算法模型专利申请文件的撰写，美国药品专利链接制度讲解

今天，乐知网律师 给大家分享： 算法模型专利申请文件的撰写 ，美国药品专利链接制度讲解 。

算法模型专利申请文件的撰写

由于算法模型的特殊性，在案件撰写时需要特别注意，以避免难以授权。

关注到一件涉及算法模型的案例，该案例发明名称为“一种建立废钢等级划分神经网络模型方法”，权利要求1的内容如下：

1。一种建立废钢等级划分神经网络模型方法，其特征在于，所述图像数据特征的提取是对图像画面像素点矩阵数据进行卷积神经网络卷积计算的集合实现的提取，包括：由集合输出的多条线路卷积层或卷积层加池化层计算构成的对图像中物体颜色、边缘特征和纹理特征的提取，以及对图像中物体边缘、纹理之间关联特征的提取； 其中，一，所述图像中物体颜色、边缘特征的提取是由三条线路卷积层加池化层计算输出的集合输出构成，包括从左至右的第一条线路一层池化层、第二条线路二层卷积层和第三条线路四层卷积层；二，所述对图像中纹理特征的提取是对上述图像中物体颜色、边缘特征的提取集合输出进行的提取，是由三条线路卷积层计算输出的集合输出构成，包括从左至右的第一条线路0卷积层、第二条线路二层卷积层和第三条线路三层卷积层；纹理特征形成的是卷积网络的激活函数。

无效宣告请求人提供了3份专利文件作为证据材料，认为权利要求1与证据1相比具有区别技术特征，但无效宣告请求人认为该区别技术特征被证据2和公知常识公开，或者该区别技术特征被证据2和证据3公开。

针对上述理由，合议组不同意，在无效决定中指出：在判断包含算法特征的发明专利的创造性时，应将其算法和应用场景进行整体把握。

即使现有技术公开了相同或类似的算法架构及相关模块，但由于算法应用到不同场景时，需要根据应用场景的不同、所要解决的技术问题的不同对算法的训练模式、重要参数或相关步骤等进行调整，如果该调整解决了不同应用场景下特定的技术问题并相应获得了有益的技术效果，则具有创造性，最终判定维持该案专利权有效。

笔者根据该案例的创造性的判断思路对专利申请算法模型的撰写有以下思考：一方面，在该案例中具体限定该案例的应用场景为废钢等级划分，在该案例中处理的图像的参数、提取的图像数据特征、以及等级划分神经网络模型都是与应用场景相关的数据，该案例不是一种抽象的模型建立方法，在申请文件中，将处理对象、过程和结果均与具体应用场景进行了结合。

因此，在撰写算法模型类的专利申请文件时，为了提升案件的创造性，建议代理师将算法本身与具体的应用场景进行结合，以符合对包含算法特征的发明专利申请审查的相关规定。

需要注意的是，在撰写申请文件时，代理师需要在保护主题上限定应用场景，也需要写清楚权利要求中的输入数据、输出数据与应用场景之间的关联性，另外，还建议在申请文件中体现算法模型的至少部分结构或组成要素，例如，输入层、卷积层、池化层、输出层等，以及在算法模型的结构上与该案涉及的具体应用场景的关联。

另一方面，在该案例中为了能够实现对废钢料等级的划分还具体限定了等级划分神经网络模型的结构，例如，三条线路卷积层加池化层、每一条线路的卷积层数各不相同等；以及具体限定了通过等级划分神经网络模型提取图像的哪些特征信息，例如，物体颜色特征信息、边缘特征信息和纹理特征信息等。

由于该案例根据应用场景以及所要解决的技术问题对算法模型的结构以及提取的图像特征参数等进行了具体限定，使得即使现有技术公开了相同或类似的算法架构及相关模块的情况下，仍具有创造性。

因此，在撰写时，建议代理师确保算法模型对应的各个方法步骤与限定的应用场景之间具有明确的技术关联，并且在撰写关于方法步骤中所涉及的计算步骤时，需要注意该计算步骤是否具有该应用场景相应的物理技术含义，并且代理师还应明确说明在应用该算法模型对应的各个方法步骤时能够解决的该应用场景的技术问题以及明确说明在该应用场景能够达到的技术效果。

美国药品专利链接制度讲解

药品专利链接（Pharmaceutical patent linkage），是指仿制药上市审查与创新药品的专利状态相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权[1]。

2022年5月12日，CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》的公告，这个征求意见稿中包括了对建立药品专利链接制度的一些规定，意在进一步完善我国目前的药品专利链接制度，从而协调仿制药和创新药之间的利益关系。

一、制度起源 该制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman Act，以下简称HWA），其中HWA规定仿制药制造商只要提交简略新药申请（ANDA，相当于我国的仿制药申请），证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准上市；HWA还规定了药品专利链接、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等方面的内容。

之后，美国于2002、2003年分别通过了《更容易获得可支付药品法》（GAAP）和《医疗保险处方药改良和现代化法案》（MMA），对于HWA 做出进一步修订[2]。

二、制度组成 三、借鉴意义 通过借鉴美国专利链接制度，有利于我国建立自己的专利链接制度。

然而，在借鉴过程中，仍需充分考虑中美法律的诸多差异。

例如，根据美国法律制度，在专利侵权讼诉中，法院除了能够认定是仿制药厂是否侵权外，还有权就专利有效性同时进行审查；然而，在中国目前的民事诉讼程序中，法院仅能就是否构成专利侵权进行认定，而无权对授权专利的有效性进行审查，这样的结果是，专利药厂针对仿制药厂提起侵权诉讼是一个民事诉讼程序，而仿制药厂挑战专利则是另一个行政无效程序或行政诉讼程序，不同的审判程序可能会带来不同的审判结果，从而可能会导致药品上市申请的批准存在冲突，影响行政行为的权威性和执行力。

因此，关于专利挑战案件的管辖、审理、法律责任等一系列问题都是需要进一步明确的。

只有进一步明确上述问题，才能实现药品专利链接制度在中国的落地。

药品名称与商标保护讲解

我国1982年开始实施商标法，1985年实施药品管理法，商标法和药品管理法中均有关于药品商标注册的规定，但现实中药品商标的注册量却很少。

近年来，企业往往把药品通用名称、商品名称与商标混淆，或倾向于将药品的原料或药品的功能申请商标注册，而药品行政主管部门将已注册的药品商标收入药典或药品标准的现象亦时有发生，从而引发医药企业之间、医药企业与行政部门之间、行政部门与司法机关之间的关于商标注册与权利划分之间的冲突。

药品名称可否成注册商标造成药品名称和药品注册商标冲突频发的根本原因是我国药品行政管理和商标注册制度的不协调。

卫生行政管理部门认为，凡是经其批准的正式药品名称即该药品的通用名称，按照商标法的规定，通用名称不得作为商标注册，商标注册申请人将其批准的药品名称申请注册商标的，应当不予注册。

国家工商行政管理总局商标局则认为，是否构成商品的通用名称应以商标法的规定来理解，只要申请注册的商标是独创的，具有显著特征，符合商标法的规定，不论其是否为卫生部门批准的药品名称，就应核准注册。

当药品的名称同时亦是注册商标时，他人未经商标权人许可，在药品上使用该名称是否会构成侵权？目前的学术界和司法界对此有两种不同观点：一种观点认为不构成商标侵权，原因是这样的冲突存在是我国制度不协调造成的，当事人不存在主观过错，允许将药品名称作为商标注册，他人擅自使用即为侵权，会造成生产者对该药品的垄断，不利于经济的发展和社会的进步；另一种观点认为构成商标侵权，理由是商标一经核准注册，权利人即拥有商标专用权，在相同或类似商品上使用与之相同或类似的商标并足以造成误认的，构成商标侵权，而药品的通用名称应以商标法的规定进行理解，卫生行政部门制定的规章所规定的将药品生产者申报的药品名称均视为药品的通用名称，并不能与商标法抵触。

如此，对药品研发经营者来说，司法理论和实践上的分歧，使得药品生产者无法提前预估其行为会产生怎样的法律后果，也就给药品研发推广经营带来更多的未知情形。

药品商标退化为通用名称“阿司匹林”（Aspirin）原为拜耳（Bayer）公司的止痛药品牌，如今泛指任何止痛药（在德国仍为注册商标）。

此为医药行业最典型的由注册商标退化成通用名称的例子。

药品商标退化是商标淡化的一种表现形式，其形成的主要原因有：商标本身的显著性较弱，容易与药品本身产生联系；新药品名称过于专业、冗长、繁杂难以被接受；公权力机关、外界机构的行为，如政府部门由于疏忽将药品商标误当作药品名称进行发布；侵权人、权利人自身在宣传、使用药品商标时，将其代替药品名称进行长期、大范围地突出和宣传；某牌药品由于市场或行政等方面原因长期处于该品种垄断地位，最终也易导致其商标的退化。

药品的通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品法定名称，是同一种成分或相同配方组成药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性，凡上市流通的药品标签、说明书或包装上必须要用通用名称。

而药品商标，就是在药品上使用的用于区分来源的显著性标志。

从商标的角度看，药品商品名称使用在药品上，就是药品商标，应具有作为注册商标的显著性。

药品的通用名称不能作为药品商标进行注册，而药品商品名能否注册为商标应通过商标注册程序进行审核，无须卫生部门事先许可；对药品商标是否已经退化为药品通用名称的认定应接受司法审查，以维护知名药品特有名称拥有者的权益。

药品商标需要多维度保护药品自主品牌的建立和发展是市场经济发展的必然产物，然而，作为与消费者生命健康息息相关的特殊商品，药品的通用名称、商品名称和注册商标使用是流通领域、行政管理机关及司法机关需要关注的问题。

从政府的角度。

目前规范药品商标名称的当务之急就在于建立药品行政主管机关与工商行政管理部门的经常性沟通机制，统一药品行政主管机关与工商、司法机关之间对于药品通用名称，商品名称、注册商标的认识分歧，并规范药品标准中对通用名称的认定程序。

药品研发和生产企业向相关监管部门申报商品名称时，需要提前进行注册商标和商品名称的检索与分析，尽量避免同他人在先申请的商品名称相同或近似。

同时在药品商标获得核准注册后，由于目前我国尚无关于商标淡化及反淡化保护的法律规定，药品商标退化的预兆出现时，商标权人并没有十分有效的手段制止退化的继续。

因此，从使用和注册商标之初就采取防止退化的措施就显得尤为重要。

一是提高药品商标自身的显著性和使用的醒目化，并进行正确的宣传；二是阻止将商标直接称呼为通用名称的行为；三是关注医药卫生行政部门的行为，阻止相关政府部门将商标作为药品名称收录进药品名称汇编等文件；四是对于竞争的药品生产商将商标作为药品名称的各种行为及时采取必要的法律措施予以制止。

医药研发生产企业在研制新药、培育药品品牌的同时，要注意避免因药品知名度较高而采用错误的推广宣传方法，从而使其商标逐渐走向退化。

在企业的品牌建设中既要重视品牌的创建，又要积极采取各种“反淡化保护”措施，努力提升医药自主品牌的保护力度，避免精心培育的药品商标沦为药品的通用名称，才能更好适应医药行业新形势，建立良好的医药市场竞争秩序。


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