实验数据对化学医药专利申请有多重要？ 与专利审查员沟通的注意事项

今天，乐知网律师 给大家分享： 实验数据对化学医药专利申请有多重要？ 与专利审查员沟通的注意事项。

实验数据对化学医药专利申请有多重要？

《专利审查指南》第二部分第二章中进一步规定：说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，这种情况属于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情形，不符合《专利法》第26条第3款的规定。

对于以化学、医药为代表的实验科学领域来说，影响其发明的因素众多，发明技术效果的确认亦更为困难。

在化学、医药领域，发明能否实施及可达到的技术效果往往难以直接预测和判断，仅依靠设计构思提出的技术方案未必能够实施以解决其技术问题，必须依靠试验结果加以证实。

因此，即便是发明所声称的技术效果，在实际操作中是否能够实现通常也需要依赖于具体实验验证进行确认，换而言之，实验数据对于化学、医药专利来讲是不可或缺的，这种不可或缺性主要体现在以下几个方面：

1实验数据在发明的创造性判断中具有重要作用 化学、医药领域的发明专利申请的创造性判断“三步法”中，评价区别技术特征相对于现有技术是否具有非显而易见性时，往往需要比较该特征实际解决的技术问题和能否带来预料不到的技术效果，这种判断往往要从实验数据中来。

案例：申请号201110029600.7、发明名称《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》的无效宣告请求案中，国家知识产权局专利复审委员会经审理后作出无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。

在该案中，专利权人和无效请求人的争议焦点之一在于能否接受申请日后补交的实验数据以证明发明取得了预料不到的技术效果。

该案结果为专利权全部无效。

涉案专利是一种包含缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物，无效宣告请求人认为：最接近的现有技术已经公开了NEP抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的组合物，用于治疗高血压和充血性心力衰竭，另有证据表明，沙库巴曲是已知的NEP抑制剂，缬沙坦是已知的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，且二者均具有降血压的作用，涉案专利声称药物组合物之间存在协同作用，但是该效果不能被证实，因此，权利要求1不具备创造性。

在该案的审理过程中，专利权人提交了发明人作出的声明，用于证明缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物在高血压动物模型中具有降低平均动脉压的协同作用。

然而，声明中的实验数据属于申请日后补交的实验数据，所证明的技术效果是否属于本技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，应结合本领域的普通技术知识和专利申请公开的内容进行具体分析综合判断。

显然，本案中“缬沙坦和沙库巴曲组成的组合物在降血压方面具有协同作用”是所属领域技术人员的认知水平不能预期的效果，属于预料不到的技术效果。

介于原申请文件中并未针对该协同作用带来的预料不到的技术效果进行实验数据证明，因此本领域技术人员无法通过原申请文件记载得到该技术效果。

因此，实验数据在发明的创造性判断中具有起重要作用，原申请文件中的效果数据的提交要完整，申请日后补交的证据未必管用。

特别是对于“预料不到的技术效果”，尤其是对于选择发明、转用发明中的“预料不到的技术效果”，原申请文件中提供完整的实验数据则更为重要。

2实验数据对说明书充分公开具有重要作用 专利法第26条第4款规定：说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所述技术领域的技术人员能够实现为准。

对于化学、医药类专利申请文件，说明书中除了需要记载技术方案、实施过程以外，还应当充分公开足以体现其具有所声称用途及技术效果的实验数据。

如果说明书中仅记载了的技术方案，但未给出实验证据，而所属技术领域的人员必须依赖实验结果才能预期所述技术方案的技术效果，则说明书无法达到能够实现的要求，不符合《专利法》第26条第3款的规定。

案例：申请号为96112447.4的专利申请要求保护“将NK-1受体拮抗剂和一种或多种其他选自(a)糖皮质激素或皮质类甾醇，(b)苯并二氮卓类，(c) metoclopramide，(d)细胞内分子清除剂的活性组分联合用于制备用于治疗或预防哺乳动物呕吐的药物，其中，在联用药物中，每种活性组分的量为使得并用药物产生协同抗呕吐作用的量”。

国知局以不符合专利法第26条第3款的规定为由，驳回了本申请，理由主要为“说明书中未提供本发明要求保护的活性成分协同用药的具体实施例，即没有记载哪些活性成分组合使用、活性成分具体以何种剂量施用以及如何施用才能产生协同作用；说明书中也未提供任何实验数据证明本发明所述活性成分联合用药能够产生协同作用，本领域技术人员无法确信其能够实施本发明，因此本申请说明书由于缺乏解决技术问题的技术手段而认为无法实现”。

与专利审查员沟通的注意事项

在《专利审查指南 》第二部分第八章 第4.13节记载了“电话讨论 审查员可以与申请人就申请文件中存在的问题进行电话讨论，但电话讨论仅适用于解决次要的且不会引起误解的形式方面的缺陷所涉及的问题。

审查员应当记录电话讨论的内容，并将其存入申请案卷。

对于电话讨论中审查员同意的修改内容，通常申请人应当正式提交经过该修改的书面文件，审查员应当根据该书面修改文件作出审查结论。

如果审查员在电话讨论中同意的修改内容属于本章第5.2。4.2节和第6.2。2节所述的情况，则审查员可以对这些明显错误依职权进行修改”。

在提交专利申请文件之后，授予专利权之前，审查员会通过多种方式与申请人/代理人进行沟通，包括：发出审查意见通知书、会晤、电话讨论、取证和现场调查等。

其中，电话讨论是一种比较快捷、沟通效率较高的一种沟通方式，电话讨论包括两方面，即审查员主动打电话与申请人/代理人进行专利文件沟通，以及，代理人/申请人主动打电话给审查员进行专利文件沟通。

本文对审查员主动电话沟通过程中的部分内容说明一下，以代理人作为联系对象。

一联系时机 审查员主动发起的电话讨论大致涉及如下几种类型的专利事务：

1、查看到专利申请文件中存在次要的且不会引起误解的形式方面的缺陷； 2、审查员对于专利申请文件的部分内容（尤其是权利要求书的内容）存在疑问； 3、审查员对于代理人提交的意见陈述内容的答复观点存在疑问，需要与代理人沟通答复文件内容。

审查员在查看到文件中存在次要的且不会引起误解的形式方面的缺陷后，会主动进行电话沟通，这样一方面可以加快审查速度，缩短审查期限，提高审查效率。

另一方面可以双方的减少沟通成本，通过电话讨论能够让代理人快速、清楚、准确的了解到审查员认为专利申请文件存在的缺陷。

因此，审查员主动电话沟通的时机为在确定专利申请文件中存在次要的且不会引起误解的形式方面的缺陷，且认为电话沟通能够更为清楚、准确的了解到缺陷内容时，审查员会主动打电话给代理人，以沟通相应的专利申请文件。

二联系方式 在审查员想要主动联系专利案件的代理人时，往往会通过代理人提交的意见陈述书中的内容，查找到联系电话，因此，代理人在撰写意见陈述书时，需要在合适的位置提供能够准确、及时联系到自己的联系电话。

在日常代理答复审查意见通知书，提供意见陈述书时，会遇到审查员无法联系到其它案件的代理人，电话无法打通的情况，这时，就会造成审查员的困扰。

因此， 代理人在提供意见陈述书时，最好能够在文件的合适位置标识自己的联系电话，比如在意见陈述书的段落末尾通过醒目的颜色标识联系电话。

当然，为了能够在审查员主动打电话联系时，能够快速查询到相应的案件，代理人可以在意见陈述书与联系电话关联的位置提供案件卷号（可以在意见陈述书末尾同时标识案件卷号），通过案件卷号快速查询到双方将要沟通的目标案件，减少审查员与代理人在案件查询方面的沟通时长，提高沟通效率。

三沟通方式和内容 在审查员与代理人双方电话沟通后，且代理人查询到审查员待沟通案件的所处位置后，打开相应的专利申请文件，预先阅读一下申请文件的大致内容，然后询问审查员关于该申请文件的缺陷有哪些。

审查员在说明专利申请文件中存在的缺陷内容时，有时会提供相应的修改建议，此时，代理人需要针对审查员指出的形式缺陷，快速做一个逻辑判断，明确审查员指出的形式缺陷是否真实存在，并判断按照审查员指出的缺陷修改方式，是否涉及到专利的实质性内容修改，审查员提供的修改方式是否违背发明人的初衷。

在通话结束时，代理人可以与审查员明确一下该次电话沟通过程需要修改的文件范围，是否仅需要修改权利要求书。

另外，在通话过程中，还需要明确提交答复文件的方式，采用常规答复方式还是采用加快答复方式。

四答复方式 代理人在与审查员电话沟通完毕后，可以根据沟通内容自行制作电话记录单和书面修改文件。

其中，若书面修改文件涉及到关于专利保护范围的实质性修改，建议向客户提供书面修改文件，待与客户确认后，再提交该书面修改文件；若是仅仅涉及到专利申请文件的形式修改，可自行提交书面修改文件。

当前，关于主动修改的答复方式，包括两种：常规答复方式和加快答复方式。

其中，加快答复方式，即制作XML格式文件，可以将书面修改文件快速提交给审查员，加快答复速度。

在提供答复文件过程中，若是审查员涉及到说明书的修改，而代理机构无法提交说明书的修改文件时，可以再次与审查员进行电话沟通，审查员可以依职权对说明书进行主动修改。

审查意见答复对说明书撰写有哪些好处？

大家在答复审查意见时，有没有出现说明书中无内容可用的情况？比如，有些说明书看似内容丰富，但是仔细研究后发现，似乎哪部分都不适合添加到说明书中，或者，想添加的内容需要附带添加一些不需要的内容。

对此，在申请文件撰写阶段，我们可以采用说明书的什么撰写策略来减少类似情况发生呢？ 一、 什么是说明书？ 根据专利法第26条第3款的规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

通俗来讲，说明书就是对权利要求书中所记载的技术方案进行解释说明的文件，比如，说明方案的实现流程。

二、说明书包含哪几部分？ 通常，说明书包括：标题，技术领域，背景技术，发明内容，附图说明和具体实施方式。

本文主要是针对“具体实施方式”这部分进行展开说明。

三、审查意见答复对于说明书撰写有哪些启示？ 首先，考虑增加中位表述、断开步骤之间的关联以及特征之间的关联。

中位表述可以是用来限定包含某些从属权利要求、范围相对更大的技术方案的，其可以是通过功能性限定或者类似的方式进行撰写的（太细的内容暂不讨论）。

对于中位表述，可以以需要将其补充到权利要求书中为目标进行撰写，换句话说，这部分如果是权利要求书中的内容，应该怎么撰写。

对于不同方法权利要求的实施例分开撰写的撰写架构，中位表述可以是在一个从属权利要求所引用的权利要求对应的实施例部分记载的。

也可以是在本从属权利要求对应的实施例部分（比如，开始位置）记载的。

此外，对于独立权利要求和从属权利要求均未提及的内容，如果预测其在审查意见答复时可以作为新特征补入到权利要求中，也可以考虑以需要将其补充到权利要求书中为目标进行撰写。

断开步骤之间的关联以及特征之间的关联是为了避免想要补充权利要求的部分特征在说明书中找不到支持的情况。

断开步骤之间的关联可以通过减少用于描述步骤之间先后顺序、依赖关系的限定内容来实现。

而断开特征之间的关联可以通过不同的部分限定不同的特征来实现。

其次，增加不同套权利要求以及不同权利要求所记载的内容可以相互结合的表述。

权利要求书中可能会包含多套权利要求。

比如，发送侧撰写的一套权利要求和接收侧撰写的一套权利要求。

再比如，一套方法权利要求和对应的一套虚拟装置权利要求，不同套权利要求需要有对应的实施例与其对应。

在审查意见答复时如果进行对应修改，则存在修改超范围的风险。

对此，可以增加不同实施例之间可结合的表述，以便作为增加对应特征的修改依据。

题外话，之前答复欧洲审查意见时审查员指出过并入某一个权利要求（比如，权利要求3）之后，由于说明书中没有记载新的独立权利要求与其他从属权利要求（比如，权利要求5）的技术特征结合的方案（比如，权利要求1+3+5的方案），需要删除没有记载结合方案的从属权利要求。

所以增加不同权利要求可结合的表述也可以预防审查员指出类似的问题时，由于不能提供不同从属权利要求可结合的依据而不得不删除部分权利要求的情况。


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