如何处理“专利法第三十三条” ，如何撰写涉及疾病诊断方法的专利保护客体

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如何处理“专利法第三十三条”

中国专利法第三十三条规定了以下内容：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

在实践中，一份专利申请文件自申请日之后，常常会存在出于各种目的而对申请文件进行修改的情况。

因此，专利法第三十三条对于这种修改所需要满足的条件进行了规定。

专利法第三十三条的立法本意是基于申请人与社会公众的权益关系之间的界限。

简言之，其允许申请人基于其在申请日的真实意思表示对专利申请文件进行修改，但是不允许申请人通过这种修改而不当获利，损害社会公众的权益。

在专利代理的日常事务中，通常存在以下情况，申请人出于各种目的对申请文件进行了千差万别的修改。

有时候，申请人为了克服审查意见通知书中指出的新颖性和创造性的问题，对权利要求书进行了大幅的修改，在某些极端情况下，可能会出现撰写了一套新的权利要求这种修改。

这种情况往往发生在国外客户委托的申请，原因在于，通常情况下，USPTO对于修改的尺度相对宽松，而中国审查员对于申请文件的修改要求较为严格。

因此，如果出现上述这种大幅修改的情况，审查员通常会指出“修改超范围”。

这对于申请的进一步进行造成了困难，同时，也对国外申请人理解“专利法第三十三条”造成了困扰。

国外申请人可能对于如此严格的修改要求产生如下疑问“难道申请人修改的范围仅仅局限于原始申请文件文字记载的内容”。

这种情况的出现，就需要代理人帮助外国客户理解“专利法第三十三条”，并使其修改的方案符合“专利法第三十三条”。

应对策略：

显然，根据专利法第三十三条的立法本意，基于申请人与社会公众的权益关系的产生始于申请日，需要且必须通过申请日提交的申请文件表达、固定申请人在申请日完成的发明创造，从而确定划分申请人与社会公众之间权益界限的基础。

因此，在判断修改后的内容是否能够直接地、毫无疑义地确定时，并不仅仅局限于原始申请文件文字记载的内容，而是要立足于专利法第三十三条的立法本意，客观地去确定“原说明书和权利要求书记载的范围”究竟有多大，这个确定的过程就是我们常说的“直接地、毫无疑义地”的判断过程。

例如，在申请人所给出的修改方案中，修改后的内容在原始申请文件中确有记载，但是分散在不同位置。

对于这种情况，审查员常常由于修改后的内容没有完整记载在说明书中某一处而做出武断的判断，此时，代理人需要透彻理解申请的发明内容，在意见陈述中指出，虽然修改后的某些技术特征记载在不同的段落，然而对于这种将原始申请文件中同一或不同方案的技术特征重新组合形成新的技术方案的修改方式，原始申请文件中已经明确表述了这些技术特征的关联性，且原始申请文件给出了可以组合的意思表示，因此尝试证明这种修改应该是被允许的。

另外，对于申请文件的这种大幅修改，我们还可以尝试从如下角度来证明该修改应当是被允许的：由于基于说明书的内容以及本领域的基本原理或固有属性等技术上的内在要求和关联，可以确定其是必然客观存在的技术内容，因此，应当属于本领域技术人员能够直接地、毫无疑义地确定的技术信息。

如何撰写涉及疾病诊断方法的专利保护客体

疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

根据《专利法》第二十五条第一款第三项的规定，针对疾病的诊断和治疗方法，不能授予专利权。

这是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。

另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于《专利法》意义上的发明创造。

因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

但随着医疗专业化和自动化的发展，在电学领域中，我们经常会遇见计算机与医学相结合的专利申请，那么在处理这类专利申请时，应该如何撰写权利要求，才能保证保护客体不落入疾病的诊断和治疗方法，笔者进行了如下思考：

根据《专利审查指南》的解释，疾病的诊断方法是指识别、研究和确定有生命的人体或者动物体病因或病灶状态的过程。

因此在专利审查中，判断涉及疾病诊断方法的权利要求时，主要关注两点：对象和直接目的，即判断该方法的对象是否为有生命的人体或动物体，以及该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果和健康状况，如果上述两个条件同时满足，那么该权利要求属于疾病的诊断方法。

基于此，代理师在拿到计算机技术与医学技术结合的技术方案后，首先需要对其中的技术特征进行具体分析，在剥离以上两个技术特征后，判断剩下的技术特征是否仍能组成一个完整的技术方案，并解决相应的技术问题，满足《专利法》第二条第二款对发明保护客体的要求。

《专利法》第二条第二款规定：发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

《专利审查指南》对此的解释为：技术方案是对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合，技术手段通常是由技术特征来体现的。

若未采用技术手段解决技术问题，以获得符合自然规律的技术效果的方案，不属于《专利法》第二条第二款规定的客体。

当剩下的技术特征可以组成完整的技术方案，且满足《专利法》对发明保护客体的要求时，可以依据新的技术方案对解决的技术问题重新进行定义，将原本的疾病诊断问题转化为计算机层面存在的问题，如常见的机器学习问题或算法模型问题，然后进行权利要求的撰写。

以下结合具体的案例对上述过程进行说明。

原交底书内容：

本方案提出的一种基于机器学习的颈椎病检测算法对颈椎病状态进行识别检测，该算法整合了人脸区域的眉毛和眼球血丝形态特征，从特征数、分类器和建模参数等方面对颈椎病检测问题进行了检测训练。

具体地，第一步，基于中医颈椎病辩证理论进行DxHosEye 算法特征验证，构建不同特征类别的颈椎病检测验证集，分别为眉毛毛孔大小、眉毛周围图像、眉毛区域是否缺失、双眼眉毛是否高低不平、眉毛是否下垂，眼球血丝分布等验证集；第二步，从捕获的医学影像资料中提取未确诊受测者的面部形态特征，包括眉毛毛孔、眉毛周围图像、眉毛区域是否缺失、双眼眉毛是否高低不平、眉毛是否下垂，眼球血丝分布等；第三步，从颈椎病确诊患者的面部生理信号中提取颈椎病特征测量值，例如眉毛和眼球血丝情况等；第四步，从第三步中获取的特征值数据结合中医理论，对第二步中获取的数据进行匹配，训练DxHosEye 算法，检测受测者是否处于颈椎病患病状态。

方案分析：

可以看出，交底书中的技术方案是利用颈椎病确诊患者的特征数据构建算法模型进行训练，然后将检测者的特征数据输入训练好的算法模型，判断检测者是否处于颈椎病患病状态。

其中，该方案以检测者为直接对象，以判断颈椎病患病状态为直接目的，属于疾病的诊断方法。

如果按照原技术方案直接撰写，必然无法被授予专利权。

因此，我们可以尝试将上述两个技术特征进行剥离，在剩下的特征中，提取颈椎病确诊患者的特征数据构建算法模型进行分类这一技术特征是具有创造性的，因此我们可以考虑将原先的颈椎病诊断问题转化为模型训练问题；但如果只有模型训练，而缺乏具体的应用领域，其并未解决任何技术问题，仍算不上技术方案，不满足《专利法》对发明保护客体的要求，因此，需要对方案进行完善；考虑到特征处理都是基于图像，可以定义应用场景为：在整理图像时，将待分类的图像输入训练好的分类模型进行检测，以判断该图像是否为颈椎病图像，从而对图像进行分类。

一种示例性的独立权利要求撰写方式如下：

一种图像分类方法，其特征在于，包括：获取待分类人脸图像；提取待分类人脸图像中的目标区域特征，其中，目标区域特征至少包括眉毛区域特征和眼睛区域特征；将目标区域特征输入预训练的图像分类模型，得到图像分类模型输出的图像分类结果，其中，图像分类模型用于对目标区域特征进行主成分分析，并基于分析结果确定待分类人脸图像的图像类型，图像类型包括以下之一：颈椎正常的人脸图像，颈椎异常的人脸图像。

可以看出，该权利要求将原先的颈椎病诊断问题转化为了图像分类问题，其中，并未以有生命的人体为直接对象，不属于疾病的诊断方法；同时，该方法采用了算法模型分析这一技术手段，提高了图像分类的效率和准确性，解决了具体的技术问题，属于技术方案，满足《专利法》对发明保护客体的要求。

另外，需要说明的是，虽然疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权，但是用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料是属于可被授予专利权的客体的，因此涉及这类技术方案的权利要求，正常撰写即可。

如何应对专利法26.4中的不支持问题？

在专利申请文件中，很多人都知道权利要求书扮演着非常重要的角色，因为它决定了申请人诉求中针对自身技术方案的真正的保护范围。

因此很多代理师或撰写人都绞尽脑汁，花尽心思在权利要求布局和表述上，然而却往往忽视了说明书的重要作用。

这样就导致很多申请文件出现“大头娃娃”现象：权利要求请求很大的保护范围，但说明书中却并未针对所请求的保护范围给出合理的阐释说明。

比如：权利要求1，一种压力控制方法，其特征在于，包括：获取传感器采集到的压力参数；获取所述传感器所在区域对应的压力区间；比对所述压力参数与所述压力区间；在所述压力参数并非位于所述压力区间的情况下，控制调整所述区域内的压力，直至所述压力参数位于所述压力区间中。

说明书实施例：作为一种可选的示例，本申请所提供的压力控制方法应用于对真空管道的喷嘴处，用于检测喷嘴处的压力值是否达到预设范围，以便于及时调整控制压力，避免喷嘴损坏。

由上述示例可以看出，权利要求请求了较大的一个保护范围：对传感器检测到的压力参数与所在区域的压力区间进行比对分析，以便于根据分析结果进行合理地压力调整。

但说明书仅提供了一个很小的实施例，如在喷嘴处的压力控制过程。

也就是说，在申请文件中，申请人请求向公众划取一个“煎饼果子”中的“煎饼范围”，但说明书中却仅公开提供了一个“迷你奥利奥饼干”大小的“范围”。

这样“头大身小”的做法，就使得申请文件出现“大头娃娃现象”，从而导致“权利要求书未能以说明书为依据”的问题，业内简称“不支持”问题。

《专利法》第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

为了规避上述问题，笔者认为代理师或撰写人可以从以下角度考量调整说明书的内容（笔者简称为“俄罗斯套娃”式写法）： 1、 针对权利要求书中的功能性限定为了争取更大的授权范围，很多人会在权利要求书中采用功能性限定。

比如：“获取用于触发目标指令的目标操作”。

为了减少对“目标操作”的具体操作方式造成限定，这里通过“用于触发目标指令”来对“目标操作”进行功能性限定。

显然这样会使得“目标操作”所请求的范围相对较大，对应的，在说明书中就需要对此作出进一步阐释说明，比如：“可选地，在本实施例中，上述目标操作是一种机交互操作，该人机交互操作可以包括但不限于：触屏操作或非触屏操作，其中触屏操作可以包括但不限于：对触摸屏中显示的虚拟按键执行的点击操作、对触摸屏中指定区域执行的滑屏操作，非触屏操作可以包括但不限于：语音触发操作、手势触发操作。

上述为用于触发目标指令的目标操作的可选方式，本实施例中对此不做任何限定。

”也就是说，针对功能性限定，在说明书中应该给出尽可能多的用于实现上述功能的可选实施例。

从实现同一功能的不同维度来阐释举例，以达到支持权利要求书的目的。

此外，针对该功能性限定，还需要给出不同层次的解释说明。

如上述示例“人机交互操作”——>“触屏操作或非触屏操作” ——>“按键操作、滑屏操作、语音触发操作、手势触发操作等”。

就像是“俄罗斯套娃”一样，嵌套了很多层，但实际长相很近似的娃娃。

为了说明对同一功能性限定的支持，给出不同尺寸的阐释举例说明。

从而达到通过丰富的实施例解释，来达到对上位概括的“功能性限定”达到有效支持的目的。

但这里需要留意的是，务必是合理的概括和阐释，要规避无法实现的情况。

2、 针对权利要求书中的公式逻辑限定很多申请人对于核心发明点是一种算法公式的方案，也是颇为苦恼。

最优实施例就是公式中的计算逻辑和参数，那权利要求怎么写，好像都很容易被认定为只有一种实施方式，从而导致上述“不支持”的问题。

为了规避这种情况，笔者这里也建议在说明书中应该给出同一计算构思下的多种公式的变化或组合方式。

比如，公式中涉及叠加固定系数a，但作为扩展，这里可以说明还可以不加固定系数a，或还可以减去另外一个固定系数b，以达到相同作用。

也就是说，在保留最优实施例的基础上，也需要提供其他可以达到技术效果的计算方式或组合形式，从而使得说明书可以通过更多可选的示例方式来支持权利要求书中所请求的较大的保护范围，而避免“权利要求书未能以说明书为依据”的问题。

同样就像是“俄罗斯套娃”一样，只要能容纳在较大的“母娃”空间内，里面可以嵌套不同颜色或样式的“子娃”。

综上，笔者建议代理师或撰写人，在重视权利要求书的前提下，也要重视起对说明书的扩展说明，通过丰富的实施例，来使得申请文件中记载的技术方案更加充实丰满，是个有内涵有层次的“俄罗斯套娃”，而不是“头大身小”缺乏营养的“大头娃娃”。


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