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发明专利申请案例解析：中药里含有毒药材会影响专利授权吗？

专利代理 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间：2021-03-14 10:45:13



        专利审查与药品审批是完全不同的两种行政审批程序，专利审查重在审查技术创新，而毒性（或安全性）是药品审批的重点审查内容，不是专利必须审查的内容。但为了提升中药领域发明专利申请和授权质量、保障临床用药安全、减少专利给社会带来的不良影响（主要是大家对专利审查标准标准存在误区），对于含有毒性中药材的专利申请，在审查中还是会适当参考行业的相关要求对其安全性进行适当和合理的考量。
 
        我国《专利法》第5条1款规定，发明创造的公开、使用、制造违反了法律、社会公德或者妨害了公共利益的，不能被授予专利权。
 
        妨害公共利益，是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。如果发明创造的实施或使用会严重污染环境、严重浪费能源或资源、破坏生态平衡，危害公众健康的，则不能被授予专利权。
 
        毒性中药材使用不当（例如用量超出规定量，用法错误，违反用药禁忌等）易致人中毒或死亡，这类情形的发明创造的实施或使用会危害公众健康、给公众或社会造成危害，也会给社会带来不良影响。因此，毒性中药材的使用恰当与否、相关技术方案能否保障临床用药安全，属于《专利法》第5条1款“妨害公共利益”审查的范畴。
 
        但这并不是说，专利申请中涉及毒性中药材的使用就必然会妨害公众利益，不能被授予专利权。
 
        《专利审查指南》（2010版）第二部分第一章“3.1.3妨害公众利益的发明创造”规定：如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益，或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的，例如对于人体有某种副作用的药品，则不能以“妨害公众利益”为理由拒绝授予专利权。
 
        因此，对于利用毒性中药材完成的发明创造，需客观分析，根据行业内对中药材的毒性分级、用法用量、并结合具体案情对药物的有效性和安全性进行综合考量。
 
        案例1：一种治疗急慢性胃炎的中药
         
        原料药按重量份计包括：白芨10-15，青木香8-10，石菖蒲10-15，金果榄6-8，干姜6-8，水田七10-12，延胡索5-8，薯莨8-10，高良姜6-10，厚朴8-10，杨梅树的根皮10-12，隔山消8-10，苏打4-5。
 
        其中，“青木香”具有严重的肾毒性，已经于2004年被原国家食品药品监督管理总局取消药用标准，禁止入药。因此，该申请属于《专利法》5条1款规定的妨害公共利益的情形，不能被授予专利权，申请被驳回。
 
        案例2：一种治疗肺炎的中药组合物

        原料药由以下组成：丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份。说明书记载的用药治疗方法中马兜铃用量6克。
 
        该中药组合物中使用了“马兜铃”，根据《中华人民共和国药典》的规定：马兜铃的日用量为3-9克。虽然现代研究表明该药材含有马兜铃酸，能引起肾脏损害等不良反应，但是该药材并没有被取消国家药品标准，也没有被禁止入药。而该申请中马兜铃日剂量为6克，符合《药典》规定，没有超出安全用量范围，因此不能以妨害公共利益为由拒绝授予专利权。
 
        案例3：一种治疗骨折的中药

        制备该中药的原料药按重量份为：血竭1-5份，马钱子0.1-1份，土元10-20份，山药10-20份，三七10-20份，杜仲15-20份，羌活10-20份。

        说明书记载药理学、毒理学实验用药的处方为：血竭1克，马钱子1克，土元10克，山药10克，三七10克，杜仲15克，羌活10克。

        毒性试验包括急性毒性试验和长期毒性试验的试验方法、试验结果数据和结果评价。

        急性毒性试验：根据中药新药研究的有关规定，对该发明药物小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）进行了试验测定，但未测到LD50，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

        长期毒性试验：根据国家对中药新药研究的有关规定，应用Wistar大鼠，将试验药物设定为高、中、低三个剂量组，另设对照组；连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察该发明药物对大鼠各项生理、生化指标的影响。试验结果表明：连续90天、180天和部分动物停药10天，对大鼠的进食量和生长发育均无影响；血常规、血生化、尿液生化及骨骼片等均未见明显异常，试验药物各组与对照组比较无明显差异。

        该申请的中药使用了大毒的马钱子，根据《中华人民共和国药典》规定：马钱子苦、温，有大毒；日用量0.3-0.6克，炮制后入丸散用。该案中马钱子用量为1克，超出了常规用量0.6克的上限，但是说明书中详细记载了确凿的毒性试验证据，能够证明产品具有安全性，因此，不应以危害公众健康而妨害公共利益为由拒绝授予专利权。

        （根据文献“专利审查中如何考量毒性中药材的安全性”<作者：松江秀，束云，单位：国家知识产权局专利局医药生物发明审查部>整理编辑。）
 
 


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