请求不可撤回； 5）国知局保留了终止延迟审查期限而自行启动审查程序的权力。

对于发明专利申请而言，延迟审查制度允许申请人主动将实际进入实审程序的期限延长到最多6年。

目前世界各国的专利制度中尚无类似的规定。

日本专利法直接将请求审查的期限规定为7年。

《欧洲专利公约》虽然规定了可以延长提出审查请求的期限，但此决定要由行政委员会做出，而非由申请人提出请求。

可见，对于发明专利申请的延迟审查制度是我国特有的一项新制度，因而在运行初期没有设置地过于复杂，目前没有设立撤回程序、公告程序和专门的公众异议程序等。

三、发明专利延迟审查的应用策略 下文针对发明专利申请，从申请人和代理人的角度讨论延迟审查的应用策略。

通常，申请人希望在提出发明专利申请后尽早得到保护，但有时出于技术、市场、生产、资金、竞争、专利布局、争辩策略等原因，同时又希望尽可能晚地获得授权，并且在尽可能长的时间范围内保留提出新分案申请的机会。

正如国知局给出的解读那样，申请人需要更多的审查模式选择，以使审查周期更好地与专利的市场化运作相协调、相匹配，满足创新主体多样化需求。

在延迟审查制度出台之前，对于发明专利申请早保护和晚授权的矛盾诉求很难兼顾，申请人通常也会主动放弃这种矛盾的想法而择一选用，因而代理人收到的指示通常要么是争取尽快授权，要么是争取推迟授权。

虽然有些产品发明可以通过递交同日申请的方式在一定程度上缓解这种矛盾，但依然难以预期发明专利申请的授权时间，而且同日申请策略对于方法发明并不适用。

在延迟审查制度出台之后，则可以通过在实践中合理利用延迟审查制度的规定而很好地解决上述矛盾，具体策略如下所述。

策略1：

对于不涉及方法的产品发明，可以采用“同日申请+晚提实审+延迟审查”的策略。

这样既可通过实用新型申请授权周期短的优势来尽早获得保护，又能通过发明申请尽量晚提实审且请求延迟审查来推迟其授权时间。

然而，由于实用新型申请保护客体的原因，该策略不适用于包含方法发明的申请。

策略2：

对于无需或无法通过实用新型同日申请来尽早获得保护的专利申请，可以采用“提分案+母案晚提实审+延迟审查”的策略。

具体而言，在发明专利申请递交时先不提出实审请求，在收到受理通知书之后，立即将其作为母案申请而提出一件分案申请，并且同时针对分案申请提出提前公开和提实审请求。

在满足优先审查要求的情况下，还可在分案申请进入实质审查阶段后提出优先审查请求，以便使分案申请尽快授权，从而尽早得到保护。

另一方面，原母案申请则尽量晚提实审并请求延迟审查，从而尽量推迟授权时间。

在特定情况下，上述两种策略也可以组合使用以获得预期效果。

例如，在一件发明专利申请既包含产品发明又包含方法发明的情况下，专利申请没有满足优先审查的要求，但申请人希望对专利技术能尽快获得保护。

对此，可以针对其中的产品发明提出实用新型同日申请，以期尽早获得保护；后续再基于同日发明申请针对方法发明提出分案申请并同时对其提出提前公开和提实审请求，以期分案申请尽快授权，从而使方法发明也能尽早得到保护。

原母案发明申请依然尽量晚提实审并请求延迟审查，从而尽量推迟授权时间。

针对每件申请的具体情况，可根据审查实践和个案需求而对上述两种基础策略进行灵活组合。

可见，在实践中，通过运用上述策略而将延迟审查制度与同日申请和/或分案制度进行组合利用，完全可以同时满足对发明专利申请早保护和晚授权的需求，成功化解了矛盾，并且在尽可能长的时间范围内保留提出新分案申请的机会。

显然，延迟审查制度的出台及其在实践中的合理利用将对申请人的专利申请和布局策略产生一定影响，意义较大。

专利代理机构宜及时向申请人和/或委托人提供相应信息和宣传，以提供更有价值的服务。

海外专利申的撰写和申请策略讲解

针对国内企业在国内和海外的同步的知识产权服务需求，在撰写专利申请文件时可以综合考虑国内的和海外的专利实践，特别是世界知识产权五大局即中国知识产权局（CNIPA）、欧洲专利局（EPO）、美国专利商标局（USPTO）、日本特许厅（JPO）、韩国特许厅（KIPO）的专利实践。

欧、美、日、韩是国内企业在海外申请专利的几个主要的目标国。

一、专利申请文本的撰写风格 在五大局中，美国专利制度与其他国家和地区的专利制度有明显的差异，美国专利申请文本的风格与常见的欧洲专利申请的风格不同。

当常见风格的欧洲专利申请在转换成美国专利申请时，说明书和权利要求书一般都需要较大幅度的修改，以符合美国专利申请的形式要求。

在五大局中，在美国之外的其他国家和地区一般都可以接受美国风格的专利申请文本。

对于专利申请文本的风格，中国知识产权局具有广泛的包容性，无论是哪种风格的专利申请文本通常都是可接受的，而主要注重于专利的实质性授权条件的审查，特别是注重于发明是否具备新颖性和创造性的审查。

在撰写专利申请文件时，如果国内企业专利申请的海外目标国有可能包括美国在内，则以接近美国风格的方式撰写申请文件通常是有利的，在后续递交美国专利申请时以及在专利审查中可以减少、甚至避免美国本地的专利代理师对专利申请文件的大幅度修改工作，该修改工作关系到美国专利申请的成本。

在撰写专利申请文件时，如果国内企业的专利申请的海外目标国主要针对欧洲地区，则以接近欧洲风格的方式撰写申请文件可能更加有利。

以下是两种不同撰写风格的权利要求的示例，其中，示例一类似于常见的美国风格，示例二类似于常见的欧洲风格。

示例一：

一种安全带卷收器，其包括：

框架； 卷轴，所述卷轴可转动地安装在框架上并且构造成用于被安全带缠绕； 锁紧机构，所述锁紧机构构造成用于，在发生事故的情况下，锁紧所述卷轴，以便防止该卷轴进一步转动；以及 负载限制装置，所述负载限制装置构造成用于，在锁紧机构已经动作之后，允许安全带自卷轴上拉出有限长度，其中，所述负载限制装置…… 示例二：

一种安全带卷收器，其包括框架(10)、可转动地安装在框架上的、安全带可缠绕于其上的卷轴(20)以及适于锁紧该卷轴的锁紧机构（30），所述锁紧机构在发生事故的情况下防止该卷轴进一步转动，其特征在于，该安全带卷收器包括负载限制装置（40），在锁紧机构已经动作之后，所述负载限制装置允许安全带自卷轴上拉出有限长度，所述负载限制装置。

二、关联专利申请之间的相互影响 专利申请的申请日是一个重要的日期，直接关系到申请人或者说专利权人的知识产权根本利益。

企业的产品研发通常是一个持续的长期过程。

有时，为了抢占较早的申请日，在产品研发的初级阶段就已考虑专利申请的布局，然而最终研发完成的产品与在初级阶段形成的产品概念可能存在一定程度的差异。

另外，在一些情况下，产品研发具有短周期性，在前一代产品研发之后会在短时间内迅速研发出下一代产品，相邻两代产品的时间间隔短。

在撰写专利申请时，可以考虑到产品研发的持续性，尽量避免在先递交的专利申请影响在后递交的专利申请的专利性。

出于各种各样的考虑因素，一些申请人期望专利申请尽快获得专利授权，倾向于选择在递交专利申请的同时请求实质审查、请求提前公布专利申请，以便尽快启动实质审查，尽快得到专利授权。

一些申请人采取发明和实用新型同日申请的申请策略，其中，一方面期望通过发明专利申请获得保护期限较长的稳定性较好的专利，另一方面期望通过实用新型专利申请较早地获得专利权。

专利代理师在撰写专利申请文件时可以了解申请人的产品研发状况，帮助申请人确定合适的申请策略。

众所周知的是，在首次申请递交之后，在首次申请的优先权期限内，可以提出在后的专利申请，同时要求享有首次申请的优先权。

在后的专利申请既可以包含首次申请的技术内容，也可以包含新增加的技术内容。

然而，要求优先权并不意味着一定享有优先权。

专利代理师需要清楚地判断哪些技术方案享有优先权、哪些技术方案不享有优先权以及在不享有优先权的情况下在先申请对在后申请的专利性的影响，这对获得稳定的专利权至关重要。

在专利法意义上的优先权的概念可以追溯于《保护工业产权《巴黎公约》》，（以下简称：《巴黎公约》）。

按照《巴黎公约》，当申请人已经在一个成员国正式提出第一次发明或实用新型专利申请，该申请人或其权利继承人在规定的期限内在其他成员国就相同主题提出专利申请时，可以享有优先权。

与《巴黎公约》的规定相对应，在中国《专利法》中规定：申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，……，可以享有优先权。

针对国内的首次申请，在《专利法》中也有类似的规定：申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国知局就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。

在优先权的规定中涉及两个关键要素：“相同主题”和“首次申请”。

在专利法意义上的“相同主题”是指，技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的技术效果相同的发明或者实用新型。

下面借助几个示例来更具体地阐述优先权的概念以及在相互关联的专利申请的撰写中对优先权的考虑。

示例三：

申请人按照时间先后顺序递交了申请一、申请二和申请三。

在申请一中包含主题一、主题二，但是在申请一的权利要求书中只包含主题一。

在申请一的优先权期限内，申请二要求了申请一的优先权，在申请二中除了申请一的全部内容之外还在说明书中补充了新的实施例，申请二的独立权利要求1进行了重新概括，以使其保护范围覆盖新的实施例，申请二的权利要求书包含了主题一、主题二以及反映新实施例的主题三。

申请三为PCT申请，申请文本与申请二的申请文本完全相同。

由于在提出申请三时申请一的优先权期限已经届满，故申请三只要求了申请二的优先权。

在申请三中，主题一和主题二在被要求优先权的申请二中并非首次申请，因为其已作为相同主题记载在申请一之中，因此不能享有申请二的优先权；主题三在被要求优先权的申请二中作为相同主题被首次申请，可以享有申请二的优先权。

在撰写PCT申请时，在查明首次申请的案情的前提下，在专利代理师与企业的发明人和知识产权管理人员共同研究和交流的情况下，一方面鉴于美国专利实践，以已公开的首次申请不构成现有技术为出发点，重新撰写权利要求书，一方面鉴于其他海外国家的专利实践，确保一部分权利要求可以享有首次申请的优先权，一部分权利要求即使在不享有首次申请的优先权的情况下也具有专利性成立的较高可能性，以便在首次申请中未被清楚描述的重要的技术细节可以通过有关的从属权利要求得到保护，为申请人在这些海外国家争取尽可能大的利益。

三、权利要求的合理数量 在五大局中，以及在诸多其他国家的专利制度中，专利申请的官方费用以及专利代理费用通常都与权利要求的数量密切相关。

在撰写专利申请时可以考虑权利要求的合理数量。

按照我国的专利实践，10个以内的权利要求不产生附加费，从第11项起产生附加费。

按照美国的专利实践，3个以内的独立权利要求以及总共20个以内的权利要求不产生附加费，从第21项起产生附加费，从第4个独立权利要求起产生额外的附加费；此外，多项引用的权利要求，不仅会产生额外的费用，而且在计算权利要求项数时会按照被引用的权利要求的项数进行计算。

按照欧洲的专利实践，15个以内的权利要求不产生附加费，从第16项起产生附加费。

按照日本和韩国的专利实践，虽然没有单独的权利要求附加费，但是专利审查费和维持专利的年费与权利要求的数量是直接相关的。

总而言之，权利要求的数量越多，通常意味着费用越高。

关于PCT申请，权利要求的数量与官费无关。

可以适当地多写一些权利要求，使得尽可能多的技术方案被检索，这对于此后的国家阶段可以是有利的。

对于海外申请而言，无论是通过《巴黎公约》途径的专利申请，还是通过PCT申请进入国家阶段的途径的专利申请，可以针对不同的国家采取不同形式的修改。

这些修改通常可以在递交的同时执行，在一些国家和地区可以在启动实质审查之前的主动修改时机中实现。

在EPO，可选特征“优选…”、“例如…”、“特别是…”或者类似的表述通常是可接受的，表述“A或者B”、“A和/或B”、“A、B和C之中的至少一项”通常也是可接受的，多项引用的引用关系同样是可接受的，它们在EPO的专利实践中被普遍采用。

通过这些措施可以适当减少欧洲专利申请的权利要求的数量。

在USPTO，多项引用的引用关系会导致非常高的附加费用，上面提及的可选特征也是不可接受的。

在提交美国专利申请时可以考虑这些因素，通过适当的修改，例如通过适当删除一些重要性较低的权利要求，通过引入表述“A、B和C之中的至少一项”等等，可以合理地控制权利要求的数量。

需要提及的是，在美国专利申请中，独立权利要求的概念与我国实践不同。

例如当其他独立权利要求对第一个独立权利要求存在引用时，其他独立权利要求不被视为独立权利要求。

例如，权利要求1要求保护一种产品，权利要求11要求保护一种用于制造权利要求1的产品的方法，在此情况下，权利要求11按照美国专利实践不被视为独立权利要求。

利用美国本地的这样的专利实践，对于包含在申请文件中的三个不同方面，可以通过三个独立权利要求来实现更加全面的专利保护。

在JPO，可选特征是不允许的，但是多项引用的引用关系是可接受的。

在KIPO，多项引用的引用关系是不允许的，可选特征也是不允许的。

然而与我国实践不同，在韩国的专利实践中，不同大小的保护范围可以通过“或”关系来并列。

通过合理地采用“或者”、“A、B、C之中的至少一项”或者类似的表述，可以合理控制权利要求的数量。

医药创新成果的知识产权保护讲解

随着国内医药企业创新投入的不断增加，企业创新实力不断增强，自主开发的创新药不断涌现，进入临床试验和获批上市的推进速度也在不断加快。

在此基础上，很多创新型医药企业纷纷走出国门、布局海外，积极将自主研发的创新药推向全球。

以当前国内医药企业最常采用的出海模式，对外许可授权模式（license-out模式）为例，在2007年3月，微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司，这是国内首个创新药的license out案例，开创了中国创新药对外权益许可的先河 。

此后，在2010-2022年的十年期间，根据不完全的数据统计，国内创新药license out项目的数量大约为30项，披露的交易金额大多数不超过10亿美元，处于起步阶段 。

进入2022年以来，国内创新药license out项目的数量爆发式增长。

根据网上公开的报道，2022年，国产创新药license out项目超过20个，披露的交易金额超过110亿美元，被誉为国内创新药出海元年；2022年，国产创新药出海持续火热，license out项目超过40个，披露的交易金额超过150亿美元 。

2022年，国产创新药出海再创新高，license out项目超过50个，披露的交易金额超过270亿美元，其中单项交易金额最高的项目为科伦药业与默沙东的合作协议，交易规模将近100亿美元 。

这些数据不仅体现了，国内创新医药企业的研发能力和研发成果已达到了国际领先水平，得到国际社会的广泛关注和认可，而且体现了，国内创新医药企业已步入国际舞台，参与国际合作与国际竞争。

与此同时，在创新药的整个生命周期中，知识产权（特别是专利权）的建立、维护、运用是保障资本利益和投入回报的根本基石， 其重要性不言而喻。

因此，在如火如荼的医药企业出海过程中，在与跨国医药企业进行合作与竞争时，除了技术、收益、市场等一系列问题之外，知识产权风险的防范、管理与应对成为重中之重。

从攻与防的角度来说，企业知识产权风险可分为两大类：一是，侵犯他人知识产权的风险；二是，自身知识产权流失的风险。

以下简要介绍这两类风险的防范与应对。

一、侵犯他人知识产权的风险的防范 药品不同于普通商品，它是维持人类生命健康及保证生命尊严的必需品。

为鼓励药物研发与创新，全球各大经济体（包括中美欧日韩等国家和地区）都不约而同地加强了对创新药的知识产权保护。

以中国和美国为例，二者都设置了药品专利链接制度和药品专利保护期延长制度，给予创新药力度更强、时间更长的专利保护。

与此同时，由于药品所涉及的经济利益巨大，一旦发生侵权纠纷，诉讼所涉及的标的额往往十分巨大。

因此，国内医药企业要走出国门，首先要防范的就是侵犯他人知识产权（特别是专利权）的风险。

一般而言，为防范此类风险，企业可考虑围绕拟出海的产品和技术进行自由实施尽职调查（Freedom To Operate，FTO），最大限度地降低相关风险。

自由实施尽职调查的目的在于，确定一项技术或者一个产品能否在一定的前提下不受第三方知识产权（主要是专利权）的阻碍而能够自由实施，其主要解决三个问题：能做什么，在哪里能做，以及什么时候能做。

例如，企业在将药品出口海外市场之前，可针对目标药品在出口目标国的专利保护情况进行调查分析，排查是否存在限制目标药品在出口目标国的生产、销售和使用的高风险专利。

如果发现此类高风险专利，企业应及时制定和采取应对措施（例如无效高风险专利、获得专利权人许可、进行规避设计等），避免和排除不必要的专利侵权风险和纠纷。

自由实施尽职调查可以依据产品的研发时间线选择合适的时间切入，且不同的阶段调查重点也有所不同。

具体来说，医药产品的自由实施尽职调查可以选择在产品研发立项、产品研发、临床试验、新药报批、药品上市前的某个或者某几个阶段开展。

医药产品研发立项前的自由实施尽职调查能够帮助企业了解相关领域的专利情况，为研发立项提供决策依据或者为研发方向提供指导性意见，避免重复研发。

医药产品研发期间的自由实施尽职调查能够帮助企业评估核心技术的创新性以及其在行业中的领先程度，并排查产品未来商业化进程中可能遭遇的高风险专利，为企业制定最佳商业化策略提供依据，为应对潜在的侵权风险留出空间和时间。

而到了临床试验、新药报批和药品上市阶段，由于产品/技术已经成型，自由实施尽职调查往往非常有针对性，即，针对目标药品在目标区域内的商业化进行侵权风险排查和分析。

在进行医药产品的自由实施尽职调查时，还应当特别注意以下两点。

一是，应当尽早启动自由实施尽职调查，特别是对于重点推进的研发项目和产品，更应如此。

创新药的整个研发生命周期极长，研发特点在于长周期、高投入、高风险。

如果等到新药报批和药品上市阶段再来启动自由实施尽职调查，一旦发现无法规避的高风险专利，那无疑会使企业的决策陷入被动，使药品的商业化陷入困境，甚至需要为此付出高昂的代价。

例如，在BMS/小野制药公司与默沙东公司的PD-1单抗全球专利诉讼中，默沙东试图在美国和欧洲无效BMS/小野制药公司的核心专利未果，最终不得不以向BMS方支付6.25亿美元的费用，并将基于MSD的Keytruda从2022年至2026年的全球（包括美国、英国、荷兰、法国、德国、爱尔兰、西班牙、瑞士、澳大利亚和日本）销售额，持续支付6.5%（2022年1月1日-2023年12月31日）或2.5%（2024年1月1日至2026年12月31日）的许可费为代价，与BMS方达成和解。

因此，自由实施尽职调查（侵权风险的评估）应当尽早启动。

越早发现风险专利，企业能够应对的时间和空间就越大，能够采取的应对措施就越灵活多样。

通常，考虑到临床试验所需的时间与成本，在进入临床试验之前，企业可考虑进行至少一轮自由实施尽职调查，排查潜在的风险专利。

二是，自由实施尽职调查并非一次之功，应根据实际情况进行补充的自由实施尽职调查或者扩展的自由实施尽职调查。

由于专利申请的审查制度设计，自由实施尽职调查天然存在着时间局限性。

例如，由于专利申请从提交到公开有一段时间（可能长达18个月），因此，存在着一些已经提交但是尚未公开的专利申请在进行FTO的时间点未被检索到的可能性。

另外，在满足法律规定的条件下，申请人可以主动修改专利申请的权利要求，也即，公开的专利申请的权利要求书与进入审查并被授权的权利要求书可能并不相同。

因此，存在这样的可能性：在进行FTO的时间点，一些已公开的专利申请由于权利要求未涵盖目标产品/技术而被排除，而后续这些专利申请经审查修改后授权的权利要求又涵盖了目标产品/技术。

为克服这种时间局限性，可能需要进行补充的自由实施尽职调查。

例如，2023年6月13日，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司在美国向百济神州发起了专利侵权诉讼，指控百济神州的上市药品泽布替尼（Brukinsa，百悦泽）侵犯其伊布替尼（Imbruvica）专利权。

艾伯维在诉讼中所使用的涉案专利US11672803B2是在先正式申请US 13/153317（2011-06-03提交）的第七个续案申请，于2022-07-10提交并且在2023-06-13授权。

而除了涉案专利US11672803B2之外，该家族的其他专利/专利申请（包括最早的正式申请）并没有涵盖泽布替尼。

因此，自由实施尽职调查（侵权风险的评估）应当是动态的，贯穿整个药品的生命周期中，药品的上市并非是自由实施尽职调查的终点。

此外，除了风险专利的应对之外，企业应当密切关注跟踪尚未授权的潜在风险专利申请，特别是竞争对手的专利申请及其审查情况。

一旦发现进一步的风险，企业应及时主动采取应对措施，例如通过提交第三方公众意见，异议或者无效请求等手段阻止专利申请被授权或者将授权的专利无效。

二、自身知识产权流失的风险的防范 不同于其他技术领域，创新药的开发漫长且艰巨，业内一直有“每个新药研发平均成本约10亿美元，平均需要约10年时间，平均成功率仅为10%左右”的说法。

因此，创新药研发所需成本毫无疑问是极其巨大的，具有长周期、高投入、高风险的特点。

在此情况下，如果创新药的研发成果没有进行充分的专利保护，导致仿制药企业能够容易地绕开创新药专利权推出仿制药，那么，创新药研制企业将难以得到相应的资本回报，创新药研发也将难以为继。

因此，对创新药研发成果进行充分的专利保护，避免自身知识产权流失可以说是创新药开发的生命线。

一般而言，为防范此类风险，企业可考虑采取如下措施。

一是，加强知识产权管理体系建设，建立科学、合理、有效的知识产权管理体系。

更具体来说，企业应考虑：（1）设立知识产权部门，明确部门的职能权责；（2）建立完善的知识产权管理制度，围绕知识产权挖掘、布局、申请、维护、运用、风险管控等各个环节制定知识产权管理流程，规范研发成果的知识产权保护和运用机制；（3）建立完备的知识产权管理档案，包括研发项目立项/评审资料、研发活动的研发记录、技术交底材料等与研发成果相关的资料和文件，以及，专利申请文件、专利申请审查过程文件（如官方通知书、答复文件、修改文件）、专利证书等与专利申请相关的资料和文件，确保各类资料文件的完整齐备。

二是，围绕研发项目开展充分的专利挖掘和专利布局，针对各个创新点构建涉及不同类型和不同主题、考虑申请时间和申请区域的高价值专利组合，加强对研发成果的全面保护。

以小分子药物为例，随着创新药研发项目的推进，可能涉及的研发成果包括，化合物（其又包括通式化合物、具体化合物、可药用的盐或酯、前药、活性代谢产物等）、光学异构体、晶型、制剂、适应症、衍生物、制备中间体、药物杂质、药物组合物、治疗方案、制备方法、检测或分析方法、制药设备或装置等。

围绕一系列取得的研发成果，企业应深入挖掘其中的关键创新点，结合保护主题、申请时机、申请区域、商业战略等多个因素，制定最佳的专利布局策略，构建严密健全的专利组合，由此才能有效实现对药物产品的全面保护。

此外，通过构建严密健全的专利组合，通过不同专利申请的提交时机的合理安排，企业还可以延长企业对药品的专利保护期，充分享有专利保护期内药品销售市场的独占性，使收益最大化。


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