国外生物药将迎专利解禁潮，贵药有望降价九成，国际专利技术许可风险讲解

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国外生物药将迎专利解禁潮 ，贵药有望降价九成

随着全球公共健康保障需求的剧增，生物技术药物为诸如癌症、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和遗传病等提供了不可或缺的治疗手段。

近年来，我国生物技术药的总销售收入已过千亿元人民币。

不过，中国生物药的主流还是仿制。

在这个知识产权说了算的领域，美国掌握着59%的专利，欧盟占19%，日本占17%，全球其他国家的专利份额相加只有5%。

生物技术药的知识产权，对于普通患者就是高昂的药价和“买不到”。

令人欣喜的是，从明年起，一大批疗效好、价格高的进口生物药，将迎来“专利到期”，这使得仿制行为不再违法。

到2022年，目前全球已上市生物药中，绝大部分将不再受专利庇护，这为中国提供了一个绝佳的机遇。

其中就包括十分畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等药物。

中国食品药品检定研究院副院长王军志指出，如果能够抓住生物药的仿制机遇，对解决吃药难、吃药贵很有意义。

而且，被仿制的生物药，其安全性和有效性已得到了时间的证明，过去从未发生重大药品不良反应。

不过，我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。

我国的药品管理法2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史，未对生物类仿制药发布明确的技术指南。

国内药企若涉足生物仿制药，只能“自觉”按照原创新药的开发流程来完成。

仿制药面临和原药对照的实验设计等，开发过程势必繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金；再加上审批流程长，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。

为此，国内38位院士曾联名上书，提出政策建议：尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，重点环节严格监管仿制药质量，适当缩短审批流程，整体上创造适应生物仿制药快速发展的政策环境。

据透露，这份建言报告近期得到积极回应，药品监管部门正在加紧完善法规，政策年内就会出台。

同时，国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内就将向企业发布技术指南。

这将推动国内生物仿制药进入“快车道”，中国造质优、价廉的仿制药物，在专利解禁期来临后尽快上市，极大提高生物药对普通百姓的可及性。

那么，仿制会让赫赛汀降价多少？王军志用另一个同类药物举例，失去专利庇护后，那种药的价格在几年内就下降了90%。

国际专利技术许可风险讲解

随着国际合作的强劲增长，我国国际技术贸易也不断发展，其主要形式为专利技术引进，最具代表性的方式为国际专利技术许可。

在国际专利技术许可项目过程中，由于其标的物的特殊性，即无形性和复杂性，导致与普通国际货物买卖相比，其风险的辨识与防范更为复杂和重要。

关于《保密协议》 在整个专利技术许可过程中，信息保密问题的重要性不言而喻。

对信息的保密贯穿前期沟通、合同谈判、签约、执行各个环节，覆盖专利、商标、技术秘密、商业秘密等各个方面，因此，在项目初期，通过《保密协议》的签订，既能控制风险，又可以观察潜在合作方的态度和处理方式，了解该企业的合作诚意以及企业内部的管理规范性，从而便于许可方评估其作为潜在合作企业的适合程度，某种程度上也提高了初期筛选潜在合作方的效率。

对于《保密协议》的态度，许可方当然希望能够对保密信息进行最大限度的保密，而被许可方如果不对重要条款，如保密范围、内容、期限等加以限定，必然会加大自身的保密责任而对自身不利。

因此，一份“适当”的《保密协议》是双方合作过程中的第一个关卡。

《保密协议》可以根据专利技术的不同来具体制定，但应着重考虑以下几方面：

1）专利技术的保密范围及内容：一般意义而言，明确专利技术的保密范围及内容及确定哪些是许可方的保密信息，然后具体实践中，还应从正反两方面对许可方的保密信息进行定义，即既要正面定义范围，又要反面列举不承担保密责任的例外情形； 2）人员的保密范围：在实践中，由于使用专利技术的需要，被许可方不可避免的要将保密信息披露给其关联公司或者第三方，因此对于这一类关联方也应该作出限定； 3）保密期限：考虑到专利技术发展迅速，更新换代非常快，承担无限期的保密责任对被许可方是十分不利的，因此应当约定固定时限的保密期限； 4）争议解决条款：由于各国适用法律存在一定差异，因此，提前协商争议解决方式及适用法律等内容十分重要。

对许可方的知识产权情况进行的检索分析 对国际专利技术许可项目的初步评估，是潜在被许可方防范风险的重要一步。

该评估主要包括对其专利技术发展现状的分析、中国相关市场的动态和发展分析，尤其是，许可方专利技术相关的知识产权情况的分析和掌握。

在国际专利技术进入中国市场之前，通过对其知识产权情况进行检索、分析、评价，避免发生如由于专利侵权而产生昂贵的诉讼费用等侵权风险，以达到预警和防侵权的目的。

具体检索分析内容应该包括以下几方面：

1）确定与专利技术许可项目相关的所有知识产权情况，并在项目计划中逐条列记，做到心中有数； 2）通过核查，确保许可方享有全部已用知识产权的所有权或者使用权； 3）确定登记已注册的知识产权，尤其是国际专利技术在进入中国时，应已在或将在中国做相应的知识产权登记注册，确定在中国得到保护； 4） 制定一个与侵权有关的战略，确保对他人侵权行为的防范并预防对他人权利的侵害，通过对专利、商标、外观设计数据库的检索以及其他文件的检索，确保专利技术的新颖性，避免造成对他们权利的侵害。

对潜在被许可方进行的尽职调查 国际许可的专利技术作为一种国际间交易合作的战略资产，实现其价值的最大化无疑是许可方最大的愿望之一，如何实现其专利技术价值最大化，必然是锁定在找到一个最佳的被许可方作为合作伙伴，那么对潜在被许可方的调查和鉴别工作将是十分重要的一个环节。

尽职调查，作为其中的一种主要方式，发挥着不可替代的作用。

对潜在被许可方的尽职调查应该主要侧重于以下几个方面：

1）主体基本情况：为确保国际许可项目的合法有效，需要对潜在被许可方的主体资格及股权结构等内容有所了解； 2）企业治理结构、制度建设情况：通过调查分析，确保潜在被许可方的公司运营状况以及内部结构关系，以避免专利技术许可项目过程中受到阻碍； 3）资产状况：包括有形资产（如房产、设备等）和无形资产（如知识产权、非专利技术等），以上情况反映出该企业的应用许可专利技术的硬件能力以及对知识产权的保护意识和态度； 4）财务状况：通过调查潜在被许可方的财务经济情况，确定其是否有相应的应用许可专利技术的实力； 5）业务和专利技术情况：通过分析潜在被许可方的所属行业、主营业务、分析市场状态和竞争形势，对其行业地位有所了解； 6）争议和行政处罚情况：被许可方是否经历诉讼等争议事项，直接影响其声誉，甚至公司内部稳定和企业凝聚力，最终影响企业的生存和发展。

相关法律法规 我国涉及专利技术许可的法律法规有：《 合同法》、《 对外贸易法》《 专利权法》《 技术进出口管理条例》《禁止进口限制进口技术管理办法》等。

1）专利技术引进的进口限制 我国对专利技术进口实行分类管理，包括自由进口、限制和禁止三类。

《 技术进出口管理条例》明确规定，国家鼓励先进、适用的技术进口；属于禁止进口的专利技术，不得进口；属于限制进口的专利技术，实行许可证管理，未经许可，不得进口。

2）后续改进的成果归属与分享 《合同法》第三百五十四条规定：“当事人可以按照互利的原则，在技术转让合同中约定实施专利、实用技术秘密后续改进的技术成果的分享办法。

没有约定或者约定不明确，依照本法第六十一条的规定仍不能确定的，一方后续改进的技术成果，其它各方无权分享。

3）关于许可方是否承担连带责任 《 技术进出口管理条例》第二十四条第三款规定：“技术进口合同的受让人按照合同约定使用让与人提供的技术，侵害他人合法权益的，由让与人承担责任。

” 案例分享 案例一：2022年3月，意大利某光伏A公司委托在中国帮助实施其光伏柔性支架系统的专利技术许可，专利技术转移团队在此项目中全程提供了专业服务。

2022年12月，项目实现第一阶段的成功，A公司与中国H公司正式签署了《专利及专有技术许可协议》，并且启动了这一先进专利技术在中国的实施落地。

在该项目中，对于初次表示兴趣的潜在合作方，我们会先发送一份简易版的《项目推广书》（两页），然后通过对方是否愿意签署一份《保密协议》来初步判断潜在合作方的合适程度，一旦签署，我们会再发送完整版的《项目推广书》（40页），以控制风险和效率。

在先使用未注册商标的司法保护讲解

随着国家对知识产权战略的提倡和推动，以及商标价值的凸显，商标越来越受到重视。

经营者更倾向于将其使用的商业标识注册为商标。

我国实行商标注册制度，亦促使了商标注册量的提升。

然后，基于诸多原因，如在先使用的商标被他人抢注，或基于缺乏显著性被商标局驳回等原因，已经使用的商标无法获得注册，但由于已经使用的品牌已经形成对该品牌产品的忠诚度和粘附度无法舍弃该品牌[①]，或商业推广策略原因需要继续使用该品牌，企业将其作为未注册商标进行了商业使用。

在此种情形下，未注册商标的使用如何规避存在的侵权风险以及加强对其自身的保护显得尤为重要，对已经使用未注册商标的保护弥补商标注册制度内在缺陷，是对商标经使用而赋予生命力的本质要求。

一、未注册商标保护的现实原因 商标的的“恶意注册”“恶意使用”和“恶意诉讼”备受业界关注，其背后是在先使用人正当利益无法得到有效保护的失衡和亟需解决之道的呼吁。

一边是抢注人注册成本之低，导致重复注册、大量注册；一边是正当权利人维权成本之高，委托专人管理，定期监控，不断诉讼，花费大量的时间、精力和金钱成本。

由于他人抢注导致在先使用人无法将其使用的标志注册为商标而作为未注册商标使用的一大原因。

国家知识产权局为制止不正当商标注册的行为，出台《关于规范商标申请注册行为若干规定》征求意见稿，希望以此引导和规范商标申请注册行为，但他人恶意使用的问题，仍需在先权利人的主动维权及以审慎的使用。

未注册商标的存在还有一大原因是由于缺乏显著性而无法获得注册，对于此类标志，《商标法》第十一条的规定不得作为商标注册，但并不禁止使用。

在商业使用中，此类商标与产品或服务的特性有一定的联想或关联，多为暗示性商标，方便消费者识记， 推广起来较为容易。

这也是为什么即使商标在未获得注册的情况下仍继续使用的主要理由之一。

二、《商标法》关于未注册商标保护的规定 （一）关于未注册商标的规定 关于未注册商标的规定，《商标法》给予有限的保护。

《商标法》第十五条的规定：“未经授权，代理人或者代表人以自己名义将被代理人或者被代表人的商标进行注册，被代理人或者代表人提出异议的，不予注册并禁止使用。

就同一种商品或者类似商品申请注册的商标与他人在先使用的未注册商标相同或者近似，申请人与该他人具有前款规定以外的合同、业务往来或者其他关系而明知该他人商标存在，该他人提出异议的，不予注册。

《商标法》第三十二条的规定“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标” 《商标法》第五十九条第三款的规定：“商标注册人申请商标注册前，他人已经在同一种商品或者类似商品上先于商标注册人使用与注册商标相同或近似并有一定影响的商标的，注册商标专用权人无权禁止该使用人在原使用范围内继续使用该商标，但可以要求其附加适当区分标识。

依据上述的规定可见，《商标法》对未注册商标（非驰名）的保护为消极保护，即对代理人、代表人及其他关系人知悉在先使用人情况的抢注行为提异议并禁止代理人和代表人的使用，对他人注册与其相同、近似的商标提异议或无效，以及在面对商标侵权时提出不侵权抗辩，无法像注册商标一样作为权利基础主动提起商标侵权诉讼对其未注册商标给予保护。

这与我国实行商标注册制度相相应的，给予未注册商标一定的保护，“但保护水准不宜过高，以免冲击到注册制这一商标管理中的基本制度”。

对未注册商标予以保护的前提是进行了使用，除了禁止代理人、代表人的抢注行为，其他保护类似均要求其达到“有一定影响”的标准。

“有一定影响”的具体含义或条件，没有相关司法解释予以规定，在司法实践中个案因素差异较大，留给法官较宽的自由裁量空间。

“有一定影响”与知名度相关，但到了何种程度或范围即达到了“一定影响”在个案中认定差别较大，一般理解为在一定地域范围内有影响力。

有学者建议探索建立未注册商标的知名度体系[③]，不失为一个可行的尝试。

（二）关于未注册驰名商标的规定 《商标法》第十三条关于未注册驰名商标的规定：“为相关公众所熟知的商标，持有人认为其权利受到侵害时，可以依照本法规定请求驰名商标保护。

就相同或类似商品申请注册的商标是复制、摹仿或者翻译他人未在中国注册的驰名商标，容易导致混淆的，不予注册并禁止使用。

《商标法》第五十八规定：“将他人注册商标、未注册的驰名商标作为企业名称中的字号使用，误导公众，构成不正当竞争。

未注册驰名商标制度在不断完善，直到2001年《商标法》才有对未注册驰名商标的专项规定。

它是在我们商标权注册制度下对因使用而获权的未注册商标的最强的保护。

从上述规定可知，相比于普通的未注册商标的消极保护，《商标法》给予未注册驰名商标的是积极保护，可以作为权利基础对他人在相同商品的上商标性使用行为提起商标侵权诉讼；针对他人作为企业名称使用，误导公众的，提起不正当竞争诉讼。

给予未注册驰名商标稍弱于注册商标的保护出于商标本质的内在要求。

商标的价值在于使用，虽然未获得注册，但基于使用事实上起到了识别商品或服务的功能，具有了相应的市场价值，有保护的的基础和必要性。

三、未注册商标的使用问题 （一）增加区分的识别标识，降低混淆的可能性 基于商标未获得注册，进行商业使用存在较大风险，特别是申请注册时基于与在先注册商标近似而驳回的无法通过注册的商标，存在天然的缺陷，这类商标再进行使用，不可能完全阻断商标侵权的风险，仅尽可能地降低风险，这对于品牌后期的投入和推广、壮大发展是不利，是个隐形的障碍。

除了在同一种商品上使用与注册商标相同的商标的，非必须考量“混淆”要素，商标标志或商品不完全相同（商标近似或商品类似的），“容易导致混淆”将是法院衡量是否构成商标侵权的重要因素。

因此，在使用未注册商标时，增加区分的标识，如企业的字号或企业已使用并注册的商标等，尽量避免消费者的混淆，降低误认的可能性。

值得注意的是，即使未注册的商标与其使用人形成了紧密的关联度，这仍将有一定的不确定性，并可能产生新的问题。

一般而言，当在后使用的未注册商标通过大量的使用和推广具有高知名度，与其使用人形成紧密联系时，该商标与其使用人的关系不会使得相关消费者混淆，即当消费者看到该商标时，知晓其提供商品或服务的主体。

然而，当在先注册人使用其注册商标时，鉴于与他人使用的知名未注册商标有一定的近似性，相关消费者将有可能认识注册商标持有人提供的产品是他人知名未注册商标使用人提供的，或具有一定的关联性，一定程度上可能挤压了该注册商标使用及发展的空间，即产生了“反向混淆”。

“反向混淆”的理论引进于国外，已由司法案例所确认属于商标侵权，最高人民法院在“金戈铁马”商标侵权案件中明确说明：“相关公众是否会混淆误认，既包括将使用被诉侵权标识的商品误认为商标权人的商品或者与商标权人有某种联系，也包括将商标权人的商品误认为被诉侵权人的商品或者误认商标权人与被诉侵权人有某种联系，妨碍商标权人行使其注册商标专用权，进而实质性妨碍该注册商标发挥识别作用”。

（二）保留在先使用证据 保留在先使用证据有利于主张在先使用的权益抗辩在后注册商标。

在2013年的《商标法》修改前，虽然司法实践有给予善意的在先使用人一定的保护案例，但并无明确的法律依据，2013年的《商标法》增加了第五十九条第三款关于在先使用的规定，赋予了在先使用人在符合一定条件下，可作为不侵权抗辩，并在原有范围内附加适当区别标识继续使用。

在肯定了在先使用人的相关权益时，亦对在后注册商标权基础存在瑕疵的确认，再进一步尝试对该注册商标提无效宣传，从而让其失去注册商标的权利基础，使用人再申请将其注册为商标，使得事实上和法律上权利主体同一。

商标的民行程序如何衔接打击商标抢注行为，保护在先使用的权利的话题引起司法界的深度探讨。

保留使用证据对于本身缺乏显著性的标志有着重要的意义。

基于缺乏显著性被驳回无法获准注册的商标，如果经过大量而广泛的使用和宣传，弥补了先天的显著性不足的，起到了识别商品的作用，则该使用人可考虑重新申请注册商标，在可能的后续的驳回复审，甚至驳回复审行政诉讼中并提交相应的使用证据，获准注册的概率将有所提升。

例如蒙牛公司的29类的“酸酸乳”商标于2002年向商标局申请注册因缺乏显著性被驳回，2005年再次申请注册商标，并于2006年在个案维权案件中被呼和浩特市中级人民法院认定为未注册驰名商标，通过使用获得了显著性，从而使得其“酸酸乳”商标于2008年获得初审公告，最终获得了注册。

四、未注册商标的司法保护的途径 （一）未注册驰名商标 在互联网信息轰炸和资本市场推动的市场环境中，一个标志经过商业运作，其知名度可在短期内迅速飙升，未注册商标的知名度达到了普通大众所知悉的程度。

一旦该品牌被市场认可，在利益的趋势下，市场的其他主体在相同或者类似的商品或服务上复制、摹仿该未注册商标，该未注册商标的使用人可通过主张认定未注册驰名商标寻求司法的保护。

驰名商标的认定对商标知名度的要求较高，需要参照驰名商标认定的相关规定提交大量的使用证据，用以证明在中国境内为相关公众广为知悉。

驰名商标可以通过行政和司法两种途径来认定，行政认定是通过国家的行政机关商标局，如“小肥羊”商标曾被商标局认定为未注册驰名商标，或由商评委在个案中认定；司法认定，是自2001年中国加入WTO后开始实行的，采取个案认定和被动认定原则，即由法院在审理具体的个案中应当事人的请求予以认定，蒙牛公司的“酸酸乳”是我国首例未注册驰名商标维权的案例。

由于行政机关曾对驰名商标采取主动保护和全面保护，驰名商标作为一种品牌和企业荣誉而导致驰名商标司法认定的虚假诉讼的发生[⑥]，因此，在2013年修订的《商标法》明确规定禁止将驰名商标作为荣誉用于宣传，驰名商标在司法认定上较为谨慎。

鉴于此，未注册驰名商标的认定和维权在目前的司法环境中更为慎重。

另外，相关的使用证据需要体现使用人有主观使用和宣传的真实意思，而非仅仅为其他媒体的被动报道。

在辉瑞公司主张威尔曼公司侵权其未注册商标“伟哥”侵权案件中[⑦]，最高院认为，辉瑞公司提交的证据“伟哥”为媒体的报道，而辉瑞公司在中国使用与其注册商标“Viagra”相对应的正式商品名称为“万艾可”。

在辉瑞公司认可其从未在中国境内使用“伟哥”标识的情况下，他人对该标识所做的相关宣传等作为，由于不能反映辉瑞公司将“伟哥”作为商标的真实意思，不能认为“伟哥”构成未注册商标，更不能认定其构成未注册驰名商标。

尽管未注册驰名商标的保护类似于注册商标，但在一个标识未获得注册（未确定法定权利基础）的情况下，投入大量的使用和宣传对于使用人（或其投资者）的商业经营来说冒着极大的风险，因此，作为未注册商标达到事实驰名的状态再去维权的案例相对较少。

（二）一定影响的商品名称、包装、装潢 “一定影响的商品名称、包装、装潢”权益由《反不正当竞争法》所规制，相比于注册商标权，并非依注册而获得，而是通过使用，个案认定，且权利状态根据其实际使用的状态是一个动态发展的过程，相对则没有那么稳定。

另外，依据《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》第1条第2款的规定，一定影响的商品名称、包装、装潢的权益的保护受地域和在后使用者的主观过错的限制。

然而，在无法获得注册商标专用权，知名度未达成驰名状态的情况下，仅在特定区域具有知名度，通过一定影响的商品名称、包装、装潢的权益对在某一区域内正当使用形成的权益予以保护。

虽然2022年的《反不正当竞争法》对“商品名称、包装、装潢”删除了“特有”的明确规定，但是，商业标识的内在要求即具有区分性，即与同行业内其他主体提供的相同、类似的商品或服务的名称、包装或装潢有所不同才能起到实际的区分作用，这与“特有”的要求具有同一性，特别是“一定影响”的要求增强了标志的可识别性。

（三）商标恶意诉讼 商标恶意诉讼目前业界较为关注，近年法院有不少相关的案例，引起热议。

恶意提起知识产权诉讼是指行为人明知自己提起知识产权诉讼无事实或者法律依据，仍以损害他人合法权益或者获取非法利益为目的，故意针对他人提起知识产权诉讼，造成他人损害的行为。

这对于国外权利人的商标被国内主体抢注后反遭被诉侵权是一种高效的解决方案，若恶意诉讼的反诉成立，一方面有效阻却商标侵权的成立；另一方面有利于国外权利人从根本上确立其权利基础的正当性，为无效该注册商标的行政确权授权策略提供有力的支撑。

最近，江苏高院在审理中讯公司诉比特公司恶意提起知识产权诉讼一案中对商标恶意诉讼的定义、构成要件和赔偿方面作了详细的论述。

该案不仅判定构成商标恶意诉讼，而且在赔偿上支持了原告直接的经济损失、律师费，参考了预期利润损失，并适用惩罚性赔偿。

这充分体现了坚决制止此类恶意诉讼的司法裁判导向，对于大力打击恶意注册及使用、维护在先使用人的合法权益具有典型意义。

关于恶意提起知识产权诉讼的构成要件没有相关的法律法规或司法解释规定，在司法实践中认为需要满足三方面的要件：第一，商标权利的取得具有不正当性；第二，行为人提起诉讼主观上具有恶意；第三，行为人恶意提起知识产权诉讼给他人造成了损失，且损失与行为人恶意提起知识产权诉讼具有因果关系。


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