全国独家专利新药涂抹剂，17个创新中药上市（附名单）

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全国独家专利新药涂抹剂，16款重磅新药将于年内获批，药品专利纠纷早期解决机制

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巴斯光年 行业新闻 抗狂犬病药、抗艾滋病药……今年下半年16款重磅新药将在国内获批 据 Insight 数据库统计，今年下半年有 16 款新药有望在国内获批，其中可能有 3 款国产 PD-1 获批加入激烈战局；同时，首个国产 PD-L1 可能会诞生；还有行业热议的 CAR-T ，可能会迎来第二个入局者。

值得注意的是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物阿兹夫定（FNC），该药是国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，曾获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

此外，华北制药自主创新项目的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG），同样为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。

2007 年 6 月华北制药首次提交该药临床试验申请（200IU/瓶，500 IU/瓶两个规格），并于 2009 年 6 月获得临床试验批件。

今年上半年7款罕见病新药获批 今年上半年，罕见病领域共有7款新药获批上市。

上市新药分别包括：

协和发酵麒麟的布罗索尤单抗、武田的艾替班特和维拉苷酶α、杨森的富马酸二甲酯、渤健的氨吡啶和罗氏的利司扑兰口服溶液用散和萨特利珠单抗。

药品专利纠纷早期解决机制来了：

利好创新药、仿制药规范发展 7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

为推动药品专利链接制度落地见效，最高人民法院自7月5日起施行一项司法解释，14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项。

与此同时，最高人民法院进一步解释称，药品专利纠纷早期解决机制也就是通常所说的药品专利链接制度。

药品专利链接，是指将药品审批与专利关联起来，在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险。

业界专家指出，我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，提高药品可及性的角度上，鼓励利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。

目的是平衡创新药和仿制药的发展，以鼓励医药行业的创新发展。

四川、湖南集中采购网公示，部分药品降价 7月5日，四川省药械招标采购服务中心发布《公示》称，拟调低药品集中采购交易平台中部分药品的挂网限价/中标价。

依据公示信息，本次8个药均属于企业自主降价。

降价涉及两大药企：

正大天晴药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司。

在8个药品中，正大天晴的恩曲他滨替诺福韦片原挂网限价为1180，调整后限价为980元，降幅为16.9%。

盐酸右美托咪定注射液原挂网限价为129元，调整后限价为127元，降幅仅为1.55%。

7月6日，湖南省公共资源交易中心发布了一则关于部分药品挂网价格调整的公示。

此次申请调整药品挂网价格的药品有35个，药品的降幅巨大，降价金额也很高，降价最多的药品为江苏豪森药业集团有限公司的注射用比伐芦定，原价为2150元，调价后仅为540元，降价幅度多达75%；其次，该企业的注射用硼替佐米（规格：

3.5mg）也由原价3728元降至1565.5元，降价幅度大58%。

又一地网上买药可刷医保卡，全国已有多地网上买药可用医保结账 据沈阳发布报道，7月5日，沈阳首批62家试点定点药店正式在美团平台开通医保支付，市民可享受“网上下单、医保支付、送药到家”便捷购药服务。

据不完全统计，目前全国已有广州市、武汉市、沈阳市、杭州市、宿迁市以及东阳市近10地开通了线上医保结算。

5月10日，浙江东阳市25家医保定点药店开通外卖购药使用医保结算的服务；6月17日，杭州日报报道，杭州网上购药医保在线支付试点项目已经正式上线；6月16日，江苏宿迁医保局与美团买药正式开通“网订店送”医保结算业务；6月18日，武汉“您健康”APP日前正式上线，武汉当地基本医疗保险参保人员通过“您健康”APP即可享受“线上问诊、线上购药、医保支付、配送到家”等健康服务。

6月24日，广州市医疗保障局在疫情防控期间试行开展 “穗康”小程序购买非处方药医保个人账户互联网支付。

地方医保目录清理倒计时，昔日明星药风光难再 按照此前国家医保局要求，地方医保目录增补品种需要在今年6月底前完成第二批清退工作。

近期，河北省、天津市、安徽省等相继公布了最新清退计划。

7月，步长制药、济川药业旗下重磅产品正在被地方清退。

7月6日，济川药业发布公告称，全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液及蛋白琥珀酸铁口服溶液于2021年6月30日从《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》退出。

蒲地蓝消炎口服液为济川药业独家剂型，上市10余年来，累计销售超100亿，连续多年位居清热解毒类口服中成药第一名。

在该消息公布后，7月7日，济川药业盘中股价下跌一度超3%。

截至下午收盘，下跌2.89%，报收于17.11元/股。

7月2日，步长制药也发布公告称，控股子公司吉林天成制药有限公司复方脑肽节苷脂注射液及全资子公司通化谷红制药有限公司谷红注射液将于7月退出云南省医保目录。

上述两款药品皆为步长制药独家品种。

企业动态 乐普生物抗PD-1抗体上市申请获受理 7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，乐普生物已递交其核心产品普特利单抗注射液新药上市申请，并获得受理。

公开资料显示，普特利单抗是一款研发代号为HX008的抗PD-1抗体。

此前乐普生物曾发新闻稿称，计划于2021年分别就HX008治疗黑色素瘤和卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤，向NMPA提交新药上市申请。

目前，乐普生物正在进行HX008的多项临床试验，包括胃癌或胃食管结合部癌二线治疗的3期临床试验、非小细胞肺癌（NSCLC）的2/3期临床试验，以及分别针对三阴性乳腺癌（TNBC）、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、肝细胞癌（HCC）等适应症的2期临床试验等。

红日药业抗帕金森病药将获批上市

全国独家专利新药涂抹剂，17个创新中药上市（附名单）

赛柏蓝不止于阅读，在这里“听见”医药资讯 来源 | 医药经济报（赛柏蓝授权转载） 作者 | 慕欣 5年来17个中药新药上市，近半谈判进医保 01 鼓励中药创新，多项政策发布 日前，康缘药业发布公告称，近日收到国家药品监督管理局签发的九味疏风平喘颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意其进行临床试验。

目前，国内已上市且功能主治为支气管哮喘的中药主要有桂龙咳喘宁胶囊、如意定喘片、小青龙颗粒、双黄平喘颗粒等，主要用于寒哮、热哮及气阴两虚所致哮喘。

九味疏风平喘颗粒属国内外首创用于治疗“风哮”的药物，为中药创新药1.1 类，如能通过临床研究证实其疗效并最终获批上市，将填补“风哮”用药的空白。

资料显示，截至目前，九味疏风平喘颗粒累计研发投入约为816.15 万元。

近年来，国家大力鼓励中药创新，针对中药研发出台了多项扶持政策。

自新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施以来，中药创新活力和潜能不断释放，中药新药研发动力大增，中药新药质量得到提升。

从国家医保局连续开展的4次国家医保药品目录调整工作看，目前已累计有507个药品新增进入全国医保支付范围。

其中，有8个为2017年以来上市的中药新药，占近五年中药新药获批上市数量的47.06%。

2021年国家医保药品目录调整，67个谈判新增药品中有3个为中药新药，为患者临床用药提供了更多新选择。

02 上市量超过去4年总和 国家药监局官网数据显示，2017年至今共有17个中药新药获批上市（见表1）。

全国独家专利新药涂抹剂，国产抗肿瘤药领域企业PK：

恒瑞、齐鲁、海正、豪森。。。

近年来，随着肿瘤患病人数的持续增长，抗肿瘤药品研发领域成为热门，该领域药品在持续攻坚克难，市场一步步扩大。

2018年抗癌药零关税、14省抗癌药品专项采购、17品种谈判纳入医保，都在进一步推动国内抗肿瘤药品的发展。

那么国内抗肿瘤药品领域各企业表现如何？且看下文。

独家品规分析 化药：

恒瑞、正大天晴、海正 据药智国产药品数据库，目前已经上市的、拥有抗肿瘤药独家品规化药数量（包括原料药，下同）排名前5的企业如下图所示，其中恒瑞数量最多，有12个独家品规，其次为正大天晴，有11个。

注：

筛选数据为抗肿瘤药和免疫机能调节药分类中的抗肿瘤药（不包括内分泌疗法、免疫促进药、免疫抑制剂） 数据来源：

药智国产药品数据库 中药：

胡庆余堂、通化振国、康莱特 目前已经上市的、拥有抗肿瘤中药独家品规的企业有75家，其中有2家企业持有3个独家品规，为杭州胡庆余堂药业、吉林省通化振国药业；12家持有2个独家品规，其中浙江康莱特药业的2个品规均纳入了2017版国家医保乙类，其他还有贵州汉方药业、安徽华润金蟾药业、华颐药业、吉林亚泰制药、云南良方制药有1个品规进入了2017版国家医保乙类（如下图所示）。

注：

筛选数据为抗肿瘤药和免疫机能调节药分类中的抗肿瘤药（不包括内分泌疗法、免疫促进药、免疫抑制剂） 数据来源：

药智国产药品数据库 生物制品：

国药集团、百泰生物、先声生物 生物制品是近年来药品研发的热门领域，据药智国产药品数据库，拥有独家品规抗肿瘤生物制品的企业有9家，其中国药集团鲁亚(山东)制药有2个独家品规，其他企业均有1个独家品规；另外百泰生物药业与山东先声生物制药的独家品规进入了2017版国家医保乙类，如下表所示。

注：

筛选数据为抗肿瘤药和免疫机能调节药分类中的抗肿瘤药（不包括内分泌疗法、免疫促进药、免疫抑制剂） 数据来源：

药智国产药品数据库 国产抗肿瘤药品独家品规在一定程度上占有该药品的独家市场力。

就恒瑞4个品种药品（7个独家品规，马来酸吡咯替尼片2个规格为18年获批，暂无中标数据；剩余为原料药品规，也无中标数据）来看，4个品种中标地区总数基本都在20个以上，且价格均不低，具体如下图所示：



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