生物制药领域悄然发生的专利变局，我国规模以上工业企业专利活动与经济效益

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生物制药领域悄然发生的专利变局

2009年10月16日，辉瑞公司以总价680亿美元完成了对惠氏公司的收购。

自此，惠氏正式成为辉瑞的全资子公司。

辉瑞作为目前世界上最大的制药公司，其与惠氏的合并将会给中国的医药领域带来何种影响？两大制药巨头的合并将如何改变其在华的专利布局？国内医药企业又该如何应对巨型跨国制药公司的“专利战争”？ 专利告急：并购背后的隐情 辉瑞与惠氏并购之前，均是世界制药领域排名前10位的巨型制药公司。

辉瑞的产品覆盖心血管科、内分泌科、神经科、泌尿科、眼科和肿瘤科等众多领域。

在2008年，仅一个降胆固醇药物立普妥的全球销售额就高达125亿美元。

相比于辉瑞，惠氏则在生物制剂、补品、疫苗、抗生素等领域处于领先地位。

辉瑞的高层曾指出，辉瑞收购惠氏是看中了其在生物制药领域突出的优势，期待通过优势资源互补，提高新辉瑞在生物医药领域的研发能力，并通过此次并购使新辉瑞一举成为一家世界领先的综合性、多元化生物制药公司。

但事实上，此次并购的原因并不像辉瑞高层所说的这么简单。

关注一下辉瑞近十年来的收购案不难看出，辉瑞每次的并购无一不是看准了目标公司“拳头”产品的专利权。

2000年，辉瑞以850亿美元收购沃尼尔·朗伯公司，取得了立普妥的全部专利权。

近年来，立普妥一直是辉瑞盈利最多的“生金蛋的鸡”，年收益额占辉瑞年收益总额的1/4以上。

2002年，辉瑞又以600亿美元收购了法玛西亚制药公司，同样是意在取得对方关节炎药西乐葆的全部专利权。

近年来，辉瑞与世界上大多制药公司一样，一直持续遭受着两大问题的困扰：一是持续创新能力不足，二是大批专利药物即将到期。

笔者认为，并购惠氏，辉瑞同样是看中了其几种“拳头”产品的专利权，如治疗婴儿肺炎双球菌的肺炎多价疫苗以及治疗类风湿性关节炎的药物依那西普。

同时，生物制药领域是辉瑞的短板，但却是惠氏的优势。

相比于化学制药，生物制药具有研发周期短、资金投入小、易于通过临床安全实验等特点。

通过此次并购，新辉瑞可以将研发重心由化学制药领域延伸到生物制药领域。

辉瑞完成并购后在中国的专利布局 笔者在中国专利信息数据库（CPRS）中以申请人为“辉瑞”进行检索，发现辉瑞自1985年至今在中国的专利申请共计1294件。

其中，1985年1月1日至1999年12月31日间的专利申请共计628件。

将这些专利进行IPC分类（国际专利分类）统计发现：这628件专利申请共涉及29个小类、169个大组、803个小组。

2000年1月1日至今的专利申请共计666件，将其进行IPC分类统计发现：这666件专利申请共涉及35个小类、186个大组、1091个小组。

上述1294件专利申请所涉及的IPC分类号依次包括：C07D（杂环化合物）、A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品，其中包括药物制剂、无机活性成分、疫苗、载体及带有遗传物质医药制品等）、A61P（化合物或药物制剂的治疗活性）、C07C（无环或碳环化合物）、C12N（微生物或酶等）。

通过对这些分类号的统计分析可以看出，辉瑞一直以来都将化学药作为其主要研发方向，生物药仅占其专利申请的很小一部分。

2000年，辉瑞收购沃尼尔·朗伯公司。

在CPRS中，笔者以立普妥的有效成分“阿托伐他汀”为关键词检索，发现辉瑞目前在中国涉及立普妥的相关专利有12件，已构成了“专利丛林”。

这些专利包括：阿托伐他汀钙中间体取代的1H-吡咯-3-甲酸苯基酰胺的合成方法；′R-(R*，R*)-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-(苯基氨基)羰基-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2：1)(阿托伐他汀)；氨氯地平和阿托伐他汀的药物组合物；制备5 - ( 4 -氟苯基 ) - 1 - [ 2 - ( ( 2 R， 4 R ) - 4 -羟基 - 6 -氧代 -四氢 -吡喃-２-基)-乙基]-2-异丙基-4-苯基-１Ｈ-吡咯-３－羧酸苯基酰胺（Ⅰ）的方法；制备 5 - ( 4 -氟苯基 ) - 1 - [ 2 - ( ( 2 R， 4 R ) - 4 -羟基 - 6 -氧代 -四氢 -吡喃-２-基)-乙基]-2-异丙基-4-苯基-１Ｈ-吡咯-３－羧酸苯基酰胺（Ⅰ）（一种在合成阿托伐他汀钙时的主要中间体）的方法；利用湿法造粒制备的稳定的阿托伐他汀组合物；用于制备阿托伐他汀钙的中间体合成的化合物；形成非晶形的阿托伐他汀的方法；用于制备阿托伐他汀钙的中间体合成的化合物；用于制备阿托伐他汀钙的中间体合成的化合物；阿托伐他汀的晶形；氨氯地平和阿托伐他汀的药物组合物。

惠氏自1992年才开始在中国申请第一件专利。

笔者在CPRS中以申请人为“惠氏”检索发现，截至目前，惠氏在中国的专利申请共计938件，将所有申请进行IPC分类统计，所涉及的分类号依次包括：A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品，其中包括药物制剂、无机活性成分、疫苗、载体及带有遗传物质医药制品等）、C07D（杂环化合物）、A61P（化合物或药物制剂的治疗活性）、C12N（微生物或酶等）、C07C（无环或碳环化合物）。

通过该分析可以看出，相比于辉瑞，惠氏的专利以生物药居多，这印证了辉瑞收购惠氏的初衷。

在CPRS中，笔者以“猪肺炎”为关键词检索，发现辉瑞收购惠氏后，其在华涉及猪肺炎支原体疫苗的专利由2件增加至4件。

原辉瑞在华涉及的猪肺炎支原体疫苗的专利为：单剂量猪肺炎支原体疫苗；单剂量猪肺炎支原体疫苗。

原惠氏在华涉及的猪肺炎支原体疫苗的专利为：改良型猪肺炎支原体菌苗疫苗；改良型猪肺炎支原体菌苗疫苗。

辉瑞和惠氏合并后，涉及猪肺炎支原体疫苗的专利将占领大部分国内市场，将产生限制或排除竞争的效果，辉瑞很可能利用其规模优势进一步在中国扩张市场。

国内制药企业如何应对专利竞争 面对国际跨国医药巨头在中国市场的不断扩张，笔者认为，国内制药企业可以从以下4方面入手，积极采取一些应对措施： 首先是提高研发投入，加强药物的自主研发。

对于任何一个企业来说，自主创新都是保有持续竞争力和可持续发展能力的坚实基础。

因此，国内制药企业要在政府的扶持下，有选择、有重点的开发一些新药，也只有这样才能对抗跨国巨型制药企业的不断扩张。

其次，将知识产权保护作为新药研发的坚强后盾。

目前，我国的制药企业越来越重视知识产权战略。

然而，还是有不少企业在没有规划的情况下，盲目提出大量专利申请，缺乏系统性和策略性，结果导致授权率低。

这不仅浪费了很多时间和精力，也没有使创新成果得到很好的保护。

因此，企业只有制定知识产权策略，学会运用“专利规则”，才能在激烈的国际市场竞争中生存下去。

三是勇于面对外国巨型医药公司发起的“专利战争”。

欧美等地区和国家的专利制度已经发展了100多年，而我国的专利制度相对起步较晚。

尤其是2001年加入WTO以后，国内企业必须学会应对国际市场的冲击。

在这种情况下，我国制药公司必须充分掌握国际规则，抓住国外企业专利申请中的漏洞，勇于挑战国外专利，打破高新技术壁垒，在竞争中求生存。

四是充分利用现有专利信息。

专利文件中蕴藏着丰富的技术信息，随着医药研发成本的快速提升，仿制药也越来越为中小型制药企业所垂青。

据悉，到2010年，总销售额超过800亿美元的国内外畅销药品的专利保护将集中到期。

国内中小医药企业在无法承担巨额研发费用的情况下，利用国外医药巨头即将到期的药物专利开发高水平的仿制药，也不失为一条发展的捷径。

（ 　张鑫蕊）

我国规模以上工业企业专利活动与经济效益状况报告

国家知识产权局规划发展司根据国家统计局科技统计年度数据和国家知识产权局专利行政记录，对2023年我国规模以上工业企业的专利活动与经济效益状况开展了专项研究。

当年申请专利的有2.5375万家，占全部规模以上工业企业的5.9%，同比增长41.9%；获得专利授权的有1.8951万家，占全部规模以上工业企业的4.4%，同比增长了42.7%。

研究表明，申请了专利的企业，呈现出经济效益好、抗风险能力强、新产品销售收入和出口额扩大等特点。

规模以上工业企业基本情况 规模以上工业企业是指年主营业务收入在500万元及以上的法人工业企业。

初步统计结果显示， 我国共有规模以上工业企业42.9378万家，同比增长0.7%。

从登记注册类型看，内资企业35.5011万家，港澳台商投资企业3.3865万家，外商投资企业4.0502万家，分别占82.7%、7.9%和9.4%。

内资企业中属国有企业的有8860家，占2.1%。

从地区看，江苏、浙江、广东和山东企业数排名前四位。

规模以上工业企业中有R&D活动的3.6387万家，占8.5%，同比增长32.7%；共有R&D人员191.4万人，同步增长25.8%，R&D经费支出3775.7亿元，同比增长22.8%，与主营业务收入之比为0.7%；新产品开发经费支出4482亿元，同比增长21.8%，新产品销售收入6.58382万亿元，同比增长15.3%。

规模以上工业企业专利申请、专利授权和有效专利情况 （一）5.9%的规模以上工业企业申请专利 规模以上工业企业中当年申请专利的企业有2.5375万家，同比增长41.9%，占全部规模以上工业企业的5.9%。

从行业看，电气机械及器材制造业，通用设备制造业，专用设备制造业，通信设备、计算机及其他电子设备制造业这4个行业有专利申请的企业数最多，共有1.1337万家，占有专利申请的规模以上工业企业的44.7%，而4行业本身企业数只占全部规模以上企业数的22.4％，这充分表明4行业企业的专利申请活动比较活跃。

有专利申请的企业所占比重最高的是仪器仪表及文化、办公用机械制造业和烟草制品业，分别为20.7%和20.1%，通信设备、计算机及其他电子设备制造业，医药制造业，专用设备制造业和电气机械及器材制造业紧随其后，分别为17.0%、16.4%、13.9%和12.2%，这表明上述行业企业的专利意识相对较高。

分地区看，江苏、浙江、广东、上海、山东5省市有专利申请的企业数最多，共有1.5394万家，占有专利申请的规模以上工业企业总数的60.7％。

规模以上工业企业中，有专利申请的企业所占比重排名前四位的省市是北京、上海、天津和贵州，依次分别为13.6％、10.9％、8.3％和7.2%。

（二）规模以上工业企业获得专利权的比重为4.4% 规模以上工业企业中当年获得专利权的企业有1.8951万家，同比增长42.7%，占4.4％。

从行业看，电气机械及器材制造业，通用设备制造业，专用设备制造业，通信设备、计算机及其他电子设备制造业获得专利权的企业数最多，四大类行业共有8956家，占获得专利权企业总数的47.3％，高于4行业提交申请的企业所占比重44.7％，一定程度上说明4行业企业申请的专利质量相对较高。

各行业获得专利权企业所占比重情况与申请情况接近，比重最高的行业是仪器仪表及文化、办公用机械制造业，达17.6％，其次是烟草制品业，达15.1％，通信设备、计算机及其他电子设备制造业为13.5％，专用设备制造业为11.2％，医药制造业为10.4％，电气机械及器材制造业为9.8％。

从地区看，江苏、广东、浙江、上海、山东5省市获得专利权的企业数最多，共计1.1729万家，占获得专利权的规模以上工业企业总数的61.9％，与申请专利的企业数情况基本一致。

规模以上工业企业中，获得专利权的企业所占比重排名前二位的地区是北京和上海，分别为10.6%和9.1％，接下来是天津6.4％、广东5.5％、贵州5.5％和江苏5.2％。

（三）拥有有效专利的规模以上工业企业占7.2% 规模以上工业企业中有3.0903万家拥有有效专利，占7.2%。

从行业看，电气机械及器材制造业，通用设备制造业，专用设备制造业，通信设备、计算机及其他电子设备制造业拥有有效专利的企业数最多，四大类行业共有1.39万家，占拥有有效专利企业总数的45％。

拥有有效专利企业所占比重最高的行业是仪器仪表及文化、办公用机械制造业，达26.8％，其次是医药制造业22.7%，烟草制品业21.4％，通信设备、计算机及其他电子设备制造业19.2％，专用设备制造业18％，电气机械及器材制造业15.2％。

从地区看，广东、江苏、浙江、上海、山东5省市拥有有效专利的企业数最多，共计1.8773万家，占拥有有效专利的规模以上工业企业总数的60.7%，与申请专利企业数的比例相同。

规模以上工业企业中，拥有有效专利的企业所占比重排名前三位的地区是北京、上海和天津，分别为18.5%、15.9%和12.1%，其次是广东和西藏，均为9.2%。

有专利活动的规模以上工业企业经济效益情况 （一）有专利申请的工业企业经济效益概况 全国规模以上工业企业共实现主营业务收入54.5485万亿元，同比增长8.3%；新产品销售收入6.5838万亿元，同比增长15.3%；新产品出口额1.1573万亿元，同比降低18.1%；利润总额3.4352万亿元，同比增长11.8%；工业总产值54.798万亿元，同比增长5.9%。

按单个企业计算，平均每个企业实现主营业务收入1.2704亿元，新产品销售收入1533万元，新产品出口额270万元，利润总额800万元，工业总产值1.2762亿元。

从有专利申请的规模以上工业企业看， 共实现主营业务收入13.8661万亿元，同比增长23.3%，占总量的25.4%；实现新产品销售收入3.9922万亿元，同比增长36.6%，占60.6%；实现新产品出口额6682亿元，同比降低5.7%，占57.7%；实现利润总额9308亿元，同比增长17.5%，占27.1%；实现工业总产值13.3559万亿元，同比增长21.5%，占24.4%。

按单个企业计算，平均每个企业实现主营业务收入5.4645亿元，新产品销售收入1.5733亿元，新产品出口额2633万元，利润总额3668万元，工业总产值5.2634亿元，分别是规模以上工业企业平均值的4.3倍、10.3倍、9.8倍、4.6倍和4.1倍。

专利法解读：第二十条【专利国际申请的法律适用】

专利法解读：第二十条【专利国际申请的法律适用】 第二十条　任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。

保密审查的程序、期限等按照国务院的规定执行。

中国单位或者个人可以根据中华人民共和国参加的有关国际条约提出专利国际申请。

申请人提出专利国际申请的，应当遵守前款规定。

国务院专利行政部门依照中华人民共和国参加的有关国际条约、本法和国务院有关规定处理专利国际申请。

对违反本条第一款规定向外国申请专利的发明或者实用新型，在中国申请专利的，不授予专利权。

【解读】本条是关于中国的单位或者个人向外国申请专利应遵守的要求以及国务院专利行政主管部门处理专利国际申请的法律适用的规定。

一、依照本条第一款的规定，中国的单位或者个人将其在国内完成的发明创造向外国申请专利时，须遵守以下规定： 首先应先向国务院专利行政部门申请中国专利。

允许中国的单位或者个人向外国申请专利，可以使我国的单位或者个人的发明创造在外国取得专利权后，也能得到外国的保护并获得相应的经济利益，有利于促进国际间的科学技术交流。

要求中国单位或者个人在向外国申请专利以前，必须先向国务院专利行政部门申请专利，主要是因为： 第一，要求先在我国申请专利，可以使该项发明创造首先在国内公布，并有可能首先在国内得以实施，有利于促进我国科技进步和国民经济的发展； 第二，有利于维护国家安全和利益。

我国专利管理机关在对申请人专利申请进行审查时，认为依法应当保密的，将通知申请人按保密专利的规定办理。

申请人应当依照本法第四条关于“申请专利的发明创造涉及国家安全或者重大利益需要保密的，按照国家有关规定办理”的规定执行，避免发生因向外国申请专利而损害我国国家利益的情况。

其次中国单位或者个人向外国申请专利，应当委托国务院专利行政部门指定的专利代理机构办理。

本条第一款的规定，只适用于我国单位或者个人在国内所完成的发明创造提出的专利申请。

我国学者、留学生或者其他人员在国外学习或者工作期间所完成的发明创造的专利申请，不受这一规定的限制。

二、依照本条第二款的规定，中国单位或者个人可以提出专利国际申请。

第一、专利国际申请是1970年缔结的《专利合作条约》(简称PCT)所建立的一项制度，其宗旨在于简化专利申请人需要向多国申请专利时的手续。

申请人根据该条约，可以在本国专利局用一种语言按照统一的格式，提出一个在各指定国都产生正规效力的国际申请，从而避免因需要分别在各国提出专利申请而造成的许多不便和大量的时间耗费。

同时，在专利国际申请进入国内阶段后，各国专利审批机关可以收到国际申请文件的译本、国际检索报告和国际初步审查报告，这就大大减少了有关国家专利审批机关的检索和审查工作量，从而可以提高工作效率。

对于没有技术或者经济力量进行检索或者审查的国家，可以依赖国际检索单位的检索结果进行审查，在客观上促进了各国专利机关之间的交流与合作。

第二、我国的单位或者个人将其在国内完成的发明创造申请国际专利的，应当遵守本条第一款的规定。

即应当先申请中国专利，在操作上，如果向我国国务院专利行政部门提出专利国际申请的，也可以在申请时同时指定或者选定中国和其他《专利合作条约》的缔约国作为其申请获得专利的国家。

申请人还应当依照本条第一款的规定，委托国务院专利主管部门指定的专利代理机构办理申请事项，并遵守本法第四条有关保密问题的规定。

三、本条第三款规定了国务院专利行政部门处理专利国际申请的法律适用。

根据本款的规定，国务院专利行政部门处理专利国际申请的适用法律为： (1)中华人民共和国参加的国际条约。

这里讲的我国参加的国际条约，是指我国于1994年加入的《专利合作条约》，中国专利局是《专利合作条约》的受理局、国际检索单位和国际初步审查单位，应申请人的申请，可能成为《专利合作条约》所称的指定局或者选定局。

(2)本法，即我国的专利法。

(3)国务院有关处理专利国际申请的具体规定。

依照我国民法通则的规定，在处理涉外民事法律关系时，我国缔结或者参加的国际条约同我国民事法律有不同规定的，适用国际条约的规定，但我国声明保留的条款除外。



生物制药领域悄然发生的专利变局 的介绍就聊到这里。


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