中日对专利中疾病的诊断治疗方法的审查标准讲解，中日韩PPH申请注意事项

今天，乐知网律师 给大家分享： 中日两国对于专利中疾病的诊断和治疗方法的审查标准之异同 ，中日韩PPH申请注意事项 。

中日两国对于专利中疾病的诊断和治疗方法的审查标准之异同

对于专利中疾病的诊断和治疗方法是否属于授权客体，在各国有不同的审查标准。

本文就中日两国对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查基准进行简单的比较分析。

一、中国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准 中国专利法第25条第3款明确规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。

另外，在审查指南中对于“疾病的诊断和治疗方法”定义如下：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

……另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。

因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

在审查指南中，将诊断方法定义为：

是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。

而且，规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

（1）以有生命的人体或动物体为对象； （2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

进一步规定：

如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。

如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件（2）。

在审查指南中，将治疗方法定义为：

是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

并且指出：治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。

预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。

对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。

因此，在中国专利法中，“疾病的诊断和治疗方法”属于不授予专利权的客体。

因此，如果遇到属于疾病的诊断和治疗方法的权利要求，只能删除。

或者将其修改为在制造用于疾病的诊断和治疗的组合物中的使用的权利要求。

二、日本关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准 日本专利法第29条第1款规定：

完成可在产业上利用的发明的发明人，除下列记载的发明之外，可以获取该发明之特许。

另外，日本审查指南第III部分第1章对于“不满足可在产业上利用的要件的发明”进行了规定。

即：

（i）对人体进行手术、治疗或诊断的方法的发明；（ii）在工业上无法利用的发明；（iii）实际上无法明确实施的发明属于不满足可在产业上利用的要件的发明。

在审查指南中，将（i）定义为“医疗行为”，通常指医生（包括受医生指导的人员）对人体实施手术、治疗或诊断的方法。

并且明确规定即使进行手术、治疗或诊断的方法的对象一般为动物，只要在对象中不明显排除人体，则视为“对人体进行手术、治疗或诊断的方法的发明”。

其中，对于“对人体进行诊断的方法”，定义为包含以医疗为目的对以下的①和②进行判断的工序的方法：①人的病状、健康状态等身体状态或精神状态；②基于上述①的状态的处方、治疗或手术计划。

对于“对人体进行治疗的方法”，规定包括：①为了减轻或抑制疾病，对患者施以给药、物理疗法等手段的方法；②安装人工脏器、义肢等替代器官的方法；③疾病的预防方法（例如预防蛀牙的方法、预防感冒的方法），用于维持健康状态的处置方法（例如按摩方法、指压方法）也视为疾病的预防方法；④用于治疗的预备处置方法（例如用于电疗的电极的配置方法）；⑤用于提高疗效的辅助处置方法（例如功能恢复训练方法）；⑥用于看护的处置方法（例如防止褥疮的方法）。

三、中日两国的比较分析 中国和日本都将“疾病的诊断和治疗方法”排除在专利法授权客体之外。

但是两者对于疾病的诊断和治疗方法的对象存在差异。

在中国，“疾病的诊断和治疗方法”以有生命的人体或者动物体为直接实施对象；在日本，如果诊断和治疗方法实施的对象是动物体，则属于可被授权的客体。

因此，如果在向日本的专利申请中遇到属于疾病的诊断和治疗方法的权利要求，则可考虑做如下处理。

（1）保留检测试剂盒及/或药物组合物的权利要求，并删除疾病的诊断和治疗方法的权利要求或将疾病的诊断和治疗方法的权利要求改写为在制造用于疾病的诊断和治疗的组合物中的使用的权利要求。

（2）保留检测试剂盒及/或药物组合物的权利要求，并且在不影响对保护范围的要求的前提下，可以将疾病的诊断和治疗方法的权利要求进一步限定为适用于除人外。

当然，在新申请提交时不做修改，待收到审查意见通知书后再根据审查员的意见做修改，也是一种较为稳妥的方法。

中日韩PPH申请的注意事项

一、前言 从2011年11月开始至今，中国国家知识产权局（下文简称为SIPO）参与专利审查高速路（PPH）项目已经五年有余。

日本是第一个与中国建立PPH请求通道的国家，在此之后，中国又陆续与美国、德国、韩国等二十个国家之间建立了PPH项目。

由于PPH请求具有审批加快、节省费用、授权率高等优点，因此已越来越多地被申请人所利用。

目前，中国参与的PPH项目包括常规PPH、PCT-PPH以及PPH-MOTTAINAI。

常规PPH是指申请人利用在先申请局作出的国内工作结果向在后申请局提出的PPH请求。

PCT-PPH是指申请人利用PCT国际阶段工作结果向有关专利局提出的PPH请求。

PPH-MOTTAINAL是指申请人利用在先审查局作出的工作结果向在后审查局提出的PPH请求。

二、提出PPH请求的注意事项 1、提出PPH请求需满足的要求 （a）常规PPH：

至少有一个对应申请，其具有一项或多项被日本专利局（以下称为JPO）或韩国专利局（以下称为KIPO）认定为可授权/具有可专利性的权利要求。

其中，权利要求“被认定为可授权/具有可专利性”是指，审查员在最新的工作结果中明确指出权利要求是可授权/具有可专利性的，即使该申请尚未得到专利授权。

对于JPO申请而言，所述审查意见通知书包括：授权决定、驳回理由通知书、驳回决定、以及申诉决定。

例如，“驳回理由通知书”有如下标准语段，则权利要求被明确认定为可授权/具有可专利性：

目前就本发明的权利要求。。。。。。，未发现驳回的理由。

以下为JPO作出驳回理由通知书中的原文仅供参考：

請求項。。。。。。に係る発明については、現時点では、拒絶の理由を発見しない。

对于KIPO申请而言，所述审查意见通知书包括：驳回理由通知书、驳回决定、授予专利权决定。

上述审查意见通知书可以在实质审查阶段、复审阶段或上诉阶段作出。

如果KIPO审查意见通知书中未明确指出权利要求“具有可专利性”或“存在驳回理由”，申请人必须附上如下解释：“KIPO审查意见通知书未就某权利要求提出驳回理由，因此，该权利要求被KIPO认定为可授权/具有可专利性”。

上述情况的权利要求可以被认定为可授权/具有可专利性。

（b）PCT-PPH：

对应的PCT申请的国际阶段的最新国际工作结果指出至少一项权利要求可授权/具有可专利性。

上述最新国际工作结果包括国际检索单位的书面意见（WO/ISA）、国际初步审查单位的书面意见（WO/IPEA）或国际初步审查报告（IPER）。

需要注意的是：以日中PPH、韩中PPH而言，对于作出WO/ISA、WO/IPEA和IPEA仅限于JPO、KIPO。

另外，申请人不能基于国际检索报告（ISR）提出PCT-PPH请求。

若构成PCT-PPH请求基础的WO/ISA、WO/IPEA或IPER的第VIII栏记录由任何意见，申请将不能够要求参与PCT-PPH试点项目。

（c）SIPO申请的所有权利要求，无论是原始提交的或者是修改后的，必须与在对应申请中被工作结果认定为可授权/具有可专利性的一个或多个权利要求充分对应。

如果SIPO申请的权利要求与对应申请的权利要求有着同样或相似的范围，或者SIPO申请的权利要求范围比对应申请的权利要求范围小，则权利要求被认为是“充分对应”。

SIPO申请的权利要求引入新的/不同类型权利要求时，不被认为是充分对应。

例如，对应申请提出的权利要求仅包含方法权利要求，如果SIPO申请引入对应方法权利要求的产品权利要求，那么，SIPO申请的权利要求不被认为是充分对应。

SIPO申请不需要包含在对应申请中被工作结果认定为可授权/具有可专利性的所有权利要求，允许删去某些权利要求。

需要注意的是：申请人参与PPH试点项目的请求获得批准后、收到有关实质审查的审查意见通知书之前，任何修改或新增的权利要求均需要与在对应申请中被工作结果认定为可授权/具有可专利性的权利要求充分对应。

申请人在SIPO提出实质审查请求时以及在收到SIPO作出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书之日起的3个月内，可以对包括权利要求在内的申请文件主动提出修改。

因此，申请人需要注意修改的时机，以使SIPO申请的权利要求和在对应申请中被工作结果认定为具有可授权/具有可专利性的权利要求充分对应。

（d）SIPO申请必须已经公开。

即，在提出PPH请求之前或之时必须已经收到SIPO作出的发明专利申请公布通知书。

为了尽快满足“SIPO申请必须已经公开”的要求，可以在新申请提交时勾选请求书中的“提前公布”选项，从而形式审查通过后即进入公布程序。

通常，从申请日起大概2到6个月即可公布。

（e）SIPO申请必须已经进入实质审查阶段。

即，在提出PPH请求之前或之时必须已经收到SIPO作出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书。

需要注意的是：申请人可以在提出实质审查请求的同时提出PPH请求。

为了尽快满足上述要求，可以在向SIPO提交新申请的同时提交实质审查请求书，或者也可以自申请日（优先权日）起三年内随时提出实质审查请求。

考虑到加速审查的需求，建议在新申请的同时提交实质审查请求书，这样的话，在该SIPO申请公布的同时，即进入实质审查阶段。

（f）SIPO在申请人提出PPH请求之时尚未对该申请进行审查。

即，在提出PPH请求之前或之时尚未收到SIPO实审审查部门作出的任何审查意见通知书。

（g）SIPO申请必须是电子申请。

2、需提交的文件 （a）对应申请作出的所有审查意见通知书（常规PPH）或最新国际工作结果（PCT-PPH）的副本及其译文。

（b）在对应申请中被工作结果认定为可授权/具有可专利性的权利要求的副本及其译文。

需要注意的是：当以上（a）或（b）提及的文件可通过案卷访问系统或PATENTSCOPE获得时，除非SIPO要求，申请人不必提交相关文件，但必须在“参与专利审查告诉路项目请求表”中列出省略提交文件的名称。

若对应申请未公开，申请人必须在提交PPH请求时提交以上（a）或（b）提及的文件。

（c）对应申请的审查意见通知书中的引用文件的副本或最新国际工作结果中的引用文件的副本。

需要注意的是：引用文件为专利文献时则无需提供，而构成驳回理由的非专利文献需要提供，未构成驳回理由的非专利文献虽然不用提供，但也需要在“参与专利审查高速路项目请求表”中按照参考文献引用标准进行填写，不能只写非专利文献的发明名称。

（d）权利要求对应表。

（e）提交加快审查请求的“参与专利审查高速路项目请求表”。

以上文件（a）至（d）如果需要提交，必须随“参与专利审查高速路项目请求表”一并提交。

需要注意的是：对于权利要求书需要“充分对应”的要件，SIPO的PPH审查员会仔细核对该SIPO申请在提出PPH请求时的全部中文权利要求是否与对应申请的日文或韩文权利要求书中的权利要求充分对应。

因此，需仔细核对权利要求是否充分对应。

而且，参与专利审查高速路项目请求表中信息一定要完整且正确，否则会受到未通过PPH请求的PPH请求审批决定。

3、关于SIPO的审查结果 若PPH请求未能完全符合日中、韩中PPH请求流程的要求，申请人将被告知结果以及请求存在的缺陷，目前实践中，PPH审查员会告知PPH请求中存在的所有缺陷，但也不排除还存在除PPH审查员指出的缺陷以外的缺陷。

对于一件申请，申请人有两次提交PPH请求的机会，因此在得知PPH请求未通过审批的结果后，申请人可再次提交消除了缺陷的PPH请求。

若再次提交的PPH请求仍被认为是不符合PPH请求流程的要求的，则申请人将被告知结果，该SIPO申请将按照正常程序等待审查。

中欧美日的医药用途权利要求撰写形式

在医药知识产权领域，除了有关全新发现的活性物质的产品发明以外，有关医药用途的发明也是常见的。

全新或已知物质对某疾病具有预防、治疗效果的发现，或者已知物质对其已知适应症以外的新适用症具有预防、治疗效果的发现，均需要相当的研发成本，无疑应当受到知识产权的保护。

但是对于这样的医药用途发明，将其撰写为何种权利要求却颇值得考量。

尤其是发现已知物质的新适用症的医药用途发明，如果将其撰写成产品权利要求，则会由于产品本身已知而新颖性存疑，如果将其撰写成治疗某种疾病的用途权利要求，则无法满足目前世界范围内大多数国家施行的将疾病的治疗方法明确排除在可专利权客体之外的规定。

实践中，对于医药用途发明，其权利要求的撰写形式在各国家地区有着不同的要求，本文将对中欧美日各国或地区在这一问题上的相关规定进行简单介绍。

中国 众所周知，在我国，专利法第二十五条第（三）项规定“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权。

因此，物质的医药用途权利要求不能撰写为“物质X在治疗Y疾病中的应用”或者“使用物质X治疗Y疾病的方法”等属于上述专利法第二十五条第（三）项规定的“疾病的诊断和治疗方法”的形式。

由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此，物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利（参见《审查指南2010》第二部分第十章第4.5。2节“物质的医药用途权利要求”部分）。

目前，在我国，上述制药方法类型的权利要求通常撰写成“物质X在制备用于治疗Y疾病的药物中的应用”或与此类似的形式。

这一撰写方式诞生于瑞士，因此又被称为“瑞士型权利要求”。

欧洲 在欧洲，1973年制定的《欧洲专利公约》（EPC1973）第54条中认可已知物质的首次药用（在申请日之前没有被用于任何疾病的诊断治疗方法）、即“第一医药用途”的新颖性，允许其撰写为“用于治疗Y疾病的物质X”的权利要求，即以用途限定的产品权利要求。

但对于已知物质的二次药用、即“第二医药用途”的新颖性，上述规定却不予承认。

为了使二次药用能够获得专利保护，1984年，瑞士联邦知识产权局创立了上述的“瑞士型权利要求”，后经欧洲专利局扩大申诉委员会第G05/83号决定的予以承认。

瑞士型权利要求以其特殊的形式巧妙突破了疾病的诊断和治疗方法无法授予专利权的限制，因而在欧洲各国乃至包括我国在内的其他国家地区被广泛采用。

然而，在经年使用中，其用途发明的实质与制备方法的形式之间的矛盾却引发了诸多法律层面的问题。

最终，2000年版欧洲专利公约（EPC2000）第54条（5）中承认了第二医药用途的新颖性，允许其撰写为用途限定的产品权利要求，进而，2010年2月19日EPO扩大申诉委员会作出的第G02/08号决定中，明确废止了瑞士型权利要求的继续使用。

因此，目前欧洲所接受的医药用途权利要求撰写形式为“Compound X for use in the treatment of diseases Y”（用于治疗Y疾病的物质X）或与之类似的形式。

美国 美国倾向于最大限度地保护一切可获得保护的发明创造，可授权的主题非常广泛。

由于与大多数国家不同，疾病诊断和治疗方法在美国并没有排除在可授权主题之外，而是通过对医生的医疗活动给予免责的方式防止其行医自由度受到专利权的限制，因此在美国的专利申请中，医药用途发明权利要求通常直接撰写为某种药物的使用或方法，例如“Use of Compound X for the treatment of diseases Y”。

日本 在日本，其审查基准（对应于中国的专利审查指南）第III部第1章第3节中规定，对人进行手术、治疗或诊断的方法不属于日本专利法第29条第1款规定的“产业上可利用的发明”而不能被授予专利权。

这与除美国外的大多数国家一致，此外，日本对于第一药用以及第二药用的承认准则也基本与EPC2000第54条（4）、（5）的规定一致。

即，其将已知物质的新适应症的发明认定为“产品发明”，承认其新颖性。

对于医药用途发明权利要求的撰写形式，在日本审查基准的第II部第2章第3节“清楚性要件”和审查手册（审查基准的进一步具体应用规定）的附书B第3章“医药发明”中有如下的详细规定。

第一药用：

“物Xからなる医薬”（包含物质X的药物）、 “物Xからなる疾患Y治療薬”（包含物质X的疾病Y治疗药） 第二药用：

“物Xを有効成分とする疾患Z治療薬”（包含物质X的疾病Z治疗药） 以上，对于中欧美日各国或地区的医药用途发明的权利要求撰写形式进行了简单介绍。

实际上，我国申请人在向其他国家、地区进行包含有关医药用途发明的申请过程中，根据需要按照例如上述各国的规定进行形式上的修改，使其符合各国的实际要求即可。

然而，对于医药用途发明，我国目前在涉及新的给药途径、新的给药方案（剂量、频次等）等的技术方案的新颖性和创造性的认定上，与目前欧美日等的国际上主流的观点和做法并不一致。

因此，我国的医药企业进行出口申请时，更重要的是在考虑各国对医药用途发明给予的实质保护范围的基础上进行撰写，预期合理的可专利权的范围，使发明获得恰当、切实的保护。


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