《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，被判赔近20亿人民币的大疆，是多少

今天，乐知网小编 给大家分享 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，被判赔近20亿人民币的大疆，是多少中国企业出海的缩影？

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》

根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。

附件： 1。 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行） 2。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读 国家药品监督管理局 国家知识产权局 附件1 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）第一条 为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

第二条 国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。

第三条 国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

第四条 药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。

相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。

药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。

登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。

相关信息修改应当说明理由并予以公开。

第五条 化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

第六条 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

声明分为四类：一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。

仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。

其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子 发送声明及声明依据，并留存相关记录。

第七条 专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。

专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

第八条 收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。

等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

第九条 对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。

对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。

国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。

第十条 对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。

第十一条 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。

对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。

第十二条 中药、生物制品上市许可持有人，按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条，进行相关专利信息登记等。

中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

中药同名同方药、生物类似药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

第十三条 对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。

对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

第十四条 化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规相关规定解决。

已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

第十五条 提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。

第十六条 本办法自发布之日起施行。

附件2 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读 一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》起草背景是什么？ 药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。

2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、《办法》目的和主要内容是什么？ 《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

三、药品专利纠纷早期解决的途径有哪些？ 《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。

在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。

如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

四、药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利有哪些？ 可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

相关专利不包括中间体、代谢产物、晶形、制备方法、检测方法等的专利。

五、如何进行专利声明？ 化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。

其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子 发送声明及声明依据，并留存相关记录。

六、如何启动等待期？

被判赔近20亿人民币的大疆，是多少中国企业出海的缩影？

近段时间，美国法院对于我国无人机制造商大疆（DJI）与美国航空航天企业德事隆集团（Textron Innovations）的专利诉讼裁决不断引起国内外的讨论。

自4月美国陪审团作出大疆需赔偿德事隆近2.8亿美元以来，“大疆遭遇‘专利流氓’？看美国科技霸权主义的黑手”“大疆声称退出美国市场”“大疆硬气拒缴20亿巨额罚款”等各种声音一直发酵至今。

据悉，2021年，德事隆就以大疆侵犯其两项专利为由，在美国德克萨斯州法院对其发起诉讼，称大疆部分具有自动悬停功能的无人机工作方式与其专利技术相同，并向大疆索要3.67亿美元（约合25亿元人民币）的高额赔偿。

目前看来，这起案件一审的判赔即使已经比德事隆最初的索赔金额少了不少，但该数额依旧庞大。

不过，该案的最终走向如何还未能下定论。

据中国证券报日前报道，大疆在否认“拒绝支付罚款”“退出美国市场”等传闻外，还表示将对该案进行上诉。

可见，本次的裁决还只是双方专利战中的一个节点。

同时，这起案件引发的对于技术、审理制度等多种讨论，也为中国出海的科技公司敲响了警钟。

判赔2.8亿美元，大疆不该输掉这场专利战？ 2023年4月21日，美国德克萨斯州西区地区法院陪审团作出一项裁定，裁决大疆侵犯了德事隆US8014909和US9162752号专利，赔偿金额合计2.789亿美元（近20亿人民币）。

从本次裁决结果来看，陪审团一致认为大疆侵犯了德事隆909专利的第1、7、10、11项权利要求，以及752号专利的第13项权利要求，其中909专利赔偿金额为3070万美元，752专利赔偿金额为2.482亿美元。

据公开资料显示，德事隆以上用于起诉大疆侵权的两项专利并非自身技术创新成果，而是受让自贝尔直升机公司，1960年，该公司被德事隆正式收购。

德事隆用这两项专利向大疆发起专利诉讼引起了外界的讨论和关注，有业内专家认为，贝尔主要从事商用直升机的制造业务，大疆则是一家无人机制造商，二者的市场受众、技术应用存在明显差异。

据德事隆909专利的权利说明书摘要显示，该项专利技术主要在于描述一种直升机能够自动锁定跟随车辆或船只并实现降落的技术，简言之，909专利讲的跟踪技术是需要将被跟踪的船只的位置和运动信息都传送给直升机，直升机根据同时获得的这两个信息降落至被跟踪的船只上。

另一项涉案的752专利申请时间为2011年7月份，专利名称为一种控制旋翼机悬停飞行的系统和方法。

该项专利说明书显示，其多项悬停功能的实现需要飞行员手动操作进而实现速度的保持。

909专利权利说明书 752专利权利说明书 面对德事隆的指控，大疆方面称，德事隆本次用来诉讼的核心专利为2011年申请，但大疆在2009年的产品中就已用到了悬停技术。

大疆官网信息显示，2010年，其在关于XP3.1产品介绍中，多次提及悬停功能，并将悬停技术视为该飞控系统的一大特色。

XP3.1的说明书显示，大疆用于无人机的自动悬停功能通过松杆即可实现无人机位置的保持，而德事隆752专利的权利要求13显示，其涉及的是直升机速度保持相关的技术，两者在技术及应用上似乎并没有什么关联。

另外，本次大疆与德事隆的专利诉讼中，美国的陪审团制度再次受到关注。

美国航空行业网站sUAS News曾发文称，该判决表明了美国专利制度的扭曲，允许企业为任何可能拥有现有技术的东西申请专利。

[1]美国法制评论媒体Above the Law表示，从陪审团的角度来看，德事隆作为美国军方关键供应商的身份无疑具有一定的吸引力。

而一直以来，关于美国陪审团制度的质疑之声一直存在。

《中国审判》杂志曾指出，美国陪审制度存在审判效率低下、审判成本高昂、审判缺乏专业性等弊端。

由于大疆和德事隆各为无人机和载人直升机的生产制造商，双方技术逻辑和产品应用领域各异，而德事隆却向大疆发起专利诉讼并得到陪审团支持，因而这场诉讼的裁决结果在国内外引起一片哗然。

Above the Law认为，德事隆在该案中面临一个难题：他们虽然生产直升机，却并不出售任何使用该专利的消费级产品，具体到这次的专利纠纷，德事隆相当于一个“非生产专利实体”（NPE）。

[2] 环球时报、澎湃新闻等多家媒体在报道中说道：“近几年，随着美国反华情绪不断上升，中国公司在美国的专利诉讼越来越难取胜。

这不仅是大疆的难题，也是所有中国公司都会面临的挑战。

” 知识产权法专家、中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员谢湘辉称，德事隆现在对大疆提出的侵权指控无事实依据，硬将大疆的技术和自己的专利做关联，通过诉讼获取赔偿以此进行不当牟利，试图阻碍大疆在美国市场的发展。

[3] 树大招风，大疆在美遭受知识产权等多重挑战 本次与德事隆的专利诉讼，已不是大疆第一次面对来自美国企业的知产纠纷。

多年的市场扩展中，大疆在美国已经遇到了重重挑战，其中包括美国企业对其发起的知识产权诉讼，以及美国相关政府机构对大疆进行的各种制裁。

2017年，美国Synergy Drone公司就曾起诉大疆侵犯其5项无人机操作领域的专利，但两年后，美国专利审判与上诉委员会对这5项专利进行复审后，认为这些专利全部无效。

2019年，大疆被美国Dareltech公司指控侵犯了其专利权。

2020年，美国Fury Technologies LLC在美起诉大疆侵犯其两项专利…… 除了知识产权上带来的挑战外，大疆近几年来在美国频频受到美方相关部门的制裁。

2017年，美国军方以数据安全隐患为由，宣布停用大疆无人机，对其进行长达一年的制裁。

2019年，美国国防部在《2020财年国防授权法案》里明令禁止联邦资金购买中国制造的无人机，商务部宣布将大疆列入贸易管制黑名单，对其产品变相增加关税。

2021年12月，美国财政部将8家中国科技公司列入“中国军工企业”黑名单，其中就包括大疆。

2022年，美国又将大疆等13家企业列入“芯片出口黑名单”。

当前在美国市场，大疆可谓是“一夫当关万夫莫开”，凭借其技术优势和产品口碑在无人机领域中独占鳌头。

或正是因为大疆在无人机领域日益强劲的话语权对美国企业及相关技术造成了威胁，由此受到了外部环境带来的多重挑战。

不过相信在此过程中，对核心技术的掌握，也终究会成为企业披荆斩棘的一柄利器。

专利申请具体的流程和步骤是什么

如果是想要获得自己的专利肯定是要去进行一番申请，而这个专利申请在我们国内会有一个规范的流程和步骤。

如果是正常的按照这个流程步骤来走的话，一般不出意外是可以申请下来的，但如果是这个流程，步骤都颠三倒四，或者没有严格的按照这个流程步骤去准备一些资料，最后是不容易通过审核获得专利的。

所以今天就来为大家介绍一下，到底这个流程步骤是什么？ 专利申请流程步骤说起来也很简单，比如说我们要去申请专利，肯定需要先确定这个专利，自己先要去考虑一下这个玩意儿到底能不能够符合申请条件，如果经过了解和考察发现根本就不符合申请条件，那这样的话去申请就没有什么意义，然后就是要去查询一下，看看有没有别人已经提前申请了，如果别人都提前把自己的这个东西申请为专利了，那这个时候自己去申请肯定是无法通过的。

接下来的一个流程步骤就是去找到一些申请的代理公司，然后签一份代理委托协议，就是让别人帮自己来进行申请。

因为自己去申请的话，可能有的时候搞不清楚那个资料，可能有的资料准备了，有的资料没有准备，这样来来回回会折腾浪费时间，所以干脆找一些委托机构委托他们帮自己来申请，这样效果会好一些。

专利申请签订了委托协议也找到了委托公司，那么签了协议委托了之后，接下来就是进行技术交底。

所谓技术交底就是说自己的这个专利可能涉及到一些技术方面的东西，那这个东西肯定是需要提交给审核人员去进行审核的，如果说审核人员都不知道这个玩意儿到底用到了什么样的技术，到底是一个什么样的背景资料，或者到底是一个什么样的技术原理的话，那人家审核人员怎么去进行审核呢？所以说要进行一番技术交底，要把一个专利的一些资料信息都提交过去。

那么提交过去了之后资料信息差不多准备好了，然后就是由代办公司来帮自己做这个事情，如果是这个专利真的合格的话，那么代理公司帮自己提交了这些资料之后，然后耐心等待一段时间，那这个东西很快就是可以审核完毕，然后就能够顺利的把专利拿到手，一般来讲这个是半年左右的时间不能够审核下来。



《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》 的介绍就聊到这里。


更多关于 被判赔近20亿人民币的大疆，是多少中国企业出海的缩影？ 的资讯，可以咨询 乐知网。



(乐知网- 领先的一站式知识产权服务平台，聚焦 专利申请，商标注册 业务)。

关键词： 申请专利 如何申请专利