《药品专利纠纷解决机制实施办法》，《药品专利纠纷行政裁决办法》解读

今天，乐知网律师 给大家分享： 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》解读 ，《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读 。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》解读

一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》起草背景是什么？ 药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。

新修正的《专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由药品监督管理部门会同专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。

《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

二、《办法》目的和主要内容是什么？ 《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

三、药品专利纠纷早期解决的途径有哪些？ 《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向法院提起诉讼或者向国知局请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。

在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。

如果当事人选择向国知局请求行政裁决，对行政裁决不服又向法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

四、药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利有哪些？ 可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

五、如何进行专利声明？ 化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。

其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子 发送声明及声明依据，并留存相关记录。

六、如何启动等待期？ 专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向法院提起诉讼或者向国知局请求行政裁决。

专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，应当自法院立案或者国知局受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

收到法院立案或者国知局受理通知书副本后，药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

国家知识产权局从以下三个方面积极推进《裁决办法》的制定工作。

一是广泛调研坚持从实际出发。

全面梳理美国、韩国等的药品专利链接制度，开展比较分析和案例实证分析。

通过调查研究，了解国内外制药企业对我国即将实施的药品专利纠纷早期解决机制的态度，以及国内制药产业对该制度的期望与诉求。

二是深入研究夯实理论根基。

加强对药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。

委托研究机构和高校院所开展相关制度分析、政策建议等研究工作，协助对在国内开展药品专利纠纷早期解决机制进行论证，并研究该机制将对我国制药产业产生的影响。

在上述工作基础上，起草《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》。

三是积极征求各方意见。

国家知识产权局书面征求了全国常委会法制工作委员会、最高法院、财政部、商务部、司法部、国家药品监督管理局等相关部门意见；通过官网、官微等渠道，公开征求社会各界意见，共收到相关商会、协会、企业、律师事务所等单位及相关专家的16份共102条意见；组织企业、知识产权服务机构、专家学者代表，分别召开座谈会听取意见建议。

国家知识产权局在对有关意见逐一梳理分析后，进一步修改完善征求意见稿。

制定《裁决办法》旨在进一步保护药品专利权人合法权益，降低药品领域专利侵权风险，同时鼓励药物研发创新，推动制药产业高质量发展，对药品专利纠纷早期解决机制实施行政裁决有关工作进行明确和规范。

《裁决办法》共24条，对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定。

（一）可以请求行政裁决的主体 请求行政裁决的主体即请求人，根据《专利法》第七十六条的规定，请求人可以是相关专利的专利权人或者利害关系人以及药品上市许可申请人。

其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。

（二）请求行政裁决的时限 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》有关规定，专利权人或者利害关系人可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提出确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向法院起诉或者提起行政裁决请求的，药品上市许可申请人可提出确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

（三）可行政裁决的药品专利范围 《裁决办法》规定了可裁决的药品专利须满足以下条件，即相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台上进行登记公开，且专利类型符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关规定。

根据国家药品监督管理局所作的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

（四）行政裁决途径与司法途径的协调 根据《裁决办法》第四条的规定，行政裁决立案程序要求药品审评审批过程中的相关专利纠纷未被法院立案。

如果同一专利纠纷已被法院立案，对于当事人提出的行政裁决请求，国家知识产权局不予受理，以保证相关纠纷由行政途径或者司法途径择一进行，避免纠纷解决的程序浪费和冲突。

（五）行政裁决与无效程序的关系 根据《裁决办法》第十四条规定，药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被宣告无效的，国家知识产权局将根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被全部宣告无效的，国家知识产权局将驳回行政裁决请求。

另外，当事人在案件办理过程中就涉案专利提出无效宣告请求的，《裁决办法》第十六条明确，国家知识产权局可以不中止案件办理。

（六）行政裁决的执行与公开 《裁决办法》规定行政裁决作出后，应当送达当事人并抄送药品监督管理部门，同时按照有关规定向社会公开。

行政裁决公开时，应当删除涉及商业秘密的信息。

同时，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关规定，专利权人或者利害关系人应当自收到行政裁决书10个工作日内报送国家药品审评机构。

《莫斯科行动》著作权纠纷案讲解

近日，上海市普陀区法院（下称普陀法院）就艾某诉旗帜（上海）数字传媒有限公司（下称旗帜传媒）出品的电视剧《莫斯科行动》（下称涉案电视剧）著作权纠纷一案，作出一审判决，判令旗帜传媒赔偿艾某经济损失100万元。

艾某诉称，其自1993年开始发表的“中俄列车大劫案”相关案件侦破报道和纪实文学作品共计30余篇。

1995年，电影《中俄列车大劫案》就是根据其文学作品改编，涉案电视剧系根据其编著的《中俄列车大劫案》案件故事再次改编而成，遂将涉案电视剧出品人旗帜传媒和电视剧编剧许某、胡某等诉至法院，请求法院赔偿其经济损失100万元。

旗帜传媒辩称，涉案电视剧是其邀请“中俄国际列车大劫案”历史事件亲历者、当时的办案警官程某担任总顾问，以程某的口述作为创作依据，并以他作为电视剧主人公“陈尔力”的原型，且与当年参与办案的警察们进行相关采访综合创作出来的全新电视剧作品。

涉案电视剧不存在参考艾安军纪实文学的情况，享有独立著作权，且相关历史人物和事件都是历史上客观存在的，是社会的共同财富，两部作品不存在实质相似，请求法院驳回原告的诉讼请求。


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