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生物医药专利技术许可交易的考虑重点

专利代理 发布时间：2023-08-28 17:26:54 浏览: 次



 生物医药行业，无论是原研药还是仿制药，都是众多投资机构关注的焦点。与此同时，中国生物医药领域的专利技术许可交易近十年进入快速发展阶段。

 鉴于生物制药行业本身的技术壁垒高、研发成本高、周期长、临床试验不确定、监管严格等特点，生物制药企业在进行许可交易时不可避免地会面临诸多问题。不确定性和风险。

 （一）核心专利授权前景，稳定性分析

 专利申请并不等同于专利授权。退一步讲，此类专利即使获得授权，稳定性较高，但获得的授权范围较小，无法覆盖待交易药品的技术方案，无法达到通过专利权保护药品的效果，尤其是拟议交易的目标。它是原创创新药，只有获得专利才能建立竞争壁垒。一旦核心专利没有获得良好的授权和保护范围，仿制药厂商在一定程度上就无法避免。

如果待交易的药物靶点对应的核心专利尚未获得授权，那么就需要有生物医药技术背景的专利代理人来分析该专利的授权前景，即该专利是否更有可能获得授权。授权（温馨提示：这里的授权并不仅仅指获得法律地位上的专利授权，而是需要分析相应的核心专利能否获得涵盖拟交易产品技术方案的保护范围）。如果待交易的药物靶点对应的核心专利已经获得授权，那么就需要分析该专利的稳定性，即该专利是否可能被无效。如果经分析认为该类核心专利的授权前景不明确，或者后续授权的范围较小，或者授权后无效的可能性较大，我们可以建议客户调整授权范围。对拟交易项目的估值或结合技术交易项目的特点，考虑如何在交易文件中设定相关条款，以保护交易双方的利益。笔者团队曾参与国内某公司从国外引进的小分子化学药物项目。拟进口药品的核心化合物结构专利尚未在国内获得授权，根据中国专利局的审查意见，该化合物专利的授权前景尚不明确。不确定性，基于对授权前景的分析，我们建议客户重点核查该技术引进项目的化合物结构在中国不受专利保护时对作为被许可人的客户的影响，以及相应的专利划分和优先权新情况。对未来可能采取的情况策略提出建议，同时建议在交易文件中设定相应条款，以规范风险。

 （二）拟实施地区自由实施FTO分析

从技术交易安全、降低相关交易风险的角度出发，拟交易的标的产品将在一般生物医药技术交易中自由在拟实施区域/许可区域实施FTO分析。

专利法第十一条规定：“发明、实用新型专利权被授予后，未经专利权人许可，任何单位和个人不得实施其专利，即不得制造、使用、许诺销售、销售”。  为商业目的进口其专利产品，或者使用其专利方法和用途，承诺销售、销售、进口按照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得实施其专利，即不得制造、许诺销售、销售、进口具有专利外观设计的产品进行生产和销售。商业目的。”在一定程度上也说明了自由实施FTO分析性的必要性。

 （三）拟交易产品专利布局分析

 为了对拟交易目标产品的知识产权保护给出较为完整的法律意见，一般会根据拟交易目标产品的技术方案以及同行业竞争产品的专利情况进行调查拟交易标的是否具有完整的专利布局或专利组合。这里的专利布局组合一般涉及地域布局或产品技术维度布局。如果专利布局存在缺陷，根据技术交易项目处于前期、中期还是后期，可以考虑未来是否有相应的补救和完善措施，例如提交分案申请、新的优先权申请，并通过PCT或巴黎公约。至少进入相应的授权国家，或者申请其他周边专利，构建更有效的专利保护网络。基于以往的项目经验，交易双方还将在交易文件中就专利项目团队以及双方在本协议项下的专利相关活动进行全面协调和监督，包括相关专利的提交和审查等作出条款。与开发和/或许可、辩护以及与许可或强制执行的知识产权相关的第三方专利侵权索赔和辩护相关。
 
 
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关键词： 知识产权 专利  

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