欧盟的统一专利法院介绍，药品专利链接制度介绍,仿制药方如何应对

今天，乐知网律师 给大家分享：欧盟的统一专利法院介绍，药品专利链接制度介绍，仿制药方如何应对 。

欧盟的统一专利法院介绍

2022年7月8日，统一专利法院（Unified Patent Court，简称“UPC”）的管理委员会（Administrative Committee）举行了第二次会议，所有缔约成员国（Contracting Member States）和观察员参加了会议。

管理委员会确认了一审法院中的地方分院和区域分院的设立，以及专利调解和仲裁中心（Patent Mediation and Arbitration Centre）的组织规则和地点。

管理委员会还通过了法院的程序规则和收费表。

根据《统一专利法院协议》（Agreement on a Unified Patent Court，简称“UPCA”）第14条，顾问委员会（Advisory Committee）主席向管理委员会提交了将被任命为统一专利法院法官的候选人建议名单，该名单在完成书面程序后将获得通过。

根据当前的准备情况，预计统一专利法院将在2023年初开始运作。

统一专利法院是欧盟一体化进程中的重要成果，作为单一专利制度的有机组成部分，其与单一专利一起，有利于促进欧盟内部市场的整合及产品和服务的自由流通，通过创新促进经济增长、实现科技创新战略和保证欧盟的竞争力。

要理解统一专利法院设立的重要意义及其制度安排，首先需要对欧盟一体化进程有一个初步的了解。

药品专利链接制度介绍，仿制药方如何应对？

为了获得药品上市批准， 原研药与仿制药各方如同争霸武林盟主的各路医药江湖中人，明争暗斗一刻没有停息。

2022年5月12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告 ，明确提出：探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品仿制生产。

2022年8月18日，浙江华海药业下属Prinston提交的仿制药帕罗西汀胶囊历时3年终于获得FDA批准，成为通过成功挑战专利而在美国FDA获批首仿药。

中国药企在美国的成功案例，无疑将提升仿制药方对即将落地的中国版专利链接制度的信心和期盼。

仿制药方如何用好发起专利挑战的主动权，先要从哪里入手，如何提高专利挑战的胜算？ 第一步：专利预警分析 专利预警分析一般包括侵权风险排查与侵权风险评估等工作内容，可由仿制药方内部团队自行完成，也可委托外部知识产权法律服务专业团队完成。

知己知彼方能百战百胜。

55号公告中的上市药品目录集等同于美国的上市药品“橙皮书”（未来会作为配套措施与中国版专利链接制度同步推出），作用在于列明与获准上市药物相关专利及其专利权状态。

待仿制药物一旦收入该上市药品目录集，就相当于明确了仿制药方需要进行专利挑战的具体目标。

由于现行上市药品数量巨大，上市药品目录集的建立与完善还需要很长一段时间。

仿制药方需要在制定药品仿制研发策略时主动进行专利检索，掌握与在先注册药品相关的各项专利。

专利侵权风险排查就是摸清待仿制药物的相关专利状态，明确中国境内的待仿制药产品本身的专利/专利申请、药物衍生专利/专利申请（例如不同剂型、生产工艺方法、二次药用、中间体、药物衍生物、组合物、分案申请等）的保护状况与保护范围，查明已授权专利的保护期限及其法律状态，以及在审专利申请的保护主题和范围。

对于已经提出PCT申请但是尚未进入中国的相关专利申请也要跟踪调查。

简言之，需要对存在潜在专利侵权风险的目标专利/专利申请进行风险排查。

由于在仿制药方提出注册申请的准备过程中，理论上存在原研药方新专利申请陆续公开或获得授权的可能性，原研药方还会配合研发进展实时调整专利申请策略，不断提交新申请和/或基于在先申请提交分案申请。

相应的，仿制药方针对相关药品的专利预警需要按照一定时间间隔进行多次，开展动态风险排查。

专利预警分析中的专利侵权风险评估，是对排查发现的相关专利侵权风险大小以及危害程度逐一进行评价。

实务操作中，需要对存在潜在侵权风险的相关专利的权利要求逐项分析，根据《专利侵权判定指南》以及最高院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》等确定被判定侵权的风险大小以及危害程度，通过专利预警分析了解仿制药的专利侵权风险。

第二步、制定策略 策略一：正面进攻 根据专利预警分析结果，如果确认仿制药方没有专利侵权风险或者风险很低，可以择机提出药品注册申请，尽快发起专利挑战。

根据55号公告，理论上讲，最快在提出注册申请20日之后，仿制药方就将面对拥有专利的原研药方的专利侵权诉讼。

一旦选择正面进攻，仿制药方需要在提出注册申请之前依据专利预警分析结果制定相对成熟的专利挑战策略，以及提交注册申请的有利时机。

制定专利挑战策略需要依照现行《专利法》、《民事诉讼法》等法律法规，对原研药方可能提出的专利侵权诉讼选择合适的抗辩理由，提前收集相关证据，确定应对侵权诉讼的策略。

对于需要挑战多项专利权的情况，还要根据不同专利权挑战的难易程度，拟定相对成熟的诉讼预案。

此外，仿制药方制定专利挑战策略时还要特别注意与宣告待仿制药相关专利无效的程序与实务衔接。

相应的，注册申请的时机选择一方面取决于药品仿制工作的研发进展是否业已满足药品审批申报的各项要求，另一方面，还需要依据专利预警分析中风险评估的结果，结合拟定的专利挑战策略，包括诉讼过程中可能用到的相关证据材料的准备情况，进行适当调整。

依照55号公告，主动发起专利挑战的最大好处是一旦挑战成功，则有望赢得赋予专利挑战成功的首仿药一年半的数据保护期，这是药品审批部门授予首仿药一方的额外的市场独占权。

策略二：釜底抽薪 所谓釜底抽薪，是指对在先注册上市的药品相关专利权直接提起无效宣告请求。

根据现行《专利法》，自公告授予专利权之日起，任何单位或者个人均可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

一旦原研药方的相关专利权被成功宣告无效，则完全排除了仿制药注册申请的侵权风险，面对仿制药的上市批准，原专利权人只能望洋兴叹。

如果专利预警分析认定发起专利挑战的成功几率较低，仿制药方需要尽早考虑是否可提起专利无效宣告请求。

待成功无效掉相关专利后，再提出药品注册上市申请。

发起无效宣告请求的时机一般需要在仿制药提交注册上市申请前2-3年甚至更早的时间。

这是因为，当前无效宣告请求在专利复审委员会的审理周期按照规定一般为6个月审结，复审委做出决定后3个月内当事人没有起诉则决定生效。

如当事人不服复审委的决定可提起专利行政诉讼。

根据行政诉讼法相关规定，行政诉讼案件当事人均为中国人的情况下，据统计，一审的审理期限通常为9-12个月左右（3个月+6个月），不服一审判决提出上诉的，二审审理还需要另外大约3-6个月时间（15天+3个月）。

对于向最高院提出申诉并受理的特殊案件，最高院再审也需要约一年或更长时间（6个月+6个月或者6个月+3个月）。

专利行政诉讼程序无疑会进一步加长专利确权的审理周期。

若行政诉讼案件属于一方或双方当事人为外国人的涉外案件，一审二审的时间还将更长。

但是为了降低上市后的专利侵权风险，缩短药品注册申请审批的等待期，利用无效宣告请求途径将原研药方相关专利成功无效，仍然不失为仿制药方的合理选择。

必须强调的是，这种釜底抽薪战术对于仿制药方而言如同双刃剑，有利有弊。

有利的是无效宣告请求可以在相关专利获得授权之后、药品注册申请提出之前的任何时间提出，甚至可以在药品仿制工作开展之前启动。

实践中，如果能够在制定药品仿制策略的最初就发起无效宣告请求，可以帮助仿制药方对潜在的专利侵权风险做全面评估，合理制定药品仿制策略，规避药品侵权风险。

不利一面是，一旦相关专利被无效，所有同一品种的仿制药厂都可以“搭便车”，挤占市场份额，瓜分打破专利垄断带来的市场利润。

更重要的是，首仿药不再获得成功挑战专利的相应奖励--数据保护期，甚至难以收回发起专利无效宣告请求及后续行政诉讼程序等前期投入。

策略三：合纵连横 合纵连横本意是指战国时期，部分相对弱小的国家对抗强大的秦国所采取的外交与军事策略。

为了确保商业利益最大化，作为博弈双方的仿制药方与原研药方彼此之间也有根据实际情况选择合纵连横的现实需要。

仿制药方不妨在发起专利无效宣告请求或者提起专利挑战之前，通过有效的商务谈判促成原研药方与自己合作，化解专利侵权风险，共同瓜分首仿药的市场独占权。

例如，拥有药品上市许可持有人资格的大连美罗药业主要从事国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发制造。

日前，拥有治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常症原研药“可定”的阿斯利康公司与美罗药业签定合作协议，由阿斯利康接受美罗药业的委托生产包括原研药“可定”在内的仿制药，协助美罗药业完成四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价。

对于仿制药方而言，与原研药方合作相当于变相得到许可，不仅缩短了上市审批时间，而且仿制药厂和原研药厂双方得利，彼此分享数据保护期红利，与原研药厂联袂独霸江湖，在药品定价权上掌握主动。

策略四：反客为主 除了前面三种策略，仿制药方还可以反客为主，通过专利贸易等方式获得原研药方的专利权或专利许可，化解专利侵权风险。

早在2002年12月，丽珠集团以独占许可方式从韩国一洋制药株式会社购买艾普拉唑专利许可，开启了我国药企与外国企业进行专利许可贸易继而在国内进行开发的先河。

随后，丽珠集团在艾普拉唑研发过程中陆续申请了中国专利24件，保护范围覆盖化合物、盐、晶型、制备工艺和剂型等。

同时，利用PCT途径提交了多件海外专利申请，目前已在美国、日本、欧洲、澳大利亚、加拿大等国家和地区获得授权。

显然，部分中国药企已经尝到了药物创新与专利许可贸易的甜头。

越来越多的仿制药方依靠“专利许可贸易+新药研发”方式完成向原研药方的转型也是大势所趋。

中国版药品专利链接制度出台的目的就是为了鼓励医药创新，加速仿制药品的上市。

同时，也把多年来以仿制药为主的相当一批中国医药企业逼到了不得不破釜沉舟、背水一战的地步。

生死关头，如果不能成功挑战专利拿到仿制药上市批准就要关门大吉。

可以预见随着药品专利链接制度的渐行渐近，除了引发仿制药方与原研药方之间一大波专利侵权诉讼和专利无效宣告案件，相信也会看到越来越多的专利交易和自主研发的消息。

面对中国医药江湖的风起云涌，仿制药方如何发起绝地反击，让我们拭目以待。

美国专利申请流程中信息披露声明制度讲解

随着知识产权保护意识的增强，越来越多的国内申请人开始加强海外专利布局，以便更好地为科技创新保驾护航。

作为国内申请人海外专利布局最多的国家，美国具有一些特殊的专利制度，例如信息披露制度。

很多国内申请人对提交信息披露声明（Information Disclosure Statement，简称IDS）虽略有了解，但并不是非常清楚如何有效地应对IDS义务。

然而，一旦忽视IDS义务的履行，可能带来严重的后果，如导致专利权无法行使。

为了帮助国内申请人成本有效地履行IDS义务，本文梳理了与IDS义务履行相关的IDS提交主体、IDS提交材料、IDS提交时机和要求，以及相关注意事项，供广大国内申请人参考。

一、IDS提交主体 美国37 C。F。R。 § 1.56[1]中规定与专利申请的递交和审查相关的每个人，都负有向美国专利局（USPTO）提供其已知的、与该专利申请的可专利性实质相关的所有信息的义务，即提交IDS的义务。

在美国37 C。F。R。 § 1.56中还进一步明确了具有IDS义务的人，即IDS提交主体包括：

(1) 专利申请中署名的每一个发明人； (2) 准备或处理专利申请的每一个专利律师或专利代理师； (3) 实质性参与专利申请的准备或审查，并且与发明人、申请人、受让人或有义务受让该专利申请的任何人有关联的所有人。

根据相关规定，除发明人、专利律师、专利代理师之外，向发明人、专利律师、专利代理师等披露与该专利申请的可专利性实质相关的信息的人也具有IDS义务。

二、 IDS提交材料 按照MPEP[2]的规定，需要递交的IDS文件至少包括：

(a) 相关外国申请中引用的现有技术； (b) 在审美国专利申请的有关信息； (c) 来自相关诉讼和/或审判程序的信息； (d) 与从专利中复制的权利要求有关的信息。

根据上述规定，在实务中需要纳入IDS提交材料考虑范围的文献包括但不限于以下几种：

(1) 具有相同优先权的同族申请在撰写和审查过程中产生的现有技术，例如，美国母案、分案、继续案、部分继续案，以及美国以外的其他国家和地区的同族申请（包括国内申请人熟悉的中国优先权申请、PCT申请，欧洲申请、日本申请、韩国申请等），在审查过程中专利局引用的对比文件，申请人提交给专利局的对比文件，以及在申请文件（如背景技术）中提到的对比文件[3]； (2) 虽然优先权不同但属于技术相关的申请、及其同族申请在审查过程中产生的现有技术，例如，同一专利布局中的系列案申请、以及该系列案申请的同族申请，在审查过程中专利局引用的对比文件，申请人提交给专利局的对比文件，以及在申请文件（如背景技术）中提到的对比文件； (3) 在审美国专利申请的申请文件中提到的现有技术，尤其是背景技术中提到的对比文件； (4) 在相关诉讼和/或审判程序中产生的现有技术，例如提交到法院或专利局的对比文件； (5) 其他，例如发明人发表的文章，技术交底书中提到的现有技术，发明人、专利代理人和其他检索单位检索得到的对比文件，申请人的相似产品，美国审查员认为可能导致重复授权的美国对应申请。

如果存在从其他专利中复制权利要求的情形，还需要指出复制的权利要求的来源专利和该专利的权利要求数量。

需要注意的是，对于非英文的现有技术，如果不提供英译文，美国审查员通常不予考虑，因此还需要提供相应的英译文。

英译文的形式，例如可以包括：英文同族申请（如果有）；英文的全文翻译（可以是机器翻译）；相关部分的英文译文（多用于非专利文献，也可以是机器翻译）；英文摘要。

三、IDS提交时机和要求 按照美国37 C。F。R。 § 1.97[1]的规定，在美国专利申请和审查程序中，可在不同阶段递交IDS。

阶段一：在美国专利申请递交日（或PCT进国家阶段日）起3个月内、或在第一次实质审查意见（如Non-Final）前、或在提交继续审查请求（RCE）后的第一次实质审查意见前。

在该阶段提交IDS，既不需要缴纳IDS官费，也不需要交任何声明。

阶段二：在第一次实质审查意见后，但仍在Final、授权通知、或任何能导致专利审查程序关闭的行为发生前。

在该阶段提交IDS，如果能够提交符合37 C。F。R。 § 1.97[1]规定的声明，则不需要缴纳IDS官费；如果无法提交上述声明，则需要缴纳IDS官费。

符合37 C。F。R。 § 1.97规定的声明可以是以下两种声明中的任一种：

(1) 本次IDS中所包含的每一条信息，是在提交本次IDS前3个月内，在同族国外专利申请过程中被外国专利局的通知书首次引用的；或 (2) 本次IDS中所包含的信息，均未在同族国外专利申请过程中被外国专利局的通知书引用，且在经过合理质询后签署声明的人了解，在提交本次IDS前3个月内，§ 1.56(c)中规定的任何人都不知道。

考虑到使用声明(2)有潜在的风险，一般建议申请人使用声明(1)。

阶段三：在Final、授权通知、或任何能导致专利审查程序关闭的行为发生后，但仍在缴纳授权费用前或在缴纳授权费用当日。

在该阶段提交IDS，既需要缴纳IDS官费，也需要交声明。

阶段四：在缴纳授权费用后，但仍在授权公布日前。

在该阶段若有IDS需要IDS，一般需要提交撤回授权的请求和RCE请求，并需要缴纳撤回授权的官费和RCE官费。

这种为提交IDS而重启审查程序的方式不仅成本较高，而且耗时较长。

自2012年起，USPTO推出了一种更为快捷且低成本的IDS提交途径，即QPIDS（Quick Path Information Disclosure Statement），有条件地取代昂贵且耗时的RCE途径。

利用QPIDS提交IDS，虽然仍需要提交撤回授权的请求和RCE请求，且需要缴纳IDS官费，但基于QPIDS提交的RCE是“有条件的”RCE（conditional RCE）：如果审查员未发现需要重新审查的IDS文献，有条件的RCE将不会被开启，RCE官费被退回；如果审查员发现确有需要重新审查的IDS文献，则有条件的RCE将会开启，这种情况下会退回除RCE官费之外的官费，如IDS官费[4]。

从实务来看，利用QPIDS提交IDS后，UPSTO重启审查程序的情况为少数情况。

因此，在缴纳授权费用后、授权公布日前，利用QPIDS提交IDS不失为一个既快捷又节约成本的方式。

但是，QPIDS也存在局限性，其仅适用于申请人想要提交的IDS文献满足37 C。F。R。 § 1.97规定的时限要求，即，如果申请人无法提交符合37 C。F。R。 § 1.97规定的声明，则无法利用QPIDS提交IDS。

以上分别梳理了在专利申请至授权的不同阶段提交IDS的要求。

为方便查看，下表进一步列出在不同IDS提交时机下，对声明和官费的要求。

可以看出，在不同的IDS提交时机提交IDS材料，对申请人的提交要求不同，尤其是随着专利申请和审查的程序越向后，对声明和官费的要求越高。

为了成本有效地履行IDS义务，申请人应当尽量在专利申请和审查的较早阶段，提交获知的IDS材料，例如在阶段一（即美国申请递交日起3个月内、或第一次实质审查意见前）进行全面的IDS排查，应交尽交。

一旦有可以在该阶段递交的IDS材料被遗漏，在后续其他阶段进行补交，就可能产生不必要的费用，给申请人带来额外的成本支出。

对于IDS材料，虽然越早提交风险越低，但是由于多个IDS材料产生的时间不同，如果都采取一旦获知立即提交的策略，成本较高。

考虑风险和成本的平衡，也可以合并提交一些IDS材料。

例如，可以定期排查，将在排查周期内产生的IDS材料合并提交，以避免多次提交IDS带来的成本支出。

考虑声明要求的3个月，申请人多采取每3个月排查一次IDS，即3个月合并提交一次IDS。

当然，考虑IDS提交日对专利保护期限调整（Patent Term Adjust，简称PTA）的影响，如果专利保护期对于申请人来说非常重要，那么，申请人可以考虑采取在获知IDS材料起30日内递交IDS的策略，以期获得更加有利的PTA[1]。

一般而言，在授权公布日后，申请人的IDS义务即结束。

但是，如果在授权公布日后发现新的IDS材料会影响本专利的稳定性，或者发现应当在专利申请过程中提交的关键IDS材料被漏交时，还是需要采取适当的途径来提交相关IDS材料，以避免诉讼中的风险。

这种情况下，可以考虑通过补充审查程序（supplemental examination）或提交再颁专利申请来进行IDS的提交。


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