技术托管应对破产风险在实务中应用，商业特许经营认定及法定信息披露讲解

今天，乐知网律师 给大家分享： 技术托管应对破产风险在实务中的应用讲解，商业特许经营关系认定及法定信息披露讲解。

技术托管应对破产风险在实务中的应用讲解

随着中国技术类企业正逐步从技术引进（“License-in”）转向技术输出（“License-out”），中国企业也时常碰到境外被许可方提出的“破产保护”诉求。

我们将在本文中对该问题进行探讨，并对国外常见的应对方案“技术托管”进行较为详细的介绍。

技术许可合同中通常会约定“破产终止条款”——若被许可方发生破产情形，许可方将有权单方面终止许可合同。

一旦被许可方遭遇破产，被许可方通常无法继续正常履行许可合同（比如按期支付许可费、实施许可技术开展生产销售等行为），因此许可方通常会要求一项“破产终止权”，从而将解除合同的主动权掌握在自身手中以充分保障自身利益。

但是，当许可方面临破产风险时，被许可方通常不愿意终止已获得的技术许可。

这是因为，被许可方往往为实施许可技术进行了高额的投资，终止许可将对被许可方的业务运营造成严重影响，并且破产分配通常远远难以弥补其损失；另外，许可技术在很多时候是被许可方业务必不可少的基础，一旦丧失，通常难以在短时期内取得替代方案。

稳定的技术许可对被许可方维持业务运营至关重要，对于长期且重大的技术许可交易，尤是如此。

尽管被许可方通常不会在合同中针对许可方的破产风险要求一项“破产终止权”，一旦许可方发生破产，许可方或其破产管理人仍可能依据破产相关法律法规而选择解除许可合同（具体以破产主体适用的法律法规为准）。

根据我国《企业破产法》的规定，管理人就债务人的财产的管理与处置形成议案并提交债权人会议表决；对于破产申请受理前成立而债务人和对方当事人均未履行完毕的合同，破产管理人享有选择解除或继续履行的权利。

实践中，管理人处置资产和选择是否继续履行合同的原则为实现债务人财产价值的最大化，保护全体债权人利益。

在重整程序中，公司核心资产（如核心专利技术）继续保存在公司的可能性较大，技术许可合同继续履行的可能性也相应增加；而破产清算程序中，合同解除，资产被处置变价的可能性更高。

这意味着，在中国法下，无论在技术许可合同中是否有明确约定，一旦许可方发生破产并且技术许可合同双方均未履行完毕，被许可方仍可能面临许可合同被解除的风险。

为维护技术许可合同的稳定性，尤其是确保合同当事人在合同约定的期限内能使实现约定的权利，部分国家在许可方破产的情形中限制了破产管理人解除合同的权利。

例如，《美国破产法》第365条（n）规定，在知识产权人破产情形下，若破产管理人决定拒绝履识产权许可合同，则被许可方将获得选择权——被许可方既可以选择接受破产管理人的决定并主张损害赔偿；也可以选择继续依照合同利用许可知识产权，并支付许可费用。

也就是说，在美国法下，即使许可方破产，被许可方仍可以选择继续使用许可知识产权而不用担心许可被终止。

但是，目前我国《企业破产法》并无类似规定，中国破产管理人选择继续履行许可合同必须有合理理由证明对全体债权人有利。

正因为许可方破产可能直接影响许可的存续，一些被许可方会考虑在合同中明确约定——当许可方破产时，若破产管理人处置许可技术，破产管理人应确保受让方仍继续履行技术许可合同；若破产管理人解除许可合同，被许可方仍可继续实施许可技术（但仍需要根据约定支付许可费用）。

不过，前述约定归根到底仍是双方在合同层面上的约定，在许可方实际发生破产情形时，破产管理人仍可能出于最大化资产价值、保障债权人利益的目的而直接解除双方之间的合同。

这种情况下，前述合同层面的保障在实践中将难以发挥作用。

另一种在国外较为常见的破产保护方式是“技术托管”，即要求许可方将许可技术资料交由第三方托管代理（escrow agent）进行托管（escrow），并且在许可方发生破产情形时第三方托管代理将向被许可方交付许可技术资料。

实践中，该方案主要适用的场景是——在以目标代码形式授予的软件许可中，许可方一旦发生破产将难以继续履行许可合同项下的更新、维护、持续开发义务，被许可方需要获取许可软件的源代码自行更新和维护软件。

需要特别提示的是，技术托管在美国等其他国家较为常见，其原因是在这些国家的破产法下，被许可方即使在许可方破产的情况下仍可以保留许可，其丧失的主要是许可方的更新和维护服务。

鉴于中国法下破产管理人通常会直接解除许可合同和技术许可，此情况下被许可方即使取得源代码也可能无权继续使用许可技术，因此技术托管方案在我国的适用场景就变得极为有限了。

在交易项目中，“托管”一般指资产托管，即交易双方约定将交易对价中的一部分资金存入第三方托管账户中，只有当双方约定的条件实现时，才由该第三方托管代理将资金支付给某一方。

与资产托管类似，技术托管是指在技术许可交易中将许可技术相关资料（比如许可软件的源代码）交由第三方托管代理进行托管，并且只有在双方明确约定的条件成就时托管代理才可向一方释放技术资料。

在软件许可项目中，许可方通常会选择以目标代码形式交付许可软件而不会提供软件源代码。

这是因为软件源代码是许可方的技术核心，一旦被他方获取，许可方便可能会丧失技术优势。

若被许可方获取了软件源代码，被许可方便可获悉许可软件的研发思路进而可以对许可软件进行二次开发，创造出属于被许可方的新技术。

因此许可方为了增强对软件的控制、保持技术优势，一般不愿向被许可方交付软件源代码。

在不涉及授予被许可方二次开发权利时，这种目标代码许可方式基本能满足被许可方的商业需求。

但是，在一些软件许可合同中，许可方（即软件权利人）还负有修正软件、改进软件功能以及维护软件正常运行的义务。

一旦许可方在破产、违约或要求不合理价格时不履行前述更新和维护义务，且被许可方又无法访问软件源代码自行进行更新和维护，被许可方对许可软件的使用将会受到直接影响。

对于被许可方业务严重依赖的关键系统，一旦停止更新和维护，被许可方将会遭受难以弥补的损失。

除了前述软件许可项目外，随着技术合作交易的复杂多样化，部分以技术服务等形式提供技术输出或者通过半成品形式“黑盒”提供技术支持的部分许可交易项目中，技术托管的方式也值得借鉴。

尽管技术托管可解决许可双方在保护技术和维护业务稳定性、连续性方面的冲突，但并非每一份技术许可合同均需要考虑技术托管安排。

许可双方需要从技术许可的实际情况出发，判断是否需要采取托管安排。

下面我们将以软件许可交易为例，从被许可方和许可方各自的视角来简要介绍有关软件源代码托管的一系列考量因素。

托管技术的安全性：技术托管意味着许可方需要将源代码等技术资料交给第三方托管代理，托管的技术资料在托管过程中是否被安全保管、是否会被未经授权使用或披露应是许可方主要顾虑。

许可方需要基于第三方托管代理的专业能力和商业信誉进行综合判断。

被许可方商业需求的合理性：并非所有的软件许可项目中被许可方均有访问源代码的合理诉求，比如：（i）在某些成熟的、标准品软件许可项目中，被许可方仅有权按照协议约定使用许可软件而不涉及软件修补、更新或维护；（ii）许可软件并非被许可方业务经营赖以存续的核心软件，这种情况下即使许可软件无法更新或维护，被许可方遭受的损失也是可控的。

基于我们的经验，通常只有对于被许可方业务经营至关重要的软件，许可方才会考虑提供技术托管来打消被许可方的顾虑。

许可方自身经营状况：如果许可方客观面临财务困难，可能存在破产或无法持续提供服务的风险，被许可方提出技术托管来保障自身利益也具有一定合理性。

许可方可以通过提供技术托管作为消除被许可方顾虑的保障措施。

技术托管的成本：技术托管通常需要由专业的托管代理提供，托管代理需要根据托管对象、托管所需的服务（比如是否需要托管代理提供检验服务）、期限及交付安排等收取服务费。

许可方应将托管服务费金额一同纳入考虑。

若许可方应承担的托管服务费相较于技术许可本身金额并不相称（比如托管服务费超过软件许可费或占据较高比例），许可方出于商业收益考虑通常会拒绝同意技术托管安排。

被许可方在判断是否要求技术托管时应考虑以下因素：（i）许可方财务和经营状况是否良好，是否存在难以提供软件更新或维护服务的可能性（比如破产）；（ii）许可软件对被许可方业务的重要性；（iii）在许可方无法提供更新或维护服务且被许可方无法获取源代码时，被许可方能否自行或从第三方处获得替代服务以及潜在成本（比如新软件采购成本、数据迁移成本、新软件培训成本、基于该软件的硬件投入、业务中断损失等），以及业务运营可能遭受的其他负面影响；（iv）被许可方应承担的托管服务费成本与潜在的风险是否相称。

若被许可方经过评估认为有必要要求许可方进行技术托管，则需要注意以下几个要点： （i）选择专业、可靠的第三方托管代理；（ii）许可方向托管代理交付的源代码及相关技术资料应完整、准确（比如，若软件的更新维护需要特定的工具，许可方应将该等工具随同源代码一并托管），且能够满足被许可方的商业诉求；（iii）在必要情况下可考虑要求自行或委托托管代理对交付托管的技术内容进行检验、要求许可方对交付托管的源代码进行及时更新；（iv）明确源代码的释放条件，例如许可方破产、重大违约、无法提供软件更新或维护等；（v）考虑要求许可方全额承担（特别是在许可方已经客观存在破产风险的情况下）或合理分担托管服务费用。

在交易双方经过前述考虑决定采用技术托管后 ，双方一般会在许可协议中约定许可方应对源代码进行托管，并简要约定源代码释放的条件。

之后，双方会筛选第三方托管代理，并最终与第三方托管代理签署托管协议；待托管协议生效后，许可方将根据托管协议约定将源代码等托管对象提交给托管代理进行保管；托管代理应妥善保管托管对象并根据协议约定的释放程序向被许可方提供源代码。

许可交易双方与第三方托管代理签署的托管协议将对整个托管安排进行详细约定（比如源码交付托管代理的安排、托管代理释放源码的触发条件等）。

通常托管代理会提供托管协议模板供双方审阅修改。

但考虑到技术托管本质上与双方的商业安排息息相关，托管协议模板可能无法全面体现双方的商业考虑，许可方和被许可方仍需要结合许可交易的特点对托管协议进行完善。

托管对象范围：双方需要准确界定交付托管对象的内容范围，从而确保交付托管的源代码及相关资料是必要、完整、准确和能够实际使用的。

在界定托管对象时，双方还应考虑是否要求许可方对托管对象定期进行更新、是否包括软件更新或维护必要的第三方资料或工具。

对托管对象进行准确界定既是为了保障许可方的技术安全、规避非必要披露的风险，也是为了保障被许可方的合理商业目的得以实现。

对托管对象的检验安排：为确保托管对象是完整、准确和能够实际使用的，较为谨慎的被许可方会要求自行或委托托管代理对托管对象进行检验，例如检查源代码的完整性、可读性、无病毒及恶意代码、未加密，以及能够满足被许可方的特定要求等。

此外，双方还应在托管协议中约定检验费用的分配及检验发现缺陷后的补救措施。

源代码释放触发事件：触发事件是托管协议的核心条款，直接关系着许可方的技术秘密性以及被许可方的商业诉求能否实现。

一般来说，触发事件可以包括许可方破产、停止营业、未能履行对软件更新或维护义务，具体根据许可项目特点而定。

此外，双方还需要考虑在协议中约定与触发事件相关的一系列程序性安排，例如发生触发事件后如何告知托管代理、由托管代理自行释放托管对象还是需要经一方或双方同意后方可释放、双方对触发事件是否发生产生争议时如何处理、托管代理释放托管对象前后的通知义务等。

托管费用及支付：托管代理一般会收取账户设立费用、托管年度费用、释放费用、其他服务费用（如审计、验证等）。

具体而言，托管机构会根据提供的服务范围和复杂程度，采用不同的收费模式，如根据托管年限收取固定费用、根据客户需求的额外服务另行付费、基于项目具体需求定制报价等。

托管协议中需要明确约定托管费用组成及金额，以及双方分担费用的方案、支付安排。

源代码释放后的使用限制：技术托管的目的在于发生特定触发事件时被许可方可以获取源代码以确保许可软件的正常运行，因此许可方通常会在托管协议中明确限制被许可方在获取托管对象后：（i）仅可将其用于更新和维护等特定目的，不得用于更改软件的基本功能或进行衍生开发等；（ii）严格遵守保密义务，并且不得转让或对外提供其获取的托管对象。

此外，为了对被许可方使用托管对象的情况进行监督，许可方还可要求一项对被许可方的使用行为进行审计的权利。

托管协议终止后的安排：作为服务提供方，托管代理通常会要求一项在提前合理时间通知的情况下单方面终止托管协议的权利，以及在技术许可双方实质性违反托管协议（比如未按期支付托管服务费）的情况下单方面终止托管协议的权利。

一旦托管协议终止，托管机构通常会要求按照约定向其他托管代理或某一被指定者转交托管对象、或者在一定期限后销毁托管对象。

从许可方角度看，许可方不希望托管代理随意将托管对象交付被许可方或其他第三方；从被许可方角度看，被许可方不希望托管代理销毁托管对象、或交还给许可方或某个被许可方无法控制的第三方。

因此，许可方及被许可方均应慎重考虑托管协议终止后对托管对象的处置安排。

托管协议终止后的常见安排有：（i）若被许可方确认此时不再需要托管对象，托管代理可向许可方交还托管对象或进行销毁；（ii）许可方和被许可方在托管代理提前通知终止的期限内共同指定新托管代理，旧托管代理在协议终止后向新托管代理转交托管对象；（ii）若双方无法在托管代理提前通知终止的期限内共同指定新托管代理，托管代理可自行寻找新托管代理并交付托管对象，因此产生的成本由许可双方承担。

商业特许经营关系认定及法定信息披露讲解

随着商业社会发展及各类知名品牌IP崛起，商业特许经营模式越来越多地成为品牌商家的常见模式。

与传统自筹资金扩大经营规模相比，商业特许经营可以实现成熟经营模式的快速复制。

对拥有经营资源的特许方（多为品牌方）而言，该模式有助于突破自有资金的限制、通过品牌IP迅速变现，同时提高品牌知名度和影响力。

商业特许经营模式种种优势背后，涌现出大量由于特许人和被特许人之间信息不对称等引发的法律纠纷。

本文中，我们将根据法律规定、结合案件代理经验及司法实践情况，对商业特许经营关系认定以及特许人的信息披露义务进行分析，讨论商业特许经营法律关系的要点。

《商业特许经营管理条例》第三条第一款规定：“本条例所称商业特许经营（以下简称特许经营），是指拥有注册商标、企业标志、专利、专有技术等经营资源的企业（以下称特许人），以合同形式将其拥有的经营资源许可其他经营者（以下称被特许人）使用，被特许人按照合同约定在统一的经营模式下开展经营，并向特许人支付特许经营费用的经营活动。

” 《民事案件案由规定》将特许经营合同纠纷列为“知识产权与竞争纠纷”案由下的“知识产权合同纠纷”。

从前述归类来看，特许经营合同属于知识产权合同，由《中华人民共和国民法典》（下称“《民法典》”）合同编和《反不正当竞争法》进行调整。

签订特许经营合同的双方当事人通常会就特定经营模式开展和商标、装潢等知识产权属性的经营资源进行一揽子约定，因此，特许经营合同与一般民事合同存在明显区别。

特许经营合同法律关系主要包括以下法律特征：

1。 特许人拥有注册商标、企业标志、专利、专有技术，以及在先使用并具有一定影响的未注册商标、商业秘密、字号商号等具有知识产权属性的经营资源； 2。？被特许人经授权在特定经营模式下使用特许人的经营资源。

经营模式是可以被被特许人复制的管理、经营方式、形象标志以及产品或者服务渠道的总和，一般具有统一化、规范化、标准化、可复制化等特点； 3。？被特许人向特许人支付特许经营费用。

在特许经营关系的认定中，实践中可能存在合同名称不同、约定支付费用的名目不同等情况，结合《北京高院关于特许经营纠纷指导意见》《上海高院关于特许经营纠纷若干问题的解答》及司法实践，应当注意把握“实质性认定原则”，不能仅以当事人所签合同的名称来认定，而应当根据合同是否具备了特许经营的核心法律特征予以认定。

对此，最高人民法院及各级法院在司法实践中也多次采用了实质性认定标准，典型案例如下：

商业特许经营的信息披露制度在《商业特许经营管理条例》第三章专章予以规定，其重要性可见一斑。

对被特许人提供特殊保护的原因在于，实践中特许人多为已有一定市场知名度的品牌方企业，以其掌握的经营资源作为交易对价，缔约地位相对强势；而被特许人作为资金投入方，往往是对行业缺乏了解的自然人或者小企业，主要依赖特许人提供的信息和经营资源开展活动，缔约地位相对弱势。

因此，为了使被特许人在决定是否投资特许经营项目之前能够获得特许人的必要信息，以预测投资风险，防止商业欺诈，特别规定信息披露制度对被特许人予以倾斜性保护。

《商业特许经营管理条例》第二十二条、第二十三条规定了特许人信息披露义务的内容（包括但不限于特许人及特许经营活动基本情况，经营资源，特许经营费用，向被特许人提供产品、服务、设备的价格、条件等，为被特许人持续提供服务等），以及在特许人隐瞒有关信息或者提供虚假信息的情况下，被特许人享有合同单方解除权等。

商务部《商业特许经营信息披露管理办法》第四条、第五条、第六条、第九条也进行了类似规定。

在《商业特许经营管理条例》基础之上，该办法进一步增加特许人隐瞒影响合同履行致使合同目的无法实现这一实质性认定标准作为单方解除合同的前提。

《上海高院关于特许经营纠纷若干问题的解答》第七条、《北京高院关于特许经营纠纷指导意见》第十五条也明确了该实质性判断标准。

被特许人通过网络广告找到特许人寻求某知名餐饮品牌加盟，双方签署合同并支付费用。

合同签署后，被特许人按照特许人要求选址租房、统一设计装修、购买原料等，为此支付了高昂的成本。

但被特许人直到开业前，才从工商登记机关处得知特许人并非该知名餐饮品牌方，开店将构成商标侵权，店铺无法办理开业相关证照。

此类案件中，虽然特许人并未直接陈述其为知名餐饮品牌方，也未伪造商标注册证等，但其在明知被特许人缔约目的系加盟某知名餐饮品牌的情况下，消极地隐瞒真实信息，让处于信息不对称和缔约弱势地位的被特许人误以为其为真实品牌方与之缔约。

其隐瞒行为最终造成被特许人合同目的无法实现，据此认定被特许人有权单方解除合同。

类案整理显示，法院普遍采用《民法典》关于法定解除及根本违约的相关规定，认定被特许人是否享有合同单方解除权：

对特许人而言，信息披露是其法定义务，实践中无法通过改变合同名称等手段规避。

建议特许人严守诚实信用原则，从磋商到缔约、履约全流程如实向被特许人披露实质影响业务经营的信息，避免被特许人单方解除合同引发损失赔付。

信息披露时，特许人应注意披露信息的完整性、真实性、及时性以及形式合法性，具体披露方式可参考《商业特许经营管理条例》和《商业特许经营信息披露管理办法》的相关规定。

应注意避免照搬行业格式文本、以免被认定为未实质披露。

合同签订后，建议特许人定期披露自身财务、经营状况，并在发生如商标、专利等经营资源被撤销的重大变更信息时，及时告知被特许人，同时注意留存好信息披露的书面函件、电子邮件等证据乃至信息披露回执，以备行政审查和诉讼应对。

对被特许人而言，若其仅以特许人未全面履行法定披露义务为由主张解除合同，在司法实践中可能不被支持，法院还会考量被特许人是否履行一般注意义务及特许人未披露信息对合同目的的影响。

siRNA领域的专利审查标准以及该标准的指导意义讲解

两件关于乐可为？（英克司兰注射液）核酸序列的基础专利ZL201380063930.5（“母案专利”）和ZL202210143112.0（“分案专利”）被维持有效。

2023年9月5日，国家知识产权局复审和无效审理部作出第561449号无效宣告请求审查决定[1]，宣告母案专利维持全部有效。

2023年10月9日，国家知识产权局复审和无效审理部作出第563156号无效宣告请求审查决定[2]，宣告分案专利在专利权人提交的权利要求修改文本的基础上维持有效。

作为前沿技术，小干扰RNA（“siRNA”）相关发明的专利审查标准近来备受关注。

作为专利权利人一方的代理人，笔者认为复审和无效审理部作出的上述决定有助于阐明siRNA领域的专利审查标准，为后续小干扰RNA专利的布局、撰写、审查以及无效等提供了切实有效的指导，强化基因技术知识产权保护，深化落实知识产权强国战略。

RNA干扰（RNAi）机制在20世纪90年代首次发现，并于2006年获得了诺贝尔奖。

小干扰RNA是实现RNA干扰机制的一类前沿药物产品，其结构包含有义链与反义链的双链体。

利用RNA干扰机制，siRNA在进入细胞后被组装进入RNA诱导沉默复合体（RISC），通过序列互补特异性，其反义链与靶标mRNA结合，引起靶标mRNA降解，从而抑制蛋白的表达，进而最终实现基因表达的沉默和相应的生理学和治疗效果。

该两件专利的专利权人阿尔尼拉姆医药品有限公司是siRNA领域的先驱创新企业。

由于siRNA具有治疗潜力，阿尔尼拉姆公司在创立之初便吸引了诸多大型制药公司和投资公司的关注。

然而，将科学发现转化为实用产品往往需要克服重重困难。

通过长期研发努力，阿尔尼拉姆公司克服了递送系统等问题，推进多个siRNA产品获得监管部门审批上市，使得RNA干扰技术成为药物研发中极具发展潜能的前沿技术，吸引了不少企业跻身该黄金赛道[3]。

该两件涉案专利是涉及英克司兰的核酸序列的发明。

在2022年12月，英克司兰钠注射液（英文商品名：Leqvio？）最初在欧盟获批上市。

在2022年12月，该药获得美国食品药品监督管理局的上市批准。

在2023年8月，该药获得中国国家药品监督管理局批准（中文商品名：乐可为）。

英克司兰是一种靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素（PCSK9）的siRNA药物，其用于成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）[4]的治疗。

通过在初始治疗后三个月皮下注射以及此后每年注射两次，英克司兰开启了血脂管理的新时代。

英克司兰包含双链siRNA以及共价连接的配体，该配体包含三个乙酰半乳糖胺（GalNAc）残基，以促进向肝细胞的递送，具体结构如下所示：

母案专利（专利号：ZL201380063930.5）的权利要求2保护一种双链RNAi剂，该双链RNAi剂的有义链与反义链与上市药物英克司兰中包含的双链序列相同。

该专利的权利要求3-5进一步限定了用于将双链RNAi剂递送向肝细胞的配体结构和连接位置。

上述权利要求均覆盖上市药物英克司兰。

相关权利要求如下所示：

分案专利（专利号：ZL202210143112.0）基于专利权人提交的修改的权利要求文本维持有效，其修改后的权利要求1-8保护双链RNAi剂，包括具有封闭长度的反义链、可变长度的有义链的RNAi序列，且所有的核苷酸均以可选的方式独立地被修饰。

上市药品英克司兰的反义链、有义链和核苷酸的修饰方式落入该分案权利要求1的范围之内。

修改后的权利要求7保护的双链RNAi剂，具有与上市药品英克司兰相同的结构。

修改后的权利要求1和权利要求7如下所示：

两件涉案专利通过208页说明书和19张附图提供了大量实验和数据阐述权利要求保护产品的研发历程以及技术效果。

专利的说明书：

包括多达551组的制备实施例和千余次的测试实施例， 对靶向区域（靶向PCSK9 mRNA的特定区域）、以及在RNAi剂有义链和反义链上核苷酸的修饰、磷酸酯键的修饰等进行了广泛的测试， 测试对象包括细胞、鼠和非灵长类动物等。

最终优选出上市药品英克司兰的RNAi剂的序列。

在母案专利中，两项独立权利要求涉及能够抑制细胞中的前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin9（PCSK9）的表达的双链RNAi剂，分别用10组具体的反义链和有义链序列限定了双链RNAi剂，并定义该有义链与至少一个配体缀合。

无效请求人主要挑战了支持问题，并认为，针对不同的靶细胞和组织，由于配体种类众多且机理不同，因此递送的方式也不相同。

然而，本专利仅验证了L96配体用于递送的效果，其他配体的效果得不到说明书支持。

对此，复审和无效审理部的合议组认为，在判断权利要求是否得到说明书支持时，应当在本领域技术人员所掌握的普通技术知识的基础上，结合说明书的全部内容予以考虑，而不是仅考虑说明书具体实施方式的内容。

对于权利要求中限定了某产品组成部分而非相应的完整产品的技术方案而言，如果相对于现有技术，发明针对该组成部分进行了改进，且本领域技术人员能够预期如下两方面，则应当认可该技术方案能够得到说明书支持：

该组成部分能够相对独立地实现完整产品的部分功能， 所形成的完整产品也能够解决发明所要解决的技术问题，产生相应的技术效果。

具体到母案专利的支持问题而言，合议组认为实施例中公开了大量的体外细胞数据，发明的研发过程是首先制备出大量序列不同且修饰方式不同的siRNA序列，并将其分别与L96缀合，从中筛选出抑制效果好的RNAi剂，再进行进一步修饰和优化。

因此，母案专利发明解决的技术问题是提供一种能够抑制PCSK9表达的RNAi剂，其解决主要技术问题的技术手段在于RNAi剂中siRNA序列的筛选以及修饰。

关于配体问题，本专利及现有技术中均教导了多种配体可以增加RNAi剂向例如肝脏等部位递送。

配体的效果可能存在差别，但配体起的作用是递送siRNA到靶组织细胞内，与siRNA序列存在相对的独立性，因此存在相互搭配以及替换的可能，基于本专利说明书中的教导，本领域技术人员能够结合现有技术知识并充分考虑本领域公知的相关技术信息，选择合适的配体与权利要求定义的有义链缀合，以形成能够抑制PCSK9表达的RNAi剂。

另外，判断支持问题应当以申请日时本领域技术人员结合说明书和现有技术的水平能否做出合理预期为准，而不应该适用更严格的标准，例如无需要求药品能够得到临床试验批准或成药上市。

综上，合议组最终认定母案专利权利要求得到说明书支持。

在分案专利中，独立权利要求1涉及一种双链RNAi剂，其中限定了有义链和反义链核苷酸序列、有义链和反义链的长度、特定的全核苷酸修饰模式、特定的核苷酸间键修饰、以及与GalNAc配体缀合。

无效请求人主要挑战支持问题和创造性问题。

在支持问题中，无效请求人认为序列是开放式限定，对于每个核苷酸有独立的三种修饰模式，因此包含了无数可能的技术方案。

同时与母案专利类似，分案专利仅验证了L96配体的效果，而权利要求则包含了各种GalNAc配体，从而权利要求得不到说明书支持。

在创造性问题中，无效请求人认为现有技术已经公开了靶向PCSK9的具体核苷酸区域对于抑制PCSK9的表达高度有效，从而本领域技术人员有动机设计靶向PCSK9基因特定区域的siRNA并进行修饰，权利要求的技术方案是显而易见的。

针对分案专利的支持问题，合议组综合考察了说明书中记载的全部实施例，全面分析了分案专利从实施例1至实施例7逐步优化的过程。

基于说明书中提供的88组数据，合议组认为分案专利说明书证明了，以先导序列为修饰基础（即具有相同未修饰序列），并且所有核苷酸都以权利要求限定的修饰方式进行了修饰，所得RNAi剂在自由摄取实验中显示出能效。

另外，实施例5证明了具有权利要求中限定数量和位置的硫代磷酸酯核苷酸间键的RNAi剂在体内实验中更有效。

关于缀合物，与母案的认定一致，合议组认为本领域技术人员能够基于本专利说明书中的教导，结合现有技术知识并充分考虑本领域公知的相关技术信息，选择合适的GalNAc-配体与权利要求定义的有义链缀合，以得到能够抑制PCSK9表达的RNAi剂。

针对分案专利的创造性问题，合议组认为最接近现有技术与涉案专利的区别包括未修饰的反义链序列、核苷酸修饰、硫代磷酸酯修饰和GalNAc-配体，分案专利实际解决的技术问题是提供一种靶向序列有所差异、修饰和递送形式亦有所不同的RNAi剂。

针对是否存在应用区别技术特征的技术启示，合议组认为，现有技术中的教导是额外的修饰无益，并且现有技术也未教导权利要求中的核苷酸间键合的具体作用，配体缀合在现有技术中的目的与本专利也不相同，因此，权利要求的技术方案相对于现有技术是非显而易见的。


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